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Test farmacogenomici per ottimizzare la terapia farmacologica antidepressiva

1 luglio 2020 aggiornato da: John Papastergiou Pharmacy Ltd

Uno studio controllato randomizzato di assistenza farmacogenomica guidata rispetto a quella standard del farmacista per ottimizzare la terapia farmacologica antidepressiva in un ambiente di farmacia di comunità

Uno studio controllato randomizzato che confronta la cura farmacogenomica guidata rispetto a quella standard del farmacista per ottimizzare la terapia farmacologica antidepressiva. Questo studio valuta l'efficacia dei farmacisti che utilizzano i test farmacogenomici nell'ambiente delle farmacie di comunità per aiutare i pazienti a trovare le opzioni terapeutiche più appropriate e ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali in collaborazione con i medici prescrittori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Medici e farmacisti sono da tempo consapevoli delle sottili differenze tra i pazienti nelle loro risposte ai farmaci, ma fino a poco tempo fa non disponevano degli strumenti per prevedere la risposta di un paziente a un farmaco prima di prescriverlo. Molti farmaci comunemente prescritti sono inefficaci o causano effetti collaterali significativi per alcuni pazienti. La variazione individuale nella risposta ai farmaci da prescrizione dovuta a fattori genetici (farmacogenetica) è una parte sostanziale di questo grave problema clinico. Tale variazione nella risposta del paziente varia dal mancato beneficio da un farmaco, alle reazioni avverse al farmaco e alle interazioni farmaco-farmaco quando vengono assunti più farmaci contemporaneamente. Dopo anni di incertezza sul valore della medicina personalizzata, studi recenti mostrano approcci promettenti per l'incorporazione dei dati di farmacogenetica (PGx) nella cura di routine del paziente al fine di ridurre i problemi legati ai farmaci dovuti a fattori genetici.

Negli ultimi decenni, la ricerca clinica PGx ha compiuto progressi significativi nella definizione di quali variazioni genetiche sono importanti per influenzare la variabilità inter-paziente nella risposta ai farmaci. Sono disponibili linee guida terapeutiche di consenso basate sull'evidenza per più coppie farmaco-gene, promosse dal Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC). Sebbene l'obiettivo principale del test PGx sia stato il miglioramento della selezione e del dosaggio dei farmaci, un vantaggio secondario del test è il miglioramento dell'aderenza ai farmaci.

GeneYouIn ha sviluppato il test di risposta ai farmaci Pillcheck® che fornisce approfondimenti personalizzati sulla risposta prevista di un paziente ai farmaci. Per implementare il test Pillcheck, GeneYouIn sta lavorando con farmacisti esperti nella comprensione della terminologia farmacogenetica e in grado di consultare medici prescrittori e pazienti nell'attuale ambito di pratica. GeneYouIn fornirà seminari educativi sugli ultimi progressi della farmacogenetica e sull'utilizzo del rapporto Pillcheck.

Questo progetto dimostrativo fornirà una formazione critica ai farmacisti clinici per consentire l'utilizzo dei dati farmacogenetici dei pazienti per l'ottimizzazione del trattamento basato sull'evidenza. Il report Pillcheck è stato progettato con cura per facilitarne l'interpretazione e l'integrazione nel contesto della farmacia clinica. Lo studio fornirà approfondimenti sull'impatto dei test di farmacogenetica sulla risoluzione dei problemi di terapia farmacologica.

Il test Pillcheck valuta le variazioni in 14 geni responsabili del trasporto e del metabolismo dei farmaci per oltre 140 farmaci comunemente prescritti. Il rapporto Pillcheck può consentire ai farmacisti di identificare efficacemente i problemi di terapia farmacologica e consigliare i medici sulle opzioni terapeutiche personalizzate, consentendo così scelte terapeutiche e/o dosaggi più razionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1H6
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
      • Toronto, Ontario, Canada, M4J 1L2
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prescritto uno o più antidepressivi
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato
  • Ha appena iniziato una terapia antidepressiva o un recente cambio di terapia e insoddisfatto della terapia.
  • Sperimentare reazioni avverse al farmaco o risposta subottimale o insoddisfazione per la terapia
  • Insoddisfazione dimostrata sulla base di un questionario di preselezione di 9 voci. Il punteggio va da 0='per niente' a 4='molto'. Se qualsiasi punteggio per Q1-3 sugli effetti collaterali >2, o se qualsiasi punteggio per Q4-6 sull'efficacia <2, o se qualsiasi punteggio per Q7-9 sull'opinione complessiva della terapia <2.

[Q1. Gli effetti collaterali interferiscono con la mia attività fisica, Q2. Gli effetti collaterali interferiscono con le mie attività del tempo libero, D3. Gli effetti collaterali interferiscono con le mie attività quotidiane, Q4. La medicina che sto prendendo riduce i miei sintomi, D5. Sono soddisfatto del tempo impiegato dal medicinale per iniziare ad avere effetto, D6. Mi sento meglio ora rispetto a prima di iniziare il trattamento, D7. Ho intenzione di continuare a utilizzare questo trattamento, D8. Sono felice del mio trattamento, D9. In generale, mi ritengo soddisfatto del trattamento.]

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa padronanza dell'inglese o che non sono in grado di fornire un consenso pienamente informato
  • Paziente con trapianto di fegato (il tampone della guancia non rileva il DNA del fegato)
  • Non aderente alla terapia farmacologica prescritta per motivi diversi dal "non sentirsi meglio" (fattori influenzanti non medici)
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, demenza
  • Pazienti sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Farmacista che ottimizza la terapia antidepressiva utilizzando il rapporto farmacogenomico personalizzato del paziente per formulare raccomandazioni.
Altro: Test farmacogenomici
Il test farmacogenomico di risposta ai farmaci fornisce approfondimenti personalizzati sulla risposta prevista di un paziente ai farmaci in base al metabolismo
Altri nomi:
  • Pillola
  • Geneyouin
Comparatore placebo: Controllo
Farmacista che ottimizza la terapia antidepressiva in base allo standard di cura
Altro: Standard di cura del farmacista
Farmacista che fornisce standard di cura come da prassi abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q) - misura generale della soddisfazione per la terapia farmacologica
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
Questa scala valuta la soddisfazione del paziente del trattamento farmacologico per qualsiasi malattia cronica. È un breve questionario generico multidimensionale autosomministrato composto da 17 elementi. Ci sono sei categorie di domande che valutano la soddisfazione di (1) efficacia del farmaco, (2) effetti collaterali, (3) praticità d'uso, (4) cure mediche, (5) impatto sulle attività della vita quotidiana e (6) soddisfazione generale . I punteggi dei singoli item vanno da 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto. Un punteggio totale più alto è indice di maggiore soddisfazione per la terapia farmacologica. Solo i punteggi della categoria degli effetti collaterali verrebbero sommati come valori negativi. Non esiste un punteggio limite raccomandato, tuttavia viene utilizzato per monitorare la soddisfazione complessiva per il trattamento durante il periodo dello studio.
Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - misurare/monitorare la gravità della depressione
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
PHQ-9 è una scala clinica basata sull'evidenza utilizzata per valutare la gravità della depressione. Ci sono nove criteri diagnostici per la depressione maggiore basati sul Diagnostic and Statistical 4th Ed. (DSM-IV) con punteggio '0' (per niente), '1' (diversi giorni), '2' più della metà dei giorni, '3' (quasi tutti i giorni). I nove elementi riguardano l'esperienza di piacere, il sentirsi giù, l'interruzione del sonno, i livelli di energia, l'appetito, il sentirsi un fallimento, i problemi di concentrazione, il parlare lentamente o l'essere irrequieti e i pensieri negativi sul suicidio o l'autolesionismo nelle 2 settimane precedenti. La somma totale indica la gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7): misura/monitora la gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
Questionario basato sull'evidenza utilizzato per monitorare la gravità dell'ansia generalizzata. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi di '0' (per niente), '1' (diversi giorni), '2' più della metà dei giorni, '3' (quasi tutti i giorni). Le domande valutano la tendenza a sentirsi nervosi, non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni, preoccuparsi troppo di cose diverse, difficoltà a rilassarsi, essere così irrequieti che è difficile stare fermi, diventare facilmente irritabili o irritabili, avere paura come se qualcosa di terribile potesse accadere. Le somme totali di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente ansia lieve, moderata e grave.
Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
Sheehan Disability Scale - misura della compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
Questa scala valuta la compromissione funzionale utilizzando tre scale analogiche visive da 0 a 10 punti. Questo può anche essere interpretato come percentuali. Ciascuna delle tre scale farebbe rappresentare al paziente in che modo i suoi sintomi hanno interrotto (1) la vita lavorativa/scolastica, (2) la vita sociale e (3) la vita/responsabilità familiari. I punti delle 3 scale sono sommati come un punteggio di compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Non esiste un punteggio limite raccomandato, tuttavia viene utilizzato per monitorare la risposta al trattamento durante il periodo dello studio. In generale, un punteggio di 5 o superiore su una qualsiasi delle tre scale è associato a una significativa compromissione funzionale.
Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di problemi di terapia farmacologica identificati dal farmacista
Lasso di tempo: Analisi effettuata al termine dello studio (~ 1 anno)
Il numero totale di problemi di terapia farmacologica correlati all'uso di antidepressivi identificati dal farmacista include i seguenti tipi (1) Dose troppo alta/uso eccessivo/abuso, (2) Dose troppo bassa, (3) Terapia farmacologica/duplicazione non necessaria, (4) Farmaco avverso reazione/interazione farmacologica, (5) Richiede terapia farmacologica aggiuntiva, (6) Non aderenza, (7) Farmaco inappropriato per l'indicazione
Analisi effettuata al termine dello studio (~ 1 anno)
Tasso di accettazione da parte dei prescrittori delle raccomandazioni del farmacista
Lasso di tempo: Analisi effettuata al termine dello studio (~ 1 anno)
Percentuale di prescrittori che hanno accettato le raccomandazioni del farmacista nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Analisi effettuata al termine dello studio (~ 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Papastergiou Pharmacy Ltd

Collaboratori

Green Shield Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
  • Direttore dello studio: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00025062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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