- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591224
Farmakogenomisk test for at optimere antidepressiv medicinbehandling
Et randomiseret kontrolleret forsøg med farmakogenomisk guidet versus standard farmaceutpleje for at optimere antidepressiv medicinbehandling i et lokalt apotek
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læger og farmaceuter har længe været opmærksomme på subtile forskelle mellem patienter i deres reaktioner på medicin, men indtil for nylig havde de ikke værktøjerne til at forudsige en patients respons på et lægemiddel, før de ordinerede det. Mange almindeligt ordinerede medicin er enten ineffektive eller forårsager betydelige bivirkninger for nogle patienter. Individuel variation i respons på receptpligtig medicin på grund af genetiske faktorer (farmakogenetik) er en væsentlig del af dette alvorlige kliniske problem. En sådan variation i patientrespons spænder fra manglende gavn af et lægemiddel til uønskede lægemiddelreaktioner og lægemiddelinteraktioner, når flere lægemidler tages på samme tid. Efter flere års usikkerhed om værdien af personlig medicin viser nyere undersøgelser lovende tilgange til at inkorporere farmakogenetik (PGx) data i rutinemæssig patientbehandling for at reducere medicinproblemer på grund af genetiske faktorer.
I løbet af de sidste årtier har klinisk PGx-forskning gjort betydelige fremskridt med at definere, hvilke genetiske variationer der er vigtige for at påvirke inter-patientvariabilitet i lægemiddelrespons. Evidensbaserede konsensus-terapeutiske retningslinjer for flere lægemiddel-gen-par er tilgængelige og fremmes af Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC). Selvom det primære fokus for PGx-testning har været på at forbedre lægemiddelvalg og -dosering, er en sekundær fordel ved testning forbedringen af medicinadhærens.
GeneYouIn har udviklet Pillcheck®-lægemiddelresponstesten, der giver personlig indsigt i en patients forventede respons på medicin. For at implementere Pillcheck-testen arbejder GeneYouIn med farmaceuter, der er dygtige til at forstå farmakogenetisk terminologi og kan rådføre sig med ordinerende læger og patienter inden for det nuværende praksisområde. GeneYouIn vil tilbyde undervisningsseminarer om de seneste fremskridt inden for farmakogenetik og ved hjælp af Pillcheck-rapporten.
Dette demonstrationsprojekt vil give kritisk uddannelse til kliniske farmaceuter for at muliggøre udnyttelse af patienters farmakogenetiske data til evidensbaseret behandlingsoptimering. Pillcheck-rapporten er omhyggeligt designet til at gøre den let at fortolke og integrere i den kliniske farmaci. Undersøgelsen vil give indsigt i virkningen af farmakogenetiske tests på løsning af lægemiddelterapiproblemer.
Pillcheck-testen vurderer variationer i 14 gener, der er ansvarlige for lægemiddeltransport og stofskifte for over 140 almindeligt ordinerede medicin. Pillcheck-rapporten kan gøre det muligt for farmaceuter effektivt at identificere lægemiddelterapiproblemer og rådgive læger om personlige behandlingsmuligheder og dermed give mulighed for mere rationelle medicinvalg og/eller dosering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
-
Toronto, Ontario, Canada, M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udskrevet en eller flere antidepressiva
- Diagnosticeret med svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse
- Nypåbegyndt på antidepressiv behandling eller nyligt ændret behandling og utilfreds med behandlingen.
- Oplever bivirkning(er) eller suboptimal respons eller utilfredshed med behandlingen
- Demonstreret utilfredshed baseret på et 9-punkts præscreeningsspørgeskema. Scoring går fra 0='slet ikke' til 4='meget meget'. Hvis nogen score for Q1-3 på bivirkninger >2, eller hvis nogen score for Q4-6 på effektivitet <2, eller hvis nogen score for Q7-9 på den overordnede vurdering af behandlingen <2.
[Q1. Bivirkninger forstyrrer min fysiske aktivitet, Q2. Bivirkninger forstyrrer mine fritidsaktiviteter, Q3. Bivirkninger forstyrrer mine daglige aktiviteter, Q4. Den medicin, jeg tager, reducerer mine symptomer, Q5. Jeg er tilfreds med den tid, det tager, før medicinen begynder at virke, Q6. Jeg har det bedre nu, end før jeg startede behandlingen, Q7. Jeg agter at fortsætte med at bruge denne behandling, Q8. Jeg føler mig tilfreds med min behandling, Q9. Generelt føler jeg mig tilfreds med behandlingen.]
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig beherskelse af engelsk, eller som ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke
- Levertransplantationspatient (kindpodning vil ikke opdage lever-DNA)
- Manglende overholdelse af ordineret lægemiddelbehandling på grund af årsager uden for "ikke-følelse bedre" (ikke-medicinske påvirkningsfaktorer)
- Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse, demens
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Farmaceut optimerer antidepressiv behandling ved hjælp af patientens personlige farmakogenomiske rapport til at komme med anbefalinger.
|
farmakogenomisk lægemiddelresponstest giver personlig indsigt i en patients forudsagte respons på medicin baseret på metabolisme
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Farmaceut optimerer antidepressiv behandling baseret på standardbehandling
|
Farmaceut yder standardbehandling som sædvanlig praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed med medicin spørgeskema (SATMED-Q) - generelt mål for tilfredshed med lægemiddelbehandling
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til 6 måneder
|
Denne skala evaluerer patienttilfredsheden med lægemiddelbehandling for enhver kronisk sygdom.
Det er et kort, selvadministrerende multidimensionelt generisk spørgeskema bestående af 17 emner.
Der er seks kategorier af spørgsmål, der vurderer tilfredshed med (1) lægemiddeleffektivitet, (2) bivirkninger, (3) brugervenlighed, (4) lægebehandling, (5) indvirkning på dagligdagens aktiviteter og (6) generel tilfredshed .
Score af individuelle elementer spænder fra 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget.
En højere totalscore er en indikation af større tilfredshed med lægemiddelbehandling.
Kun score fra kategorien bivirkninger vil blive summeret som negative værdier.
Der er ingen anbefalet cutoff-score, men bruges til at overvåge den overordnede tilfredshed med behandlingen i løbet af undersøgelsen.
|
Ændring af score fra baseline til 6 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - mål/overvåg sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til 6 måneder
|
PHQ-9 er en klinisk evidensbaseret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Der er ni diagnostiske kriterier for svær depression baseret på den diagnostiske og statistiske 4. udgave. (DSM-IV), som får scoret '0' (slet ikke), '1' (flere dage), '2' mere end halvdelen af dagene, '3' (næsten hver dag).
De ni punkter dækker oplevelse af fornøjelse, nedtrykthed, søvnforstyrrelser, energiniveauer, appetit, følelse af svigt, koncentrationsbesvær, tale langsomt eller nervøs og haft negative tanker omkring selvmord eller selvskade i løbet af de foregående 2 uger.
Den samlede sum angiver sværhedsgrad af depression: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
|
Ændring af score fra baseline til 6 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) - mål/overvåg sværhedsgraden af angst
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til 6 måneder
|
Evidensbaseret spørgeskema brugt til at overvåge sværhedsgraden af generaliseret angst.
GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scores på '0' (slet ikke), '1' (flere dage), '2' mere end halvdelen af dagene, '3' (næsten hver dag).
Spørgsmål vurderer tendensen til at føle sig nervøs, ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer, bekymre sig for meget om forskellige ting, problemer med at slappe af, være så rastløs, at det er svært at sidde stille, blive let irriteret eller irritabel, føle sig bange, som om noget forfærdeligt kunne ske.
Samlede summer på 5, 10 og 15 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
Ændring af score fra baseline til 6 måneder
|
|
Sheehan Disability Scale - mål for funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til 6 måneder
|
Denne skala vurderer funktionsnedsættelse ved hjælp af tre 0 til 10 punkt visuelle analoge skalaer.
Dette kan også tolkes som procenter.
Hver af de tre skalaer ville have patienten til at repræsentere, hvordan deres symptomer har forstyrret (1) arbejde/skoleliv, (2) socialt liv og (3) familieliv/ansvar.
Pointene fra de 3 skalaer summeres som en global funktionsnedsættelsesscore, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Der er ingen anbefalet cutoff-score, men bruges til at overvåge responsen på behandlingen i løbet af undersøgelsen.
Generelt er en score på 5 eller højere på en af de tre skalaer forbundet med betydelig funktionsnedsættelse.
|
Ændring af score fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af farmaceuter identificerede lægemiddelbehandlingsproblemer
Tidsramme: Analyse udført ved afslutningen af studiet (~1 år)
|
Samlet antal lægemiddelterapiproblemer relateret til brug af antidepressiva identificeret af farmaceuten omfatter følgende typer (1) Dosis for høj/overforbrug/misbrug, (2) Dosis for lav, (3) Unødvendig lægemiddelbehandling/duplikation, (4) Bivirkninger reaktion / lægemiddelinteraktion, (5) Kræver yderligere lægemiddelbehandling, (6) Manglende overholdelse, (7) Upassende lægemiddel til indikation
|
Analyse udført ved afslutningen af studiet (~1 år)
|
|
Receptudskriverens acceptrate af farmaceutens anbefalinger
Tidsramme: Analyse udført ved afslutningen af studiet (~1 år)
|
Procentdel af ordinerende accepterede farmaceutanbefalinger i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen
|
Analyse udført ved afslutningen af studiet (~1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
- Studieleder: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00025062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Farmakogenomisk testning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionRekruttering