- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03591224
Farmakogenomikai tesztelés az antidepresszáns gyógyszeres terápia optimalizálására
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a farmakogenomikus irányított versus standard gyógyszerészi ellátásról az antidepresszáns gyógyszeres terápia optimalizálására közösségi gyógyszertári környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosok és gyógyszerészek régóta tisztában vannak a betegek gyógyszeres reakcióiban tapasztalható finom különbségekkel, de egészen a közelmúltig nem rendelkeztek olyan eszközökkel, amelyekkel megjósolhatnák a páciens reakcióját a gyógyszer felírása előtt. Sok gyakran felírt gyógyszer vagy hatástalan, vagy jelentős mellékhatásokat okoz egyes betegeknél. Ennek a súlyos klinikai problémának jelentős részét képezi a genetikai tényezők (farmakogenetika) miatt felírt gyógyszerekre adott válasz egyéni eltérései. A betegek válaszreakciójának ilyen eltérései a gyógyszer előnyeinek hiányától a gyógyszermellékhatásokig és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokig terjednek, amikor több gyógyszert szednek egyszerre. A személyre szabott orvoslás értékével kapcsolatos évekig tartó bizonytalanság után a legújabb tanulmányok ígéretes megközelítéseket mutatnak be a farmakogenetikai (PGx) adatok beépítésére a rutin betegellátásba, hogy csökkentsék a genetikai tényezők miatti gyógyszeres problémákat.
Az elmúlt évtizedekben a klinikai PGx-kutatás jelentős előrehaladást ért el annak meghatározásában, hogy mely genetikai variációk fontosak a gyógyszerválasz betegek közötti variabilitásának befolyásolásában. A több gyógyszer-génpárra vonatkozó, bizonyítékokon alapuló konszenzusos terápiás irányelvek állnak rendelkezésre, és ezeket a Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC) támogatja. Bár a PGx tesztelés elsődleges célja a gyógyszer kiválasztásának és adagolásának javítása volt, a tesztelés másodlagos előnye a gyógyszer-adherencia javítása.
A GeneYouIn kifejlesztette a Pillcheck® gyógyszerválasz tesztet, amely személyre szabott betekintést nyújt a páciensek gyógyszerre adott várható reakcióiba. A Pillcheck teszt megvalósítása érdekében a GeneYouIn olyan gyógyszerészekkel dolgozik együtt, akik jártasak a farmakogenetikai terminológia megértésében, és konzultálhatnak a gyógyszert felíró orvosokkal és a betegekkel a jelenlegi gyakorlati körön belül. A GeneYouIn oktatási szemináriumokat fog tartani a farmakogenetika legújabb vívmányairól és a Pillcheck jelentés felhasználásáról.
Ez a demonstrációs projekt kritikus oktatást nyújt a klinikai gyógyszerészeknek, hogy lehetővé tegye a betegek farmakogenetikai adatainak felhasználását a bizonyítékokon alapuló kezelés optimalizálása érdekében. A Pillcheck jelentést gondosan úgy tervezték meg, hogy könnyen értelmezhető és integrálható legyen a klinikai gyógyszertári környezetbe. A tanulmány betekintést nyújt a farmakogenetikai vizsgálatoknak a gyógyszeres terápiás problémák megoldására gyakorolt hatásába.
A Pillcheck teszt több mint 140 általánosan felírt gyógyszer esetében értékeli a gyógyszerszállításért és anyagcseréért felelős 14 gén variációit. A Pillcheck jelentés lehetővé teheti a gyógyszerészek számára, hogy hatékonyan azonosítsák a gyógyszeres terápiás problémákat, és tanácsot adhassanak az orvosoknak a személyre szabott kezelési lehetőségekről, így racionálisabb gyógyszerválasztást és/vagy adagolást tesz lehetővé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felírt egy vagy több antidepresszánst
- Súlyos depressziós rendellenességgel és/vagy generalizált szorongásos zavarral diagnosztizálták
- Újonnan kezdett antidepresszáns terápia vagy nemrégiben változott a terápia, és elégedetlen a terápiával.
- Nemkívánatos gyógyszerreakció(k) vagy szuboptimális válasz vagy elégedetlenség a terápiával
- Egy 9 tételes előszűrő kérdőív alapján kimutatott elégedetlenség. Pontozási tartomány 0='egyáltalán nem' és 4='nagyon' között. Ha a mellékhatásokra vonatkozó Q1-3 pontszám >2, vagy ha a Q4-6-os pontszám a hatékonyságra vonatkozóan <2, vagy ha a terápia általános véleményére vonatkozó Q7-9 pontszám <2.
[Q1. A mellékhatások befolyásolják a fizikai aktivitásomat, Q2. A mellékhatások zavarják szabadidős tevékenységeimet, Q3. A mellékhatások zavarják a napi tevékenységeimet, Q4. Az általam szedett gyógyszer csökkenti a tüneteimet, Q5. Elégedett vagyok azzal az idővel, amíg a gyógyszer elkezdi kifejteni hatását, Q6. Most jobban érzem magam, mint a kezelés megkezdése előtt, Q7. Továbbra is folytatni kívánom ezt a kezelést, Q8. Örülök a kezelésemnek, Q9. Általában elégedett vagyok a kezeléssel.]
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik rosszul beszélnek angolul, vagy akik nem tudnak teljes körűen tájékozott beleegyezést adni
- Májtranszplantált beteg (az arc tampon nem észleli a máj DNS-ét)
- Az előírt gyógyszeres kezelés be nem tartása a „nem jobban érzi magát” (nem orvosi befolyásoló tényezők) miatt
- Skizofrénia, bipoláris zavar, demencia diagnózisa
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Az antidepresszáns terápiát optimalizáló gyógyszerész a páciens személyre szabott farmakogenomikai jelentése alapján javaslatokat tesz.
|
A farmakogenomikus gyógyszerválasz teszt személyre szabott betekintést nyújt a páciens gyógyszeres kezelésre adott előre jelzett reakciójába az anyagcsere alapján
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az antidepresszáns terápiát az ellátás színvonala alapján optimalizáló gyógyszerész
|
Gyógyszerész standard ellátást nyújt a szokásos gyakorlatnak megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszerekkel való elégedettség kérdőíve (SATMED-Q) – a gyógyszeres terápiával való elégedettség általános mérőszáma
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Ez a skála a betegek elégedettségét értékeli bármely krónikus betegség gyógyszeres kezelésével.
Ez egy rövid, önkitöltős, többdimenziós általános kérdőív, amely 17 elemből áll.
A kérdések hat kategóriája méri az elégedettséget (1) a gyógyszer hatékonyságával, (2) a mellékhatásokkal, (3) a használat kényelmével, (4) az orvosi ellátással, (5) a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatással és (6) az általános elégedettséggel. .
Az egyes tételek pontszámai 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = valamennyire, 3 = eléggé, 4 = nagyon sok.
A magasabb összpontszám a gyógyszeres terápiával való nagyobb elégedettséget jelzi.
Csak a mellékhatások kategóriájából származó pontszámok összegezhetők negatív értékként.
Nincs ajánlott határérték, azonban a vizsgálat időtartama alatt a kezeléssel való általános elégedettség monitorozására szolgál.
|
A pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) – a depresszió súlyosságának mérése/figyelése
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A PHQ-9 egy klinikai bizonyítékokon alapuló skála, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére használnak.
A Diagnostic and Statistical 4. kiadás alapján kilenc diagnosztikai kritérium létezik a súlyos depresszióra vonatkozóan. (DSM-IV), amelyek „0” (egyáltalán nem), „1” (több nap), „2” a napok több mint fele, „3” (majdnem minden nap) pontozásúak.
A kilenc tétel magában foglalja az élvezet élményét, a rossz közérzetet, az alvászavarokat, az energiaszintet, az étvágyat, a kudarcot, a koncentrációs nehézségeket, a lassú beszédet vagy a izgatottságot, valamint az öngyilkossággal vagy önsértéssel kapcsolatos negatív gondolatokat az elmúlt 2 hétben.
A teljes összeg a depresszió súlyosságát jelzi: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
|
A pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) – a szorongás súlyosságának mérése/figyelése
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Bizonyítékokon alapuló kérdőív, amelyet a generalizált szorongás súlyosságának nyomon követésére használnak.
A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy '0' (egyáltalán nem), '1' (több nap), '2' a napok több mint fele, '3' (majdnem minden nap) pontszámokat adunk hozzá.
A kérdések azt mérik fel az idegesség hajlamát, hogy nem tudod abbahagyni vagy kontrollálni az aggodalmat, túl sokat aggódsz különböző dolgok miatt, nehézségekbe ütközik az ellazulás, olyan nyugtalanság, hogy nehéz egy helyben ülni, könnyen bosszantóvá vagy ingerlékenysé válik, félelem, mintha valami szörnyűség történhetne. történik.
Az 5, 10 és 15 összösszeg enyhe, közepes, illetve súlyos szorongást jelent.
|
A pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Sheehan fogyatékossági skála – a funkcionális károsodás mértéke a munkában/iskolában, a társadalmi életben és a családi életben
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Ez a skála három 0-10 pontos vizuális analóg skála segítségével értékeli a funkcionális károsodást.
Ez százalékban is értelmezhető.
A három skála mindegyike azt mutatja, hogy a beteg hogyan zavarta meg tüneteit (1) a munka/iskolai élet, (2) a társasági élet és (3) a családi élet/feladatok.
A 3 skála pontjait globális funkcionális károsodási pontszámként összegzik, amely 0-tól (sértetlen) 30-ig (nagyon károsodott) terjed.
Nincs ajánlott határérték, azonban a vizsgálat időtartama alatt a kezelésre adott válasz monitorozására használják.
Általánosságban elmondható, hogy a három skála bármelyikén elért 5 vagy annál nagyobb pontszám jelentős funkcionális károsodáshoz kapcsolódik.
|
A pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres kezelési problémákat azonosított gyógyszerészek száma
Időkeret: Elemzés a tanulmány befejezésekor (~1 év)
|
A gyógyszerész által azonosított antidepresszáns-használattal kapcsolatos összes gyógyszeres terápiás probléma a következő típusokat tartalmazza: (1) Túl nagy adag/túlhasználat/visszaélés, (2) Túl alacsony dózis, (3) Szükségtelen gyógyszerterápia/duplikáció, (4) Káros gyógyszer reakció / gyógyszer kölcsönhatás, (5) Kiegészítő gyógyszeres terápiát igényel, (6) Nem adherencia, (7) Nem megfelelő gyógyszer indikációra
|
Elemzés a tanulmány befejezésekor (~1 év)
|
A gyógyszerészi ajánlások felíró általi elfogadási aránya
Időkeret: Elemzés a tanulmány befejezésekor (~1 év)
|
A gyógyszert felíró orvos által elfogadott gyógyszerészi ajánlások százalékos aránya az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
Elemzés a tanulmány befejezésekor (~1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
- Tanulmányi igazgató: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00025062
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Farmakogenomikai tesztelés
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
M.D. Anderson Cancer CenterIsmeretlenHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok