Tests pharmacogénomiques pour optimiser le traitement antidépresseur
Un essai contrôlé randomisé comparant les soins pharmacogénomiques guidés par rapport aux soins pharmaceutiques standard pour optimiser le traitement antidépresseur dans une pharmacie communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins et les pharmaciens sont depuis longtemps conscients des différences subtiles entre les patients dans leurs réponses aux médicaments, mais jusqu'à récemment, ils ne disposaient pas des outils nécessaires pour prédire la réponse d'un patient à un médicament avant de le prescrire. De nombreux médicaments couramment prescrits sont inefficaces ou provoquent des effets secondaires importants chez certains patients. La variation individuelle de la réponse aux médicaments sur ordonnance due à des facteurs génétiques (pharmacogénétique) est une partie importante de ce grave problème clinique. Une telle variation dans la réponse des patients va de l'absence de bénéfice d'un médicament à des réactions indésirables aux médicaments et à des interactions médicamenteuses lorsque plusieurs médicaments sont pris en même temps. Après des années d'incertitude quant à la valeur de la médecine personnalisée, des études récentes montrent des approches prometteuses pour intégrer les données pharmacogénétiques (PGx) dans les soins de routine aux patients afin de réduire les problèmes de médication dus à des facteurs génétiques.
Au cours des dernières décennies, la recherche clinique sur le PGx a fait des progrès significatifs dans la définition des variations génétiques importantes pour influencer la variabilité inter-patients de la réponse aux médicaments. Des directives thérapeutiques consensuelles fondées sur des données probantes pour plusieurs paires médicament-gène sont disponibles et promues par le Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC). Bien que l'objectif principal des tests PGx ait été d'améliorer la sélection et le dosage des médicaments, un avantage secondaire des tests est l'amélioration de l'observance des médicaments.
GeneYouIn a développé le test de réponse aux médicaments Pillcheck® qui fournit des informations personnalisées sur la réponse prévue d'un patient aux médicaments. Pour mettre en œuvre le test Pillcheck, GeneYouIn travaille avec des pharmaciens qui sont aptes à comprendre la terminologie pharmacogénétique et peuvent consulter les médecins prescripteurs et les patients dans le cadre de la pratique actuelle. GeneYouIn proposera des séminaires éducatifs sur les dernières avancées en pharmacogénétique et sur l'utilisation du rapport Pillcheck.
Ce projet de démonstration fournira une formation essentielle aux pharmaciens cliniciens pour permettre l'utilisation des données pharmacogénétiques des patients pour l'optimisation du traitement fondée sur des données probantes. Le rapport Pillcheck a été soigneusement conçu pour faciliter son interprétation et son intégration dans le cadre de la pharmacie clinique. L'étude fournira des informations sur l'impact des tests pharmacogénétiques sur la résolution des problèmes de pharmacothérapie.
Le test Pillcheck évalue les variations de 14 gènes responsables du transport et du métabolisme des médicaments pour plus de 140 médicaments couramment prescrits. Le rapport Pillcheck peut permettre aux pharmaciens d'identifier efficacement les problèmes de pharmacothérapie et de conseiller les médecins sur les options de traitement personnalisées, permettant ainsi des choix de médicaments et/ou de dosage plus rationnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
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Toronto, Ontario, Canada, M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prescrire un ou plusieurs antidépresseurs
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur et/ou un trouble anxieux généralisé
- Nouveau traitement antidépresseur ou changement récent de traitement et insatisfait du traitement.
- Réaction(s) indésirable(s) au médicament ou réponse sous-optimale ou insatisfaction à l'égard du traitement
- Insatisfaction démontrée basée sur un questionnaire de présélection en 9 points. Les scores vont de 0='pas du tout' à 4='beaucoup'. Si des scores pour Q1-3 sur les effets secondaires >2, ou si des scores pour Q4-6 sur l'efficacité <2, ou si des scores pour Q7-9 sur l'opinion globale du traitement <2.
[Q1. Les effets secondaires interfèrent avec mon activité physique, Q2. Les effets secondaires interfèrent avec mes loisirs, Q3. Les effets secondaires interfèrent avec mes activités quotidiennes, Q4. Le médicament que je prends réduit mes symptômes, Q5. Je suis satisfait du temps qu'il faut pour que le médicament commence à avoir un effet, Q6. Je me sens mieux maintenant qu'avant de commencer le traitement, Q7. J'ai l'intention de continuer à utiliser ce traitement, Q8. Je me sens satisfait(e) de mon traitement, Q9. En général, je me sens satisfait du traitement.]
Critère d'exclusion:
- Patients maîtrisant mal l'anglais ou incapables de fournir un consentement pleinement éclairé
- Patient transplanté hépatique (le prélèvement de joue ne détecte pas l'ADN du foie)
- Non-observance du traitement médicamenteux prescrit pour des raisons autres que "ne pas se sentir mieux" (facteurs d'influence non médicaux)
- Diagnostic de schizophrénie, trouble bipolaire, démence
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Pharmacien optimisant le traitement antidépresseur en utilisant le rapport pharmacogénomique personnalisé du patient pour faire des recommandations.
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le test de réponse pharmacogénomique aux médicaments fournit des informations personnalisées sur la réponse prédite d'un patient aux médicaments en fonction du métabolisme
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôler
Pharmacien optimisant le traitement antidépresseur en fonction de la norme de soins
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Pharmacien fournissant la norme de soins selon la pratique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la satisfaction du traitement à l'égard des médicaments (SATMED-Q) - mesure générale de la satisfaction à l'égard de la pharmacothérapie
Délai: Changement du score de la ligne de base à 6 mois
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Cette échelle évalue la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement médicamenteux pour toute maladie chronique.
Il s'agit d'un bref questionnaire générique multidimensionnel auto-administré comprenant 17 items.
Il existe six catégories de questions évaluant la satisfaction concernant (1) l'efficacité du médicament, (2) les effets secondaires, (3) la commodité d'utilisation, (4) les soins médicaux, (5) l'impact sur les activités de la vie quotidienne et (6) la satisfaction générale. .
Les scores des items individuels vont de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez, 4=beaucoup.
Un score total plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard de la pharmacothérapie.
Seuls les scores de la catégorie des effets secondaires seraient additionnés sous forme de valeurs négatives.
Il n'y a pas de score seuil recommandé, mais il est utilisé pour surveiller la satisfaction globale au traitement sur la période de l'étude.
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Changement du score de la ligne de base à 6 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) - mesure/surveille la gravité de la dépression
Délai: Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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PHQ-9 est une échelle fondée sur des preuves cliniques utilisée pour évaluer la gravité de la dépression.
Il existe neuf critères de diagnostic pour la dépression majeure basés sur le Diagnostic and Statistical 4th Ed. (DSM-IV) qui sont notés '0' (pas du tout), '1' (plusieurs jours), '2' plus de la moitié des jours, '3' (presque tous les jours).
Les neuf éléments couvrent l'expérience de plaisir, la déprime, les troubles du sommeil, les niveaux d'énergie, l'appétit, le sentiment d'échec, la difficulté à se concentrer, à parler lentement ou à être agité et à avoir des pensées négatives autour du suicide ou de l'automutilation au cours des 2 dernières semaines.
La somme totale indique la sévérité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
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Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) - mesure/surveille la sévérité de l'anxiété
Délai: Changement du score de la ligne de base à 6 mois
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Questionnaire fondé sur des données probantes utilisé pour surveiller la gravité de l'anxiété généralisée.
Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de '0' (pas du tout), '1' (plusieurs jours), '2' plus de la moitié des jours, '3' (presque tous les jours).
Les questions évaluent la tendance à se sentir nerveux, à ne pas pouvoir arrêter ou contrôler ses inquiétudes, à trop s'inquiéter pour différentes choses, à avoir du mal à se détendre, à être si agité qu'il est difficile de rester assis, à devenir facilement agacé ou irritable, à avoir peur comme si quelque chose d'horrible pouvait arriver.
Les sommes totales de 5, 10 et 15 représentent respectivement une anxiété légère, modérée et sévère.
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Changement du score de la ligne de base à 6 mois
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Échelle d'incapacité de Sheehan - mesure de la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale
Délai: Changement du score de la ligne de base à 6 mois
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Cette échelle évalue la déficience fonctionnelle à l'aide de trois échelles visuelles analogiques de 0 à 10 points.
Cela peut aussi être interprété comme des pourcentages.
Chacune des trois échelles demanderait au patient de représenter comment ses symptômes ont perturbé (1) la vie professionnelle/scolaire, (2) la vie sociale et (3) la vie/les responsabilités familiales.
Les points des 3 échelles sont additionnés en un score global de déficience fonctionnelle allant de 0 (non atteint) à 30 (fortement atteint).
Il n'y a pas de score seuil recommandé, mais il est utilisé pour surveiller la réponse au traitement pendant la durée de l'étude.
En général, un score de 5 ou plus sur l'une des trois échelles est associé à une déficience fonctionnelle significative.
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Changement du score de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pharmaciens ayant identifié des problèmes de pharmacothérapie
Délai: Analyse effectuée à la fin de l'étude (~ 1 an)
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Le nombre total de problèmes de pharmacothérapie liés à l'utilisation d'antidépresseurs identifiés par le pharmacien comprend les types suivants (1) Dose trop élevée/surconsommation/abus, (2) Dose trop faible, (3) Thérapie médicamenteuse inutile/duplication, (4) Médicament indésirable réaction / interaction médicamenteuse, (5) Nécessite un traitement médicamenteux supplémentaire, (6) Non-observance, (7) Médicament inapproprié pour l'indication
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Analyse effectuée à la fin de l'étude (~ 1 an)
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Taux d'acceptation par les prescripteurs des recommandations du pharmacien
Délai: Analyse effectuée à la fin de l'étude (~ 1 an)
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Pourcentage de prescripteurs ayant accepté les recommandations du pharmacien dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Analyse effectuée à la fin de l'étude (~ 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
- Directeur d'études: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00025062
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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