Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy farmakogenomiczne w celu optymalizacji terapii lekami przeciwdepresyjnymi

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: John Papastergiou Pharmacy Ltd

Randomizowana, kontrolowana próba farmakogenomicznej opieki farmaceutycznej w porównaniu ze standardową opieką farmaceutyczną w celu optymalizacji farmakoterapii przeciwdepresyjnej w środowisku aptecznym

Randomizowana kontrolowana próba porównująca opiekę farmakogenomiczną ze standardową opieką farmaceutyczną w celu optymalizacji terapii lekami przeciwdepresyjnymi. Niniejsze badanie ocenia skuteczność farmaceutów wykorzystujących testy farmakogenomiczne w aptece ogólnodostępnej, aby pomóc pacjentom znaleźć najbardziej odpowiednią opcję terapii lekowej i zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych we współpracy z lekarzami przepisującymi leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarze i farmaceuci od dawna byli świadomi subtelnych różnic między pacjentami w ich reakcjach na leki, ale do niedawna nie mieli narzędzi do przewidywania reakcji pacjenta na lek przed jego przepisaniem. Wiele powszechnie przepisywanych leków jest nieskutecznych lub powoduje poważne skutki uboczne u niektórych pacjentów. Indywidualne zróżnicowanie odpowiedzi na leki na receptę spowodowane czynnikami genetycznymi (farmakogenetyka) stanowi istotną część tego poważnego problemu klinicznego. Takie zróżnicowanie odpowiedzi pacjenta waha się od braku korzyści z leku, do niepożądanych reakcji na lek i interakcji lek-lek, gdy kilka leków jest przyjmowanych w tym samym czasie. Po latach niepewności co do wartości medycyny spersonalizowanej, ostatnie badania wskazują na obiecujące podejście do włączania danych farmakogenetycznych (PGx) do rutynowej opieki nad pacjentem w celu zmniejszenia problemów z lekami spowodowanych czynnikami genetycznymi.

W ciągu ostatnich dziesięcioleci badania kliniczne PGx poczyniły znaczne postępy w określaniu, które zmiany genetyczne są ważne dla wpływania na zmienność między pacjentami w odpowiedzi na lek. Konsensusowe wytyczne terapeutyczne oparte na dowodach dla wielu par lek-gen są dostępne i promowane przez Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC). Chociaż głównym celem testów PGx była poprawa doboru i dawkowania leków, drugorzędną korzyścią z testów jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich.

GeneYouIn opracował test odpowiedzi na lek Pillcheck®, który zapewnia spersonalizowany wgląd w przewidywaną reakcję pacjenta na leki. Aby wdrożyć test Pillcheck, GeneYouIn współpracuje z farmaceutami, którzy są biegli w zrozumieniu terminologii farmakogenetycznej i mogą konsultować się z lekarzami przepisującymi leki i pacjentami w ramach aktualnego zakresu praktyki. GeneYouIn zapewni seminaria edukacyjne na temat najnowszych postępów w farmakogenetyce i wykorzystaniu raportu Pillcheck.

Ten projekt demonstracyjny zapewni krytyczną edukację farmaceutom klinicznym, aby umożliwić wykorzystanie danych farmakogenetycznych pacjentów do optymalizacji leczenia opartej na dowodach. Raport Pillcheck został starannie zaprojektowany, aby ułatwić jego interpretację i integrację w środowisku apteki klinicznej. Badanie dostarczy informacji na temat wpływu badań farmakogenetycznych na rozwiązywanie problemów związanych z farmakoterapią.

Test Pillcheck ocenia zmiany w 14 genach odpowiedzialnych za transport i metabolizm leków dla ponad 140 powszechnie przepisywanych leków. Raport Pillcheck może umożliwić farmaceutom skuteczną identyfikację problemów związanych z farmakoterapią i doradzanie lekarzom w sprawie spersonalizowanych opcji leczenia, umożliwiając w ten sposób bardziej racjonalny wybór i/lub dawkowanie leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1H6
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1L2
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepisany jeden lub więcej leków przeciwdepresyjnych
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne i/lub uogólnione zaburzenie lękowe
  • Nowo rozpoczęta terapia przeciwdepresyjna lub niedawna zmiana terapii i niezadowolona z terapii.
  • Doświadczanie niepożądanych reakcji na lek lub nieoptymalnej odpowiedzi lub niezadowolenia z terapii
  • Wykazano niezadowolenie na podstawie 9-punktowego kwestionariusza wstępnego przesiewowego. Zakres punktacji od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”. Jeśli jakiekolwiek wyniki dla Q1-3 dotyczące skutków ubocznych >2 lub jeśli jakiekolwiek wyniki dla Q4-6 dotyczące skuteczności <2, lub jeśli jakiekolwiek wyniki dla Q7-9 dotyczące ogólnej opinii na temat terapii <2.

[Q1. Skutki uboczne zakłócają moją aktywność fizyczną, Q2. Skutki uboczne przeszkadzają mi w spędzaniu wolnego czasu, Q3. Skutki uboczne zakłócają moje codzienne czynności, Q4. Lek, który biorę zmniejsza moje objawy, Q5. Jestem zadowolony z czasu, po którym lek zaczyna działać, Q6. Czuję się lepiej niż przed rozpoczęciem leczenia, Q7.Zamierzam kontynuować to leczenie, Q8. Czuję się zadowolony z mojego leczenia, Q9. Ogólnie jestem zadowolona z leczenia.]

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze słabą znajomością języka angielskiego lub niezdolni do wyrażenia w pełni świadomej zgody
  • Pacjent po przeszczepie wątroby (wymaz z policzka nie wykryje DNA wątroby)
  • Niestosowanie się do przepisanej terapii lekowej z powodów innych niż „nielepsze samopoczucie” (pozamedyczne czynniki wpływające)
  • Diagnostyka schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, otępienia
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Farmaceuta optymalizujący terapię przeciwdepresyjną na podstawie spersonalizowanego raportu farmakogenomicznego pacjenta w celu sformułowania zaleceń.
Inny: Badania farmakogenomiczne
Farmakogenomiczny test odpowiedzi na leki zapewnia spersonalizowany wgląd w przewidywaną reakcję pacjenta na leki na podstawie metabolizmu
Inne nazwy:
  • Kontrola pigułek
  • Geneyouin
Komparator placebo: Kontrola
Farmaceuta optymalizujący terapię przeciwdepresyjną w oparciu o standard opieki
Inny: Standard opieki farmaceuty
Farmaceuta zapewnia standardową opiekę zgodnie ze zwykłą praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (SATMED-Q) – ogólna miara zadowolenia z terapii lekowej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Skala ta ocenia zadowolenie pacjenta z leczenia farmakologicznego dowolnej choroby przewlekłej. Jest to krótki, wielowymiarowy kwestionariusz generyczny do samodzielnego wypełnienia, składający się z 17 pozycji. Istnieje sześć kategorii pytań oceniających zadowolenie z (1) skuteczności leku, (2) skutków ubocznych, (3) wygody stosowania, (4) opieki medycznej, (5) wpływu na codzienne czynności oraz (6) ogólnego zadowolenia . Oceny poszczególnych pozycji wahają się od 0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą satysfakcję z leczenia farmakologicznego. Tylko wyniki z kategorii skutków ubocznych byłyby sumowane jako wartości ujemne. Nie ma zalecanego punktu odcięcia, jednak służy on do monitorowania ogólnego zadowolenia z leczenia w okresie badania.
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) – mierzy/monitoruje nasilenie depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
PHQ-9 to oparta na dowodach klinicznych skala służąca do oceny nasilenia depresji. Istnieje dziewięć kryteriów diagnostycznych dużej depresji opartych na 4. wydaniu Diagnostic and Statistical. (DSM-IV), które są oceniane jako „0” (wcale), „1” (kilka dni), „2” przez ponad połowę dni, „3” (prawie codziennie). Dziewięć pozycji obejmuje odczuwanie przyjemności, przygnębienie, zaburzenia snu, poziom energii, apetyt, uczucie porażki, problemy z koncentracją, powolne mówienie lub bycie niespokojnym oraz negatywne myśli na temat samobójstwa lub samookaleczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowita suma wskazuje na nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7) – mierz/monitoruj nasilenie lęku
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Kwestionariusz oparty na dowodach służący do monitorowania nasilenia lęku uogólnionego. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki „0” (wcale), „1” (kilka dni), „2” przez ponad połowę dni, „3” (prawie codziennie). Pytania oceniają tendencję do odczuwania zdenerwowania, niemożności powstrzymania lub kontrolowania martwienia się, nadmiernego martwienia się różnymi rzeczami, trudności z odprężeniem się, bycia tak niespokojnym, że trudno usiedzieć w miejscu, łatwego irytowania się lub irytacji, odczuwania lęku, jakby coś okropnego mogło się wydarzyć zdarzyć. Łączne sumy 5, 10 i 15 oznaczają odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki niepokój.
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Skala Niepełnosprawności Sheehana – miara upośledzenia funkcjonalnego w pracy/szkole, życiu towarzyskim i rodzinnym
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ta skala ocenia upośledzenie funkcjonalne za pomocą trzech wizualnych skal analogowych od 0 do 10 punktów. Można to również interpretować jako procenty. Każda z trzech skal przedstawiałaby pacjentowi sposób, w jaki jego objawy zakłóciły (1) życie zawodowe/szkolne, (2) życie towarzyskie i (3) życie rodzinne/obowiązki. Punkty z 3 skal są sumowane jako globalny wynik upośledzenia czynnościowego w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (bardzo upośledzony). Nie ma zalecanego punktu odcięcia, jednak służy on do monitorowania odpowiedzi na leczenie w okresie badania. Ogólnie rzecz biorąc, wynik 5 lub wyższy w dowolnej z trzech skal wiąże się ze znacznym upośledzeniem czynnościowym.
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zidentyfikowanych przez farmaceutów problemów farmakoterapii
Ramy czasowe: Analiza wykonana na zakończenie studiów (~1 rok)
Łączna liczba farmakoterapii Zidentyfikowane przez farmaceutę problemy związane ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych obejmują: (1) zbyt dużą dawkę/nadużywanie/nadużywanie, (2) zbyt małą dawkę, (3) niepotrzebną farmakoterapię/powielanie, (4) lek niepożądany reakcja / interakcja lekowa, (5) Wymaga dodatkowej terapii lekowej, (6) Niestosowanie się, (7) Niewłaściwy lek do wskazania
Analiza wykonana na zakończenie studiów (~1 rok)
Wskaźnik akceptacji zaleceń farmaceuty przez lekarza przepisującego lek
Ramy czasowe: Analiza wykonana na zakończenie studiów (~1 rok)
Odsetek zaakceptowanych przez lekarza zaleceń farmaceuty w grupie interwencyjnej vs. grupa kontrolna
Analiza wykonana na zakończenie studiów (~1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Papastergiou Pharmacy Ltd

Współpracownicy

Green Shield Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00025062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania farmakogenomiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj