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优化抗抑郁药物治疗的药物基因组学测试

2020年7月1日 更新者：John Papastergiou Pharmacy Ltd

药物基因组学指导与标准药剂师护理的随机对照试验，以优化社区药房环境中的抗抑郁药物治疗

一项随机对照试验，比较药物基因组学指导与标准药剂师护理以优化抗抑郁药物治疗。 本研究评估了药剂师在社区药房环境中利用药物基因组学测试的有效性，以帮助患者找到最合适的药物治疗方案，并与处方医师合作将副作用风险降至最低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

医生和药剂师早就意识到患者对药物反应的细微差别，但直到最近才拥有在开处方前预测患者对药物反应的工具。 许多常用处方药要么无效，要么对某些患者造成明显的副作用。 由于遗传因素（药物遗传学）导致的对处方药反应的个体差异是这一严重临床问题的重要组成部分。 患者反应的这种变化范围从无法从药物中获益到药物不良反应，以及同时服用几种药物时的药物相互作用。 经过多年对个性化医疗价值的不确定性，最近的研究显示了将药物遗传学 (PGx) 数据纳入常规患者护理以减少因遗传因素导致的药物问题的有前途的方法。

在过去的几十年里，临床 PGx 研究在确定哪些遗传变异对影响药物反应的患者间变异性很重要方面取得了重大进展。 临床药物遗传学实施联盟 (CPIC) 提供并推广了针对多种药物-基因对的循证共识治疗指南。 尽管 PGx 测试的主要重点是改善药物选择和剂量，但测试的第二个好处是提高药物依从性。

GeneYouIn 开发了 Pillcheck® 药物反应测试，可针对患者对药物的预测反应提供个性化见解。 为实施 Pillcheck 测试，GeneYouIn 正在与擅长理解药物遗传学术语并可以在当前实践范围内咨询处方医生和患者的药剂师合作。 GeneYouIn 将提供关于药物遗传学最新进展和使用 Pillcheck 报告的教育研讨会。

该示范项目将为临床药剂师提供关键教育，以便能够利用患者的药物遗传学数据进行循证治疗优化。 Pillcheck 报告经过精心设计，使其易于解释和集成到临床药房环境中。 该研究将提供有关药物遗传学测试对解决药物治疗问题的影响的见解。

Pillcheck 测试评估了 14 个基因的变异，这些基因负责 140 多种常用处方药的药物运输和代谢。 Pillcheck 报告可以使药剂师有效地识别药物治疗问题并就个性化治疗方案向医生提供建议，从而允许更合理的药物选择和/或剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

213

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 1H6
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4J 1L2
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 开了一种或多种抗抑郁药
  • 被诊断患有重度抑郁症和/或广泛性焦虑症
  • 新开始抗抑郁治疗或最近改变治疗并且对治疗不满意。
  • 出现药物不良反应或反应不佳或对治疗不满意
  • 根据 9 项预筛选调查表表示不满意。 评分范围从 0=“完全没有”到 4=“非常多”。 如果关于副作用的 Q1-3 的任何分数 >2，或者如果关于有效性的 Q4-6 的任何分数 <2，或者如果关于治疗的总体意见的 Q7-9 的任何分数 <2。

[Q1。 副作用会干扰我的身体活动，Q2。 副作用会干扰我的休闲活动，Q3。 副作用会干扰我的日常活动，Q4。 我正在服用的药物减轻了我的症状，Q5。 Q6，我对药物开始产生效果所需的时间感到满意。 我现在感觉比开始治疗前好多了，Q7。我打算继续使用这种治疗，Q8。 我对我的治疗感到满意，Q9。 总的来说，我对治疗感到满意。]

排除标准：

  • 英语能力差或无法提供完全知情同意的患者
  • 肝移植患者（脸颊拭子检测不到肝脏DNA）
  • 由于“感觉不舒服”（非医学影响因素）以外的原因而不遵守规定的药物治疗
  • 精神分裂症、双相情感障碍、痴呆症的诊断
  • 18岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干涉
药剂师使用患者的个性化药物基因组学报告来优化抗抑郁疗法并提出建议。
其他：药物基因组学检测
药物基因组药物反应测试基于新陈代谢对患者对药物的预测反应提供个性化见解
其他名称：
  • 药丸检查
  • Geneyouin
安慰剂比较：控制
药剂师根据护理标准优化抗抑郁疗法
其他：药剂师护理标准
药剂师按照惯例提供护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物治疗满意度问卷 (SATMED-Q) - 对药物治疗满意度的一般测量
大体时间：分数从基线到 6 个月的变化
该量表评估患者对任何慢性疾病药物治疗的满意度。 这是一个简短的、自我管理的多维通用问卷，包含 17 个项目。 有六类问题评估对 (1) 药物疗效、(2) 副作用、(3) 使用便利性、(4) 医疗保健、(5) 对日常生活活动的影响和 (6) 总体满意度的满意度. 单个项目的分数范围为 0=完全没有，1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多。 总分越高表明对药物治疗的满意度越高。 只有副作用类别的分数会被汇总为负值。 没有推荐的截止分数，但用于监测研究期间对治疗的总体满意度。
分数从基线到 6 个月的变化
患者健康问卷 (PHQ-9) - 测量/监测抑郁症的严重程度
大体时间：分数从基线到 6 个月的变化
PHQ-9 是一种基于临床证据的量表，用于评估抑郁症的严重程度。 根据诊断和统计第 4 版，重度抑郁症有九个诊断标准。 (DSM-IV) 得分为“0”（完全没有）、“1”（几天）、“2”超过一半的天数、“3”（几乎每天）。 这九个项目涵盖了过去 2 周内的愉悦体验、情绪低落、睡眠中断、能量水平、食欲、感觉失败、注意力不集中、说话缓慢或坐立不安以及对自杀或自残产生负面想法。 总和表示抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
分数从基线到 6 个月的变化
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) - 测量/监测焦虑的严重程度
大体时间：分数从基线到 6 个月的变化
基于证据的问卷调查用于监测广泛性焦虑的严重程度。 GAD-7 分数是通过指定分数“0”（完全没有）、“1”（几天）、“2”超过一半的天数、“3”（几乎每天）来计算的。 问题评估的是感到紧张的倾向，无法停止或控制担忧，对不同的事情担心太多，难以放松，焦躁不安以至于难以静坐，变得容易生气或易怒，感到害怕好像有什么可怕的事情可能会发生发生。 5、10 和 15 的总和分别代表轻度、中度和重度焦虑。
分数从基线到 6 个月的变化
Sheehan 残疾量表 - 衡量工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍
大体时间：分数从基线到 6 个月的变化
该量表使用三个 0 到 10 点视觉模拟量表评估功能障碍。 这也可以解释为百分比。 三个量表中的每一个都会让患者描述他们的症状如何扰乱 (1) 工作/学校生活，(2) 社交生活，以及 (3) 家庭生活/责任。 3 个量表的分数相加为整体功能障碍评分，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。 没有推荐的截止分数，但是用于监测研究期间对治疗的反应。 一般来说，三个量表中的任何一个得分为 5 分或更高都与严重的功能障碍有关。
分数从基线到 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药剂师发现药物治疗问题的数量
大体时间：研究完成时进行的分析（~1 年）
药剂师确定的与抗抑郁药使用相关的药物治疗问题总数包括以下类型 (1) 剂量过高/过度使用/滥用，(2) 剂量过低，(3) 不必要的药物治疗/重复，(4) 不良药物反应/药物相互作用，(5) 需要额外的药物治疗，(6) 不依从，(7) 适应症药物不合适
研究完成时进行的分析（~1 年）
药剂师建议的处方接受率
大体时间：研究完成时进行的分析（~1 年）
干预组与对照组相比，开处方者接受药剂师建议的百分比
研究完成时进行的分析（~1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John Papastergiou Pharmacy Ltd

合作者

Green Shield Canada

调查人员

  • 首席研究员：John Papastergiou, B.Sc.Phm、University of Toronto
  • 研究主任：Wilson Li, B.Sc.Phm、John Papastergiou Pharmacy Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月17日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月8日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00025062

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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