Pruebas farmacogenómicas para optimizar la terapia con medicamentos antidepresivos
Un ensayo controlado aleatorizado de atención farmacéutica guiada por farmacogenómica versus estándar para optimizar la terapia con medicamentos antidepresivos en un entorno de farmacia comunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos y farmacéuticos han sido conscientes durante mucho tiempo de las diferencias sutiles entre los pacientes en sus respuestas a los medicamentos, pero hasta hace poco no tenían las herramientas para predecir la respuesta de un paciente a un medicamento antes de prescribirlo. Muchos medicamentos comúnmente recetados son ineficaces o causan efectos secundarios significativos para algunos pacientes. La variación individual en la respuesta a los medicamentos recetados debido a factores genéticos (farmacogenética) es una parte sustancial de este grave problema clínico. Tal variación en la respuesta del paciente varía desde la falta de beneficio de un fármaco, hasta reacciones adversas al fármaco e interacciones fármaco-fármaco cuando se toman varios fármacos al mismo tiempo. Después de años de incertidumbre sobre el valor de la medicina personalizada, estudios recientes muestran enfoques prometedores para incorporar datos de farmacogenética (PGx) en la atención de rutina del paciente para reducir los problemas de medicación debido a factores genéticos.
Durante las últimas décadas, la investigación clínica de PGx ha logrado un progreso significativo en la definición de qué variaciones genéticas son importantes para influir en la variabilidad entre pacientes en la respuesta al fármaco. Las pautas terapéuticas de consenso basadas en la evidencia para múltiples pares de fármacos y genes están disponibles y son promovidas por el Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica (CPIC). Aunque el enfoque principal de las pruebas PGx ha sido mejorar la selección y dosificación de medicamentos, un beneficio secundario de las pruebas es la mejora de la adherencia a la medicación.
GeneYouIn ha desarrollado la prueba de respuesta a fármacos Pillcheck® que proporciona información personalizada sobre la respuesta prevista de un paciente a los medicamentos. Para implementar la prueba Pillcheck, GeneYouIn está trabajando con farmacéuticos expertos en la comprensión de la terminología farmacogenética y que pueden consultar con los médicos y pacientes que prescriben dentro del alcance de la práctica actual. GeneYouIn brindará seminarios educativos sobre los últimos avances en farmacogenética y el uso del informe Pillcheck.
Este proyecto de demostración brindará educación crítica a los farmacéuticos clínicos para permitir la utilización de los datos farmacogenéticos de los pacientes para la optimización del tratamiento basado en la evidencia. El informe Pillcheck se ha diseñado cuidadosamente para que sea fácil de interpretar e integrar en el entorno de la farmacia clínica. El estudio proporcionará información sobre el impacto de las pruebas de farmacogenética en la resolución de problemas de terapia con medicamentos.
La prueba Pillcheck evalúa las variaciones en 14 genes responsables del transporte y metabolismo de fármacos para más de 140 medicamentos comúnmente recetados. El informe Pillcheck puede permitir a los farmacéuticos identificar de manera efectiva los problemas de la terapia con medicamentos y asesorar a los médicos sobre las opciones de tratamiento personalizadas, lo que permite opciones de medicación y/o dosificación más racionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
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Toronto, Ontario, Canadá, M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recetó uno o más antidepresivos
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor y/o trastorno de ansiedad generalizada
- Recién iniciado en la terapia antidepresiva o un cambio reciente en la terapia y no satisfecho con la terapia.
- Experimentar reacciones adversas al medicamento o respuesta subóptima o insatisfacción con la terapia
- Insatisfacción demostrada basada en un cuestionario de preselección de 9 ítems. Rango de puntuación de 0='nada' a 4='mucho'. Si alguna puntuación de P1-3 sobre efectos secundarios >2, o si alguna puntuación de P4-6 sobre efectividad <2, o si alguna puntuación de P7-9 sobre la opinión general de la terapia <2.
[P1. Los efectos secundarios interfieren con mi actividad física, P2. Los efectos secundarios interfieren con mis actividades de ocio, Q3. Los efectos secundarios interfieren con mis actividades diarias, Q4. El medicamento que estoy tomando reduce mis síntomas, Q5. Estoy satisfecho con el tiempo que tarda el medicamento en hacer efecto, P6. Me siento mejor ahora que antes de comenzar el tratamiento, Q7. Tengo la intención de continuar usando este tratamiento, Q8. Me siento feliz con mi tratamiento, P9. En general, me siento satisfecho con el trato.]
Criterio de exclusión:
- Pacientes con escaso dominio del inglés o que no pueden dar su consentimiento plenamente informado
- Paciente con trasplante de hígado (el hisopo de la mejilla no detectará el ADN del hígado)
- Falta de adherencia a la terapia con medicamentos prescritos debido a razones ajenas a "no sentirse mejor" (factores de influencia no médicos)
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Farmacéutico que optimiza la terapia antidepresiva utilizando el informe farmacogenómico personalizado del paciente para hacer recomendaciones.
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La prueba de respuesta farmacogenómica al fármaco proporciona información personalizada sobre la respuesta prevista de un paciente a los medicamentos en función del metabolismo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Farmacéutico que optimiza la terapia antidepresiva según el estándar de atención
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Farmacéutico que brinda el estándar de atención según la práctica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Medicamentos (SATMED-Q) - medida general de satisfacción con la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación desde el inicio hasta los 6 meses
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Esta escala evalúa la satisfacción del paciente con el tratamiento farmacológico para cualquier enfermedad crónica.
Es un breve cuestionario genérico multidimensional autoadministrado que consta de 17 ítems.
Hay seis categorías de preguntas que evalúan la satisfacción de (1) la eficacia del fármaco, (2) los efectos secundarios, (3) la comodidad de uso, (4) la atención médica, (5) el impacto en las actividades de la vida diaria y (6) la satisfacción general. .
Las puntuaciones de los ítems individuales van desde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho.
Una puntuación total más alta es una indicación de una mayor satisfacción con la terapia farmacológica.
Solo las puntuaciones de la categoría de efectos secundarios se sumarían como valores negativos.
No hay una puntuación de corte recomendada, sin embargo, se usa para monitorear la satisfacción general con el tratamiento durante el período del estudio.
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Cambio de puntuación desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) - medir/controlar la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación desde el inicio hasta los 6 meses
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PHQ-9 es una escala basada en evidencia clínica utilizada para evaluar la gravedad de la depresión.
Hay nueve criterios de diagnóstico para la depresión mayor basados en el Diagnostic and Statistical 4th Ed. (DSM-IV) que se puntúan '0' (nada), '1' (varios días), '2' más de la mitad de los días, '3' (casi todos los días).
Los nueve elementos cubren la experiencia de placer, desánimo, interrupción del sueño, niveles de energía, apetito, sensación de fracaso, dificultad para concentrarse, hablar despacio o estar inquieto y tener pensamientos negativos sobre el suicidio o las autolesiones durante las 2 semanas anteriores.
La suma total indica la gravedad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
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Cambio de puntuación desde el inicio hasta los 6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) - medir/controlar la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario basado en evidencia utilizado para monitorear la severidad de la ansiedad generalizada.
La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de '0' (nada), '1' (varios días), '2' más de la mitad de los días, '3' (casi todos los días).
Las preguntas evalúan la tendencia a sentirse nervioso, no poder detener o controlar la preocupación, preocuparse demasiado por diferentes cosas, tener problemas para relajarse, estar tan inquieto que es difícil quedarse quieto, enfadarse o irritarse con facilidad, sentir miedo como si algo horrible pudiera suceder. suceder.
Las sumas totales de 5, 10 y 15 representan ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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Cambio de puntuación desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de discapacidad de Sheehan: medida del deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación desde el inicio hasta los 6 meses
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Esta escala evalúa el deterioro funcional utilizando tres escalas analógicas visuales de 0 a 10 puntos.
Esto también se puede interpretar como porcentajes.
Cada una de las tres escalas haría que el paciente representara cómo sus síntomas interrumpieron (1) la vida laboral/escolar, (2) la vida social y (3) la vida familiar/responsabilidades.
Los puntos de las 3 escalas se suman como una puntuación de deterioro funcional global que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
No hay un puntaje de corte recomendado, sin embargo, se usa para monitorear la respuesta al tratamiento durante el período del estudio.
En general, una puntuación de 5 o más en cualquiera de las tres escalas se asocia con un deterioro funcional significativo.
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Cambio de puntuación desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de problemas de farmacoterapia identificados por farmacéuticos
Periodo de tiempo: Análisis realizado al finalizar el estudio (~1 año)
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El número total de problemas de terapia con medicamentos relacionados con el uso de antidepresivos identificados por el farmacéutico incluye los siguientes tipos (1) dosis demasiado alta/uso excesivo/abuso, (2) dosis demasiado baja, (3) terapia con medicamentos innecesaria/duplicación, (4) medicamento adverso reacción/interacción medicamentosa, (5) Requiere tratamiento farmacológico adicional, (6) Falta de adherencia, (7) Medicamento inapropiado para la indicación
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Análisis realizado al finalizar el estudio (~1 año)
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Tasa de aceptación del prescriptor de las recomendaciones del farmacéutico
Periodo de tiempo: Análisis realizado al finalizar el estudio (~1 año)
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Porcentaje de recomendaciones del farmacéutico aceptadas por el prescriptor en el grupo de intervención frente al grupo de control
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Análisis realizado al finalizar el estudio (~1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
- Director de estudio: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00025062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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