Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk test for at optimere antidepressiv medicinbehandling

1. juli 2020 opdateret af: John Papastergiou Pharmacy Ltd

Et randomiseret kontrolleret forsøg med farmakogenomisk guidet versus standard farmaceutpleje for at optimere antidepressiv medicinbehandling i et lokalt apotek

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner farmakogenomisk vejledt versus standard farmaceutbehandling for at optimere antidepressiv medicinbehandling. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​farmaceuter, der anvender farmakogenomiske tests i samfundsapoteker for at hjælpe patienter med at finde den eller de mest passende lægemiddelbehandlingsmuligheder og minimere risikoen for bivirkninger i samarbejde med ordinerende læger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Læger og farmaceuter har længe været opmærksomme på subtile forskelle mellem patienter i deres reaktioner på medicin, men indtil for nylig havde de ikke værktøjerne til at forudsige en patients respons på et lægemiddel, før de ordinerede det. Mange almindeligt ordinerede medicin er enten ineffektive eller forårsager betydelige bivirkninger for nogle patienter. Individuel variation i respons på receptpligtig medicin på grund af genetiske faktorer (farmakogenetik) er en væsentlig del af dette alvorlige kliniske problem. En sådan variation i patientrespons spænder fra manglende gavn af et lægemiddel til uønskede lægemiddelreaktioner og lægemiddelinteraktioner, når flere lægemidler tages på samme tid. Efter flere års usikkerhed om værdien af ​​personlig medicin viser nyere undersøgelser lovende tilgange til at inkorporere farmakogenetik (PGx) data i rutinemæssig patientbehandling for at reducere medicinproblemer på grund af genetiske faktorer.

I løbet af de sidste årtier har klinisk PGx-forskning gjort betydelige fremskridt med at definere, hvilke genetiske variationer der er vigtige for at påvirke inter-patientvariabilitet i lægemiddelrespons. Evidensbaserede konsensus-terapeutiske retningslinjer for flere lægemiddel-gen-par er tilgængelige og fremmes af Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC). Selvom det primære fokus for PGx-testning har været på at forbedre lægemiddelvalg og -dosering, er en sekundær fordel ved testning forbedringen af ​​medicinadhærens.

GeneYouIn har udviklet Pillcheck®-lægemiddelresponstesten, der giver personlig indsigt i en patients forventede respons på medicin. For at implementere Pillcheck-testen arbejder GeneYouIn med farmaceuter, der er dygtige til at forstå farmakogenetisk terminologi og kan rådføre sig med ordinerende læger og patienter inden for det nuværende praksisområde. GeneYouIn vil tilbyde undervisningsseminarer om de seneste fremskridt inden for farmakogenetik og ved hjælp af Pillcheck-rapporten.

Dette demonstrationsprojekt vil give kritisk uddannelse til kliniske farmaceuter for at muliggøre udnyttelse af patienters farmakogenetiske data til evidensbaseret behandlingsoptimering. Pillcheck-rapporten er omhyggeligt designet til at gøre den let at fortolke og integrere i den kliniske farmaci. Undersøgelsen vil give indsigt i virkningen af ​​farmakogenetiske tests på løsning af lægemiddelterapiproblemer.

Pillcheck-testen vurderer variationer i 14 gener, der er ansvarlige for lægemiddeltransport og stofskifte for over 140 almindeligt ordinerede medicin. Pillcheck-rapporten kan gøre det muligt for farmaceuter effektivt at identificere lægemiddelterapiproblemer og rådgive læger om personlige behandlingsmuligheder og dermed give mulighed for mere rationelle medicinvalg og/eller dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1H6
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
      • Toronto, Ontario, Canada, M4J 1L2
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrevet en eller flere antidepressiva
  • Diagnosticeret med svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse
  • Nypåbegyndt på antidepressiv behandling eller nyligt ændret behandling og utilfreds med behandlingen.
  • Oplever bivirkning(er) eller suboptimal respons eller utilfredshed med behandlingen
  • Demonstreret utilfredshed baseret på et 9-punkts præscreeningsspørgeskema. Scoring går fra 0='slet ikke' til 4='meget meget'. Hvis nogen score for Q1-3 på bivirkninger >2, eller hvis nogen score for Q4-6 på effektivitet <2, eller hvis nogen score for Q7-9 på den overordnede vurdering af behandlingen <2.

[Q1. Bivirkninger forstyrrer min fysiske aktivitet, Q2. Bivirkninger forstyrrer mine fritidsaktiviteter, Q3. Bivirkninger forstyrrer mine daglige aktiviteter, Q4. Den medicin, jeg tager, reducerer mine symptomer, Q5. Jeg er tilfreds med den tid, det tager, før medicinen begynder at virke, Q6. Jeg har det bedre nu, end før jeg startede behandlingen, Q7. Jeg agter at fortsætte med at bruge denne behandling, Q8. Jeg føler mig tilfreds med min behandling, Q9. Generelt føler jeg mig tilfreds med behandlingen.]

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig beherskelse af engelsk, eller som ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke
  • Levertransplantationspatient (kindpodning vil ikke opdage lever-DNA)
  • Manglende overholdelse af ordineret lægemiddelbehandling på grund af årsager uden for "ikke-følelse bedre" (ikke-medicinske påvirkningsfaktorer)
  • Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse, demens
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Farmaceut optimerer antidepressiv behandling ved hjælp af patientens personlige farmakogenomiske rapport til at komme med anbefalinger.
farmakogenomisk lægemiddelresponstest giver personlig indsigt i en patients forudsagte respons på medicin baseret på metabolisme
Andre navne:
  • Pilletjek
  • Geneyouin
Placebo komparator: Styring
Farmaceut optimerer antidepressiv behandling baseret på standardbehandling
Farmaceut yder standardbehandling som sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed med medicin spørgeskema (SATMED-Q) - generelt mål for tilfredshed med lægemiddelbehandling
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til 6 måneder
Denne skala evaluerer patienttilfredsheden med lægemiddelbehandling for enhver kronisk sygdom. Det er et kort, selvadministrerende multidimensionelt generisk spørgeskema bestående af 17 emner. Der er seks kategorier af spørgsmål, der vurderer tilfredshed med (1) lægemiddeleffektivitet, (2) bivirkninger, (3) brugervenlighed, (4) lægebehandling, (5) indvirkning på dagligdagens aktiviteter og (6) generel tilfredshed . Score af individuelle elementer spænder fra 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget. En højere totalscore er en indikation af større tilfredshed med lægemiddelbehandling. Kun score fra kategorien bivirkninger vil blive summeret som negative værdier. Der er ingen anbefalet cutoff-score, men bruges til at overvåge den overordnede tilfredshed med behandlingen i løbet af undersøgelsen.
Ændring af score fra baseline til 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - mål/overvåg sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til 6 måneder
PHQ-9 er en klinisk evidensbaseret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Der er ni diagnostiske kriterier for svær depression baseret på den diagnostiske og statistiske 4. udgave. (DSM-IV), som får scoret '0' (slet ikke), '1' (flere dage), '2' mere end halvdelen af ​​dagene, '3' (næsten hver dag). De ni punkter dækker oplevelse af fornøjelse, nedtrykthed, søvnforstyrrelser, energiniveauer, appetit, følelse af svigt, koncentrationsbesvær, tale langsomt eller nervøs og haft negative tanker omkring selvmord eller selvskade i løbet af de foregående 2 uger. Den samlede sum angiver sværhedsgrad af depression: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Ændring af score fra baseline til 6 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) - mål/overvåg sværhedsgraden af ​​angst
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til 6 måneder
Evidensbaseret spørgeskema brugt til at overvåge sværhedsgraden af ​​generaliseret angst. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scores på '0' (slet ikke), '1' (flere dage), '2' mere end halvdelen af ​​dagene, '3' (næsten hver dag). Spørgsmål vurderer tendensen til at føle sig nervøs, ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer, bekymre sig for meget om forskellige ting, problemer med at slappe af, være så rastløs, at det er svært at sidde stille, blive let irriteret eller irritabel, føle sig bange, som om noget forfærdeligt kunne ske. Samlede summer på 5, 10 og 15 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Ændring af score fra baseline til 6 måneder
Sheehan Disability Scale - mål for funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til 6 måneder
Denne skala vurderer funktionsnedsættelse ved hjælp af tre 0 til 10 punkt visuelle analoge skalaer. Dette kan også tolkes som procenter. Hver af de tre skalaer ville have patienten til at repræsentere, hvordan deres symptomer har forstyrret (1) arbejde/skoleliv, (2) socialt liv og (3) familieliv/ansvar. Pointene fra de 3 skalaer summeres som en global funktionsnedsættelsesscore, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Der er ingen anbefalet cutoff-score, men bruges til at overvåge responsen på behandlingen i løbet af undersøgelsen. Generelt er en score på 5 eller højere på en af ​​de tre skalaer forbundet med betydelig funktionsnedsættelse.
Ændring af score fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af farmaceuter identificerede lægemiddelbehandlingsproblemer
Tidsramme: Analyse udført ved afslutningen af ​​studiet (~1 år)
Samlet antal lægemiddelterapiproblemer relateret til brug af antidepressiva identificeret af farmaceuten omfatter følgende typer (1) Dosis for høj/overforbrug/misbrug, (2) Dosis for lav, (3) Unødvendig lægemiddelbehandling/duplikation, (4) Bivirkninger reaktion / lægemiddelinteraktion, (5) Kræver yderligere lægemiddelbehandling, (6) Manglende overholdelse, (7) Upassende lægemiddel til indikation
Analyse udført ved afslutningen af ​​studiet (~1 år)
Receptudskriverens acceptrate af farmaceutens anbefalinger
Tidsramme: Analyse udført ved afslutningen af ​​studiet (~1 år)
Procentdel af ordinerende accepterede farmaceutanbefalinger i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen
Analyse udført ved afslutningen af ​​studiet (~1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
  • Studieleder: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Farmakogenomisk testning

Abonner