Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakogenomische Tests zur Optimierung der Therapie mit Antidepressiva

1. Juli 2020 aktualisiert von: John Papastergiou Pharmacy Ltd

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur pharmakogenomischen Führung im Vergleich zur Standardversorgung durch Apotheker zur Optimierung der medikamentösen Therapie mit Antidepressiva in einer Gemeinschaftsapotheke

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der pharmakogenomisch geführten mit der Standardversorgung durch Apotheker zur Optimierung der medikamentösen Therapie mit Antidepressiva. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Apothekern, die pharmakogenomische Tests in der öffentlichen Apotheke einsetzen, um Patienten dabei zu helfen, die am besten geeignete(n) Arzneimitteltherapieoption(en) zu finden und das Risiko von Nebenwirkungen in Zusammenarbeit mit verschreibenden Ärzten zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärzte und Apotheker sind sich seit langem der subtilen Unterschiede zwischen Patienten in ihrer Reaktion auf Medikamente bewusst, hatten aber bis vor kurzem nicht die Werkzeuge, um die Reaktion eines Patienten auf ein Medikament vorherzusagen, bevor sie es verschreiben. Viele häufig verschriebene Medikamente sind entweder unwirksam oder verursachen bei einigen Patienten erhebliche Nebenwirkungen. Individuelle Schwankungen in der Reaktion auf verschreibungspflichtige Medikamente aufgrund genetischer Faktoren (Pharmakogenetik) sind ein wesentlicher Teil dieses schwerwiegenden klinischen Problems. Solche Schwankungen im Ansprechen der Patienten reichen vom Nichtnutzen eines Arzneimittels bis hin zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden. Nach Jahren der Ungewissheit über den Wert der personalisierten Medizin zeigen neuere Studien vielversprechende Ansätze für die Einbeziehung von pharmakogenetischen (PGx) Daten in die routinemäßige Patientenversorgung, um Medikationsprobleme aufgrund genetischer Faktoren zu reduzieren.

In den letzten Jahrzehnten hat die klinische PGx-Forschung erhebliche Fortschritte bei der Definition gemacht, welche genetischen Variationen wichtig sind, um die Variabilität der Arzneimittelreaktion zwischen Patienten zu beeinflussen. Evidenzbasierte Konsens-Therapieleitlinien für mehrere Wirkstoff-Gen-Paare sind verfügbar und werden vom Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC) gefördert. Obwohl der Hauptfokus der PGx-Tests auf der Verbesserung der Medikamentenauswahl und -dosierung lag, ist ein sekundärer Vorteil des Tests die Verbesserung der Medikamentenadhärenz.

GeneYouIn hat den Pillcheck®-Drogenreaktionstest entwickelt, der personalisierte Einblicke in die prognostizierte Reaktion eines Patienten auf Medikamente bietet. Zur Implementierung des Pillcheck-Tests arbeitet GeneYouIn mit Apothekern zusammen, die sich mit der pharmakogenetischen Terminologie auskennen und sich mit verschreibenden Ärzten und Patienten im Rahmen der aktuellen Praxis beraten können. GeneYouIn wird Schulungsseminare zu den neuesten Fortschritten in der Pharmakogenetik und zur Verwendung des Pillcheck-Berichts anbieten.

Dieses Demonstrationsprojekt wird klinischen Pharmazeuten eine kritische Ausbildung bieten, um die Nutzung der pharmakogenetischen Daten von Patienten für eine evidenzbasierte Behandlungsoptimierung zu ermöglichen. Der Pillcheck-Bericht wurde sorgfältig entworfen, um ihn leicht zu interpretieren und in die klinische Apothekenumgebung zu integrieren. Die Studie wird Einblicke in die Auswirkungen pharmakogenetischer Tests auf die Lösung von Arzneimitteltherapieproblemen geben.

Der Pillcheck-Test bewertet Variationen in 14 Genen, die für den Arzneimitteltransport und -metabolismus von über 140 häufig verschriebenen Medikamenten verantwortlich sind. Der Pillcheck-Bericht kann Apotheker in die Lage versetzen, Arzneimitteltherapieprobleme effektiv zu identifizieren und Ärzte zu personalisierten Behandlungsoptionen zu beraten, was eine rationalere Auswahl von Medikamenten und/oder Dosierungen ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1H6
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1L2
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschrieben ein oder mehrere Antidepressiva
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung und/oder einer generalisierten Angststörung
  • Neu begonnene Antidepressiva-Therapie oder kürzliche Änderung der Therapie und Unzufriedenheit mit der Therapie.
  • Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder suboptimalem Ansprechen oder Unzufriedenheit mit der Therapie
  • Demonstrierte Unzufriedenheit basierend auf einem 9-Punkte-Prescreening-Fragebogen. Die Bewertungsskala reicht von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“. Wenn irgendwelche Werte für Q1-3 zu Nebenwirkungen > 2, oder wenn irgendwelche Werte für Q4-6 zur Wirksamkeit < 2 sind, oder wenn irgendwelche Werte für Q7-9 zur Gesamtmeinung der Therapie < 2 sind.

[Q1. Nebenwirkungen beeinträchtigen meine körperliche Aktivität, Q2. Nebenwirkungen beeinträchtigen meine Freizeitaktivitäten, Q3. Nebenwirkungen beeinträchtigen meine täglichen Aktivitäten, Q4. Das Medikament, das ich nehme, reduziert meine Symptome, Q5. Ich bin zufrieden mit der Zeit, die es dauert, bis das Medikament wirkt, Q6. Ich fühle mich jetzt besser als vor Beginn der Behandlung, Q7. Ich beabsichtige, diese Behandlung fortzusetzen, Q8. Ich bin mit meiner Behandlung zufrieden, Q9. Im Allgemeinen bin ich mit der Behandlung zufrieden.]

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechten Englischkenntnissen oder Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre volle Einverständniserklärung abzugeben
  • Lebertransplantationspatient (Wangenabstrich erkennt keine Leber-DNA)
  • Nichteinhaltung der verschriebenen medikamentösen Therapie aus Gründen außerhalb des „Nicht-Besser-Gefühls“ (nicht-medizinische Einflussfaktoren)
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, Demenz
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Apotheker optimiert die Therapie mit Antidepressiva anhand des personalisierten pharmakogenomischen Berichts des Patienten, um Empfehlungen auszusprechen.
Sonstiges: Pharmakogenomische Tests
Der pharmakogenomische Arzneimittelreaktionstest bietet basierend auf dem Stoffwechsel personalisierte Einblicke in die prognostizierte Reaktion eines Patienten auf Medikamente
Andere Namen:
  • Pillcheck
  • Geneyouin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Apotheker, der die Therapie mit Antidepressiva basierend auf dem Behandlungsstandard optimiert
Sonstiges: Apotheker-Standard der Pflege
Apotheker, der eine Standardversorgung gemäß der üblichen Praxis bereitstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Arzneimitteln (SATMED-Q) – allgemeines Maß für die Zufriedenheit mit der Arzneimitteltherapie
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate
Diese Skala bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung bei jeder chronischen Krankheit. Es handelt sich um einen kurzen, selbst auszufüllenden mehrdimensionalen generischen Fragebogen mit 17 Elementen. Es gibt sechs Kategorien von Fragen, die die Zufriedenheit mit (1) Arzneimittelwirksamkeit, (2) Nebenwirkungen, (3) Benutzerfreundlichkeit, (4) medizinischer Versorgung, (5) Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und (6) allgemeine Zufriedenheit bewerten . Die Werte der einzelnen Items reichen von 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr. Ein höherer Gesamtscore ist ein Hinweis auf eine größere Zufriedenheit mit der medikamentösen Therapie. Nur Werte aus der Kategorie Nebenwirkungen würden als negative Werte summiert. Es gibt keinen empfohlenen Cutoff-Score, der jedoch verwendet wird, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung über den Zeitraum der Studie zu überwachen.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) – Messung/Überwachung der Schwere der Depression
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate
PHQ-9 ist eine klinische, evidenzbasierte Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Es gibt neun diagnostische Kriterien für Major Depression basierend auf der Diagnostic and Statistical 4th Ed. (DSM-IV), die mit „0“ (überhaupt nicht), „1“ (mehrere Tage), „2“ an mehr als der Hälfte der Tage, „3“ (fast jeden Tag) bewertet werden. Die neun Items umfassen Freude, Niedergeschlagenheit, Schlafstörungen, Energieniveau, Appetit, Versagensgefühl, Konzentrationsschwierigkeiten, langsames Sprechen oder Zappeligkeit und negative Gedanken in Bezug auf Selbstmord oder Selbstverletzung in den letzten 2 Wochen. Die Gesamtsumme gibt den Schweregrad der Depression an: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mittelschwer, 15-19 mittelschwer, 20-27 schwer.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) – Messung/Überwachung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate
Evidenzbasierter Fragebogen zur Überwachung des Schweregrades generalisierter Angst. Der GAD-7-Wert wird berechnet, indem die Werte „0“ (überhaupt nicht), „1“ (mehrere Tage), „2“ an mehr als der Hälfte der Tage, „3“ (fast jeden Tag) vergeben werden. Die Fragen bewerten die Tendenz, sich nervös zu fühlen, nicht in der Lage zu sein, sich Sorgen zu machen oder sie zu kontrollieren, sich zu viele Sorgen über verschiedene Dinge zu machen, Probleme beim Entspannen, so ruhelos zu sein, dass es schwierig ist, still zu sitzen, leicht genervt oder reizbar zu werden, sich ängstlich zu fühlen, als ob etwas Schreckliches könnte passieren. Gesamtsummen von 5, 10 und 15 repräsentieren jeweils leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate
Sheehan Disability Scale – Messung der funktionellen Beeinträchtigung in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate
Diese Skala bewertet die Funktionsbeeinträchtigung anhand von drei visuellen Analogskalen von 0 bis 10 Punkten. Dies kann auch als Prozentzahl interpretiert werden. Bei jeder der drei Skalen würde der Patient darstellen, wie seine Symptome (1) Arbeits-/Schulleben, (2) soziales Leben und (3) Familienleben/Verpflichtungen gestört haben. Die Punkte aus den 3 Skalen werden zu einem globalen Wert für die funktionelle Beeinträchtigung summiert, der von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht. Es gibt keinen empfohlenen Cutoff-Score, der jedoch verwendet wird, um das Ansprechen auf die Behandlung über den Zeitraum der Studie zu überwachen. Im Allgemeinen ist eine Punktzahl von 5 oder höher auf einer der drei Skalen mit einer signifikanten Funktionsbeeinträchtigung verbunden.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Apotheker festgestellten Probleme bei der Arzneimitteltherapie
Zeitfenster: Analyse nach Abschluss des Studiums (~1 Jahr)
Die Gesamtzahl der vom Apotheker identifizierten medikamentösen Therapieprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Antidepressiva umfasst die folgenden Arten (1) zu hohe Dosis/Übergebrauch/Missbrauch, (2) zu niedrige Dosis, (3) unnötige medikamentöse Therapie/Doppelanwendung, (4) unerwünschtes Arzneimittel Reaktion/Arzneimittelinteraktion, (5) Erfordert zusätzliche medikamentöse Therapie, (6) Non-Compliance, (7) Ungeeignetes Medikament für die Indikation
Analyse nach Abschluss des Studiums (~1 Jahr)
Verschreiber-Akzeptanzrate von Apothekerempfehlungen
Zeitfenster: Analyse nach Abschluss des Studiums (~1 Jahr)
Prozentsatz der vom Arzt akzeptierten Apothekerempfehlungen in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe
Analyse nach Abschluss des Studiums (~1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Papastergiou Pharmacy Ltd

Mitarbeiter

Green Shield Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
  • Studienleiter: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00025062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Pharmakogenomische Tests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren