- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03591224
Farmakogenomisk testing for å optimalisere antidepressiv medikamentell behandling
En randomisert kontrollert utprøving av farmakogenomisk veiledet versus standard farmasøytpleie for å optimalisere antidepressiv medikamentell behandling i et lokalt apotek
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leger og farmasøyter har lenge vært klar over subtile forskjeller mellom pasienter i deres respons på medisiner, men hadde inntil nylig ikke verktøyene til å forutsi en pasients respons på et legemiddel før de foreskriver det. Mange vanlig foreskrevne medisiner er enten ineffektive eller forårsaker betydelige bivirkninger for noen pasienter. Individuell variasjon i respons på reseptbelagte legemidler på grunn av genetiske faktorer (farmakogenetikk) er en vesentlig del av dette alvorlige kliniske problemet. Slik variasjon i pasientrespons spenner fra manglende nytte av et legemiddel, til uønskede legemiddelreaksjoner og legemiddelinteraksjoner når flere legemidler tas samtidig. Etter år med usikkerhet om verdien av personlig medisin, viser nyere studier lovende tilnærminger for å inkorporere farmakogenetikk (PGx) data i rutinemessig pasientbehandling for å redusere medisinproblemer på grunn av genetiske faktorer.
I løpet av de siste tiårene har klinisk PGx-forskning gjort betydelige fremskritt i å definere hvilke genetiske variasjoner som er viktige for å påvirke variasjonen mellom pasienter i medikamentrespons. Evidensbaserte konsensus terapeutiske retningslinjer for flere medikament-gen-par er tilgjengelige og promotert av Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC). Selv om hovedfokuset for PGx-testing har vært på å forbedre medikamentvalg og dosering, er en sekundær fordel med testing forbedring av medisinoverholdelse.
GeneYouIn har utviklet Pillcheck® medikamentresponstest som gir personlig innsikt i en pasients forutsagte respons på medisiner. For å implementere Pillcheck-testen samarbeider GeneYouIn med farmasøyter som er dyktige i å forstå farmakogenetisk terminologi og kan rådføre seg med forskrivende leger og pasienter innenfor gjeldende praksis. GeneYouIn vil tilby pedagogiske seminarer om de siste fremskrittene innen farmakogenetikk og bruk av Pillcheck-rapporten.
Dette demonstrasjonsprosjektet vil gi kritisk utdanning til kliniske farmasøyter for å muliggjøre utnyttelse av pasientenes farmakogenetiske data for evidensbasert behandlingsoptimalisering. Pillcheck-rapporten er nøye utformet for å gjøre den enkel å tolke og integrere i klinisk apotek. Studien vil gi innsikt i effekten av farmakogenetikktesting på å løse problemer med narkotikabehandling.
Pillcheck-testen vurderer variasjoner i 14 gener som er ansvarlige for medikamenttransport og metabolisme for over 140 vanlig foreskrevne medisiner. Pillcheck-rapporten kan gjøre det mulig for farmasøyter å effektivt identifisere problemer med medikamentell behandling og gi råd til leger om personlige behandlingsalternativer og dermed muliggjøre mer rasjonelle medisinvalg og/eller dosering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
-
Toronto, Ontario, Canada, M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreskrevet ett eller flere antidepressiva
- Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angstlidelse
- Nyoppstartet med antidepressiv behandling eller nylig endret behandling og misfornøyd med behandlingen.
- Opplever bivirkning(er) eller suboptimal respons eller misnøye med behandlingen
- Demonstrerte misnøye basert på et 9-elements forhåndsscreeningsspørreskjema. Poengsummen varierer fra 0='ikke i det hele tatt' til 4='veldig mye'. Hvis noen skårer for Q1-3 på bivirkninger >2, eller hvis noen skårer for Q4-6 på effektivitet <2, eller hvis noen skårer for Q7-9 på generell vurdering av terapi <2.
[Q1. Bivirkninger forstyrrer min fysiske aktivitet, Q2. Bivirkninger forstyrrer fritidsaktivitetene mine, Q3. Bivirkninger forstyrrer mine daglige aktiviteter, Q4. Medisinen jeg tar reduserer symptomene mine, Q5. Jeg er fornøyd med tiden det tar før medisinen begynner å virke, Q6. Jeg føler meg bedre nå enn før jeg startet behandlingen, Q7. Jeg har tenkt å fortsette å bruke denne behandlingen, Q8. Jeg føler meg fornøyd med behandlingen min, Q9. Generelt føler jeg meg fornøyd med behandlingen.]
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig beherskelse av engelsk eller som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke
- Levertransplantasjonspasient (kinnpinne vil ikke oppdage lever-DNA)
- Ikke overholdt foreskrevet medikamentell behandling på grunn av årsaker utenfor "å ikke føle seg bedre" (ikke-medisinske påvirkningsfaktorer)
- Diagnose av schizofreni, bipolar lidelse, demens
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Farmasøyt optimaliserer antidepressiv terapi ved å bruke pasientens personlige farmakogenomiske rapport for å gi anbefalinger.
|
farmakogenomisk medikamentresponstest gir personlig innsikt i en pasients forutsagte respons på medisiner basert på metabolisme
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Farmasøyt optimaliserer antidepressiv behandling basert på standard behandling
|
Farmasøyt gir standard omsorg i henhold til vanlig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q) - generelt mål på tilfredshet med medikamentell behandling
Tidsramme: Endring av poengsum fra baseline til 6 måneder
|
Denne skalaen evaluerer pasienttilfredsheten med medikamentell behandling for enhver kronisk sykdom.
Det er et kort, selvadministrerende flerdimensjonalt generisk spørreskjema som består av 17 elementer.
Det er seks kategorier av spørsmål som vurderer tilfredshet med (1) legemiddeleffektivitet, (2) bivirkninger, (3) brukervennlighet, (4) medisinsk behandling, (5) innvirkning på dagliglivets aktiviteter og (6) generell tilfredshet .
Antall individuelle elementer varierer fra 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye.
En høyere totalscore er en indikasjon på større tilfredshet med medikamentell behandling.
Bare skårer fra kategorien bivirkninger vil bli summert som negative verdier.
Det er ingen anbefalt cutoff-score, men brukes til å overvåke den generelle tilfredsheten med behandlingen i løpet av studien.
|
Endring av poengsum fra baseline til 6 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - mål/overvåk alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Endring av poengsum fra baseline til 6 måneder
|
PHQ-9 er en klinisk evidensbasert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Det er ni diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon basert på Diagnostic and Statistical 4th Ed. (DSM-IV) som får poengsummen '0' (ikke i det hele tatt), '1' (flere dager), '2' mer enn halvparten av dagene, '3' (nesten hver dag).
De ni elementene dekker opplevelse av nytelse, nedstemthet, søvnforstyrrelser, energinivåer, appetitt, svikt, problemer med å konsentrere seg, snakke sakte eller urolig og ha negative tanker rundt selvmord eller selvskading de siste 2 ukene.
Totalsummen indikerer alvorlighetsgrad av depresjon: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
|
Endring av poengsum fra baseline til 6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) - mål/overvåk alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Endring av poengsum fra baseline til 6 måneder
|
Evidensbasert spørreskjema brukt til å overvåke alvorlighetsgraden av generalisert angst.
GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummen '0' (ikke i det hele tatt), '1' (flere dager), '2' mer enn halvparten av dagene, '3' (nesten hver dag).
Spørsmål vurderer tendensen til å føle seg nervøs, ikke være i stand til å stoppe eller kontrollere bekymringer, bekymre seg for mye om forskjellige ting, problemer med å slappe av, være så rastløs at det er vanskelig å sitte stille, bli lett irritert eller irritabel, føle seg redd som om noe forferdelig kan skje.
Totale summer på 5, 10 og 15 representerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Endring av poengsum fra baseline til 6 måneder
|
|
Sheehan Disability Scale - mål på funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv
Tidsramme: Endring av poengsum fra baseline til 6 måneder
|
Denne skalaen vurderer funksjonshemming ved å bruke tre 0 til 10 punkts visuelle analoge skalaer.
Dette kan også tolkes som prosenter.
Hver av de tre skalaene vil la pasienten representere hvordan symptomene deres har forstyrret (1) arbeids-/skoleliv, (2) sosialt liv og (3) familieliv/ansvar.
Poengene fra de 3 skalaene summeres som en global funksjonshemmingsscore som strekker seg fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Det er ingen anbefalt cutoff-score, men brukes til å overvåke responsen på behandlingen i løpet av studien.
Generelt er en skår på 5 eller høyere på en av de tre skalaene assosiert med betydelig funksjonshemming.
|
Endring av poengsum fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall farmasøyter som har identifisert medikamentell behandlingsproblemer
Tidsramme: Analyse gjort ved fullført studie (~1 år)
|
Totalt antall legemiddelbehandlingsproblemer relatert til bruk av antidepressiva identifisert av farmasøyten inkluderer følgende typer (1) Dose for høy/overforbruk/misbruk, (2) Dose for lav, (3) Unødvendig medikamentell behandling/duplisering, (4) Bivirkninger reaksjon / legemiddelinteraksjon, (5) krever ytterligere medikamentell behandling, (6) manglende overholdelse, (7) upassende medikament for indikasjon
|
Analyse gjort ved fullført studie (~1 år)
|
|
Forskriverens akseptrate for farmasøytens anbefalinger
Tidsramme: Analyse gjort ved fullført studie (~1 år)
|
Prosentandel av forskrivende aksepterte farmasøytanbefalinger i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen
|
Analyse gjort ved fullført studie (~1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
- Studieleder: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00025062
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .