Farmakogenominen testaus masennuslääkehoidon optimoimiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu farmakogenominen ohjattu ja tavallinen farmaseuttinen hoito masennuslääkehoidon optimoimiseksi yhteisön apteekkiympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit ja farmaseutit ovat jo pitkään olleet tietoisia pienistä eroista potilaiden vasteissa lääkkeisiin, mutta viime aikoihin asti heillä ei ollut työkaluja ennustaa potilaan vastetta lääkkeeseen ennen sen määräämistä. Monet yleisesti määrätyt lääkkeet ovat joko tehottomia tai aiheuttavat merkittäviä sivuvaikutuksia joillekin potilaille. Geneettisistä tekijöistä (farmakogenetiikka) johtuvat yksilölliset vaihtelut vasteessa reseptilääkkeisiin ovat olennainen osa tätä vakavaa kliinistä ongelmaa. Tällainen potilaan vasteen vaihtelu vaihtelee lääkkeen hyödyn epäonnistumisesta, haittavaikutuksiin ja lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin, kun useita lääkkeitä otetaan samanaikaisesti. Vuosien epävarmuuden jälkeen henkilökohtaisen lääketieteen arvosta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat lupaavia lähestymistapoja farmakogenetiikan (PGx) sisällyttämiseksi rutiininomaiseen potilaiden hoitoon geneettisistä tekijöistä johtuvien lääkitysongelmien vähentämiseksi.
Viime vuosikymmeninä kliininen PGx-tutkimus on edistynyt merkittävästi sen määrittämisessä, mitkä geneettiset muunnelmat ovat tärkeitä vaikuttamaan potilaiden väliseen vaihteluun lääkevasteessa. Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC) tarjoaa näyttöön perustuvia konsensushoitoohjeita useille lääke-geenipareille, ja niitä edistää. Vaikka PGx-testauksen pääpaino on ollut lääkkeiden valinnan ja annostelun parantamisessa, testauksen toissijainen hyöty on lääkityksen noudattamisen parantaminen.
GeneYouIn on kehittänyt Pillcheck®-lääkevastetestin, joka tarjoaa yksilöllisiä näkemyksiä potilaan ennustetusta vasteesta lääkkeisiin. Pillcheck-testin toteuttamiseksi GeneYouIn työskentelee farmaseuttien kanssa, jotka ymmärtävät farmakogeneettisen terminologian taitavasti ja voivat neuvotella lääkäreiden ja potilaiden kanssa nykyisen käytännön puitteissa. GeneYouIn järjestää koulutusseminaareja farmakogenetiikan viimeisimmistä edistysaskeleista ja Pillcheck-raportin käyttämisestä.
Tämä demonstraatioprojekti tarjoaa kriittistä koulutusta kliinisille proviisoreille, jotta potilaiden farmakogeneettisiä tietoja voidaan hyödyntää näyttöön perustuvan hoidon optimoinnissa. Pillcheck-raportti on suunniteltu huolellisesti, jotta se on helppo tulkita ja integroida kliinisen apteekin ympäristöön. Tutkimus antaa oivalluksia farmakogeneettisten testausten vaikutuksesta lääkehoitoongelmiin.
Pillcheck-testi arvioi vaihtelut 14 geenissä, jotka vastaavat lääkkeiden kuljettamisesta ja aineenvaihdunnasta yli 140 yleisesti määrätyn lääkkeen kohdalla. Pillcheck-raportti voi auttaa apteekkeja tunnistamaan tehokkaasti lääkehoitoongelmia ja neuvomaan lääkäreitä yksilöllisistä hoitovaihtoehdoista, mikä mahdollistaa järkevämmän lääkityksen valinnan ja/tai annostuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määräsi yhden tai useamman masennuslääkkeen
- Diagnosoitu vakava masennushäiriö ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Vasta aloitettu masennuslääkehoitoon tai äskettäin muutettu hoitoa ja tyytymätön hoitoon.
- Lääkkeen haittavaikutus tai epäoptimaalinen vaste tai tyytymättömyys hoitoon
- Osoitti tyytymättömyyttä 9 kohdan esiseulontakyselyn perusteella. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin paljon". Jos sivuvaikutusten Q1-3 pistemäärä on >2 tai jos tehokkuuden Q4-6 pistemäärä on <2, tai jos hoidon yleisnäkemyksen Q7-9 pisteet ovat <2.
[Q1. Sivuvaikutukset häiritsevät fyysistä aktiivisuuttani, Q2. Sivuvaikutukset häiritsevät vapaa-ajan toimintaani, Q3. Sivuvaikutukset häiritsevät päivittäistä toimintaani, Q4. Lääke, jota käytän, vähentää oireitani, Q5. Olen tyytyväinen aikaan, joka kuluu ennen kuin lääke alkaa vaikuttaa, Q6. Minulla on nyt parempi olo kuin ennen hoidon aloittamista, Q7. Aion jatkaa tämän hoidon käyttöä, Q8. Olen tyytyväinen hoitooni, Q9. Yleisesti ottaen olen tyytyväinen hoitoon.]
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono englannin kielen taito tai jotka eivät pysty antamaan täysin tietoista suostumusta
- Maksansiirtopotilas (poskipuikko ei tunnista maksan DNA:ta)
- Määrätyn lääkehoidon noudattamatta jättäminen johtuen muista syistä kuin "ei voi paremmin" (ei-lääketieteelliset vaikuttavat tekijät)
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, dementian diagnoosi
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Farmaseutti optimoi masennuslääkehoidon potilaan henkilökohtaisen farmakogenomisen raportin perusteella suositusten antamiseen.
|
farmakogenominen lääkevastetesti tarjoaa yksilöllisiä näkemyksiä potilaan ennustetusta vasteesta lääkkeisiin aineenvaihdunnan perusteella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Farmaseutti optimoi masennuslääkehoidon hoidon standardien perusteella
|
Apteekki tarjoaa tavanomaista hoitoa tavallisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys lääkkeisiin -kysely (SATMED-Q) - yleinen lääkehoitoon tyytyväisyyden mitta
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tämä asteikko arvioi potilaiden tyytyväisyyttä minkä tahansa kroonisen sairauden lääkehoitoon.
Se on lyhyt, itse hallinnoitava moniulotteinen yleinen kyselylomake, joka sisältää 17 kohtaa.
On kuusi luokkaa kysymyksiä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä (1) lääkkeen tehoon, (2) sivuvaikutuksiin, (3) käyttömukavuuteen, (4) sairaanhoitoon, (5) vaikutukseen jokapäiväiseen elämään ja (6) yleiseen tyytyväisyyteen. .
Yksittäisten kohteiden pistemäärät vaihtelevat 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon.
Korkeampi kokonaispistemäärä on osoitus suuremmasta tyytyväisyydestä lääkehoitoon.
Negatiivisiksi arvoiksi lasketaan vain sivuvaikutusluokan pisteet.
Suositeltua raja-arvoa ei ole, mutta sitä käytetään yleisen hoitotyytyväisyyden seurantaan tutkimuksen aikana.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) - mittaa/seuraa masennuksen vakavuutta
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
PHQ-9 on kliiniseen näyttöön perustuva asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Vakavan masennuksen diagnostisia kriteerejä on yhdeksän, jotka perustuvat Diagnostic and Statistical 4th Edition -julkaisuun. (DSM-IV), jotka pisteytetään '0' (ei ollenkaan), '1' (useita päiviä), '2' yli puolet päivistä, '3' (melkein joka päivä).
Yhdeksän kohtaa kattavat nautinnon kokemuksen, masentuneisuuden, unihäiriöt, energiatasot, ruokahalun, epäonnistumisen tunteen, keskittymisvaikeuksia, hidasta puhumista tai levottomuutta ja negatiivisia ajatuksia itsemurhasta tai itsensä vahingoittamisesta viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaissumma kertoo masennuksen vakavuuden: 0-4 ei mitään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalainen, 20-27 vaikea.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) - mittaa/seuraa ahdistuksen vakavuutta
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Todisteisiin perustuva kyselylomake, jolla seurataan yleistyneen ahdistuneisuuden vakavuutta.
GAD-7-pistemäärä lasketaan antamalla pisteet '0' (ei ollenkaan), '1' (useita päiviä), '2' yli puolet päivistä, '3' (melkein joka päivä).
Kysymykset arvioivat taipumusta hermostuneisuuteen, kyvyttömyyteen lopettaa tai hallita murehtimista, murehtia liikaa erilaisista asioista, vaikeuksia rentoutua, olla niin levoton, että on vaikea istua paikallaan, tulla helposti ärsyyntyväksi tai ärtyisäksi, pelkäämään ikään kuin jotain kauheaa tapahtua.
Kokonaissummat 5, 10 ja 15 edustavat vastaavasti lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistusta.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko - mittaa työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä esiintyviä toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tämä asteikko arvioi toimintahäiriöitä käyttämällä kolmea 0-10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
Tämä voidaan tulkita myös prosentteina.
Jokaisella kolmella asteikolla potilas edustaisi, kuinka hänen oireensa ovat häiriintyneet (1) työ-/kouluelämä, (2) sosiaalinen elämä ja (3) perhe-elämä/vastuut.
Kolmen asteikon pisteet lasketaan yhteen globaaliksi toimintahäiriöpisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 (vammautumaton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Suositeltua raja-arvoa ei ole, mutta sitä käytetään hoitovasteen seurantaan tutkimuksen aikana.
Yleensä pistemäärä 5 tai suurempi millä tahansa kolmesta asteikosta liittyy merkittävään toimintahäiriöön.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitoongelmia tunnistaneiden apteekkien lukumäärä
Aikaikkuna: Analyysi tehty opintojen päätyttyä (~1 vuosi)
|
Farmaseutin tunnistamien masennuslääkkeiden käyttöön liittyvien lääkehoitoongelmien kokonaismäärä sisältää seuraavat tyypit (1) liian suuri annos/ylikäyttö/väärinkäyttö, (2) liian pieni annos, (3) tarpeeton lääkehoito/kopiointi, (4) haittalääkkeet reaktio / vuorovaikutus lääkkeiden kanssa, (5) Vaatii lisälääkehoitoa, (6) Kiinnittämättä jättäminen, (7) Sopimaton lääke indikaatioon
|
Analyysi tehty opintojen päätyttyä (~1 vuosi)
|
|
Reseptin määrääjien hyväksymisaste apteekkihenkilökunnan suosituksiin
Aikaikkuna: Analyysi tehty opintojen päätyttyä (~1 vuosi)
|
Reseptin määrääjien hyväksymien proviisorien prosenttiosuus interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä
|
Analyysi tehty opintojen päätyttyä (~1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
- Opintojohtaja: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00025062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .