Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomické testování k optimalizaci antidepresivní lékové terapie

1. července 2020 aktualizováno: John Papastergiou Pharmacy Ltd

Randomizovaná kontrolovaná studie farmakogenomicky vedená versus standardní farmaceutická péče k optimalizaci antidepresivní lékové terapie v prostředí komunitní lékárny

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající farmakogenomicky řízenou a standardní péči lékárníka za účelem optimalizace léčby antidepresivy. Tato studie hodnotí efektivitu farmaceutů využívajících farmakogenomické testování v prostředí komunitních lékáren, aby pomohli pacientům najít nejvhodnější možnost(y) lékové terapie a minimalizovali riziko nežádoucích účinků ve spolupráci s předepisujícími lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři a lékárníci si již dlouho uvědomují jemné rozdíly mezi pacienty v jejich reakcích na léky, ale až donedávna neměli nástroje k předpovědi reakce pacienta na lék před jeho předepsáním. Mnoho běžně předepisovaných léků je buď neúčinných, nebo u některých pacientů způsobuje významné vedlejší účinky. Podstatnou součástí této závažné klinické problematiky jsou individuální odchylky v odpovědi na léky na předpis v důsledku genetických faktorů (farmakogenetika). Takové variace v odpovědi pacienta se pohybují od selhání prospěšnosti léku až po nežádoucí lékové reakce a interakce lék-lék, když je užíváno několik léků současně. Po letech nejistoty ohledně hodnoty personalizované medicíny ukazují nedávné studie slibné přístupy k začlenění farmakogenetických (PGx) dat do rutinní péče o pacienty s cílem omezit problémy s léky v důsledku genetických faktorů.

Během posledních desetiletí klinický výzkum PGx významně pokročil v definování toho, které genetické variace jsou důležité pro ovlivnění variability mezi pacienty v odpovědi na léky. Jsou dostupné a propagované klinické farmakogenetické implementační konsorcium (CPIC) konsenzuální terapeutické pokyny založené na důkazech pro více párů lék-gen. Ačkoli primární zaměření testování PGx bylo na zlepšení výběru a dávkování léků, sekundárním přínosem testování je zlepšení adherence k lékům.

Společnost GeneYouIn vyvinula test odezvy na léky Pillcheck®, který poskytuje personalizované informace o předpokládané reakci pacienta na léky. Při implementaci testu Pillcheck spolupracuje GeneYouIn s lékárníky, kteří jsou zběhlí v porozumění farmakogenetické terminologii a mohou konzultovat s předepisujícími lékaři a pacienty v rámci současného rozsahu praxe. GeneYouIn bude poskytovat vzdělávací semináře o nejnovějších pokrocích ve farmakogenetice a pomocí zprávy Pillcheck.

Tento demonstrační projekt poskytne klinickým farmaceutům kritické vzdělání, aby bylo možné využít farmakogenetická data pacientů pro optimalizaci léčby založené na důkazech. Zpráva Pillcheck byla pečlivě navržena tak, aby ji bylo možné snadno interpretovat a integrovat do prostředí klinické lékárny. Studie poskytne pohled na dopad farmakogenetického testování na řešení problémů s drogovou terapií.

Test Pillcheck hodnotí variace ve 14 genech odpovědných za transport a metabolismus léků u více než 140 běžně předepisovaných léků. Zpráva Pillcheck může lékárníkům umožnit efektivně identifikovat problémy s drogovou terapií a poradit lékařům o možnostech personalizované léčby, což umožní racionálnější výběr léků a/nebo dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1H6
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1L2
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předepsané jedno nebo více antidepresiv
  • Diagnostikována velká depresivní porucha a/nebo generalizovaná úzkostná porucha
  • Nově zahájená léčba antidepresivy nebo nedávná změna terapie a nespokojená s terapií.
  • Prožívání nežádoucích reakcí na lék nebo suboptimální reakce nebo nespokojenost s léčbou
  • Prokázaná nespokojenost na základě 9bodového předběžného screeningového dotazníku. Rozsah hodnocení od 0='vůbec ne' do 4='velmi moc'. Pokud nějaké skóre pro Q1-3 na vedlejší účinky >2, nebo pokud nějaké skóre pro Q4-6 na účinnost <2, nebo pokud nějaké skóre pro Q7-9 na celkový názor na terapii <2.

[Q1. Nežádoucí účinky narušují moji fyzickou aktivitu, Q2. Nežádoucí účinky narušují mé volnočasové aktivity, Q3. Nežádoucí účinky narušují mé každodenní aktivity, Q4. Lék, který užívám, zmírňuje mé příznaky, Q5. Jsem spokojen s časem, který trvá, než lék začne působit, Q6. Cítím se nyní lépe než před zahájením léčby, Q7. Mám v úmyslu pokračovat v této léčbě, Q8. Cítím se spokojený se svou léčbou, Q9. Obecně se s léčbou cítím spokojen.]

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou znalostí angličtiny nebo kteří nejsou schopni poskytnout plně informovaný souhlas
  • Pacient s transplantací jater (výtěr z tváře nezjistí jaterní DNA)
  • Nedodržování předepsané lékové terapie z důvodů mimo „necítím se lépe“ (nelékařské ovlivňující faktory)
  • Diagnostika schizofrenie, bipolární porucha, demence
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Lékárník optimalizující léčbu antidepresivy pomocí pacientovy personalizované farmakogenomické zprávy k vydávání doporučení.
Jiný: Farmakogenomické testování
farmakogenomický test odpovědi na léky poskytuje personalizované informace o předpokládané odpovědi pacienta na léky na základě metabolismu
Ostatní jména:
  • Pillcheck
  • Geneyouin
Komparátor placeba: Řízení
Lékárník optimalizující léčbu antidepresivy na základě standardní péče
Jiný: Standard péče lékárníka
Lékárník poskytující standardní péči podle obvyklé praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou (SATMED-Q) – obecné měřítko spokojenosti s farmakoterapií
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tato škála vyhodnocuje spokojenost pacientů s medikamentózní léčbou u jakéhokoli chronického onemocnění. Je to krátký, samoadministrovatelný multidimenzionální generický dotazník obsahující 17 položek. Existuje šest kategorií otázek hodnotících spokojenost s (1) účinností léku, (2) vedlejšími účinky, (3) pohodlím užívání, (4) lékařskou péčí, (5) dopadem na aktivity každodenního života a (6) celkovou spokojeností. . Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo, 4=velmi mnoho. Vyšší celkové skóre je známkou větší spokojenosti s farmakoterapií. Jako záporné hodnoty by byly sečteny pouze skóre z kategorie vedlejších účinků. Neexistuje žádné doporučené hraniční skóre, nicméně se používá ke sledování celkové spokojenosti s léčbou během období studie.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) – měří/monitoruje závažnost deprese
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
PHQ-9 je škála založená na klinických důkazech používaná k posouzení závažnosti deprese. Existuje devět diagnostických kritérií pro velkou depresi na základě Diagnostic and Statistical 4th Ed. (DSM-IV), které mají skóre „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní), „2“ více než polovina dní, „3“ (téměř každý den). Těchto devět položek pokrývá prožitek potěšení, pocit na dně, poruchy spánku, hladinu energie, chuť k jídlu, pocit selhání, potíže se soustředěním, pomalou mluvu nebo nervozitu a negativní myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškozování během předchozích 2 týdnů. Celkový součet udává závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) – měří/monitoruje závažnost úzkosti
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Dotazník založený na důkazech používaný ke sledování závažnosti generalizované úzkosti. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní), „2“ více než polovina dní, „3“ (téměř každý den). Otázky posuzují tendenci cítit se nervózní, neschopnost přestat nebo kontrolovat si starosti, dělat si přílišné starosti s různými věcmi, potíže s relaxací, být tak neklidný, že je těžké sedět v klidu, být snadno naštvaný nebo podrážděný, cítit strach, jako by mohlo něco strašného stát se. Celkové součty 5, 10 a 15 představují mírnou, střední a těžkou úzkost.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Sheehan Disability Scale – měřítko funkčního postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tato škála hodnotí funkční poruchu pomocí tří 0 až 10 bodových vizuálních analogových škál. To lze také interpretovat jako procenta. Každá ze tří škál by měla u pacienta představovat, jak byly jeho symptomy narušeny (1) pracovní/školní život, (2) společenský život a (3) rodinný život/odpovědnosti. Body ze 3 škál se sčítají jako celkové skóre funkčního poškození v rozmezí od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce postižení). Neexistuje žádné doporučené hraniční skóre, nicméně se používá ke sledování odpovědi na léčbu během období studie. Obecně platí, že skóre 5 nebo vyšší na kterékoli ze tří škál je spojeno s významným funkčním poškozením.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékárníků identifikovaných problémů s drogovou terapií
Časové okno: Analýza provedená na konci studia (~1 rok)
Celkový počet problémů souvisejících s užíváním antidepresiv zjištěných lékárníkem zahrnuje následující typy (1) příliš vysoká dávka/nadužívání/zneužívání, (2) příliš nízká dávka, (3) zbytečná léčba/duplikace léčiva, (4) nežádoucí lék reakce / léková interakce, (5) Vyžaduje další medikamentózní terapii, (6) Non-adherence, (7) Nevhodný lék pro indikaci
Analýza provedená na konci studia (~1 rok)
Míra přijetí doporučení lékárníka předepisujícím lékařem
Časové okno: Analýza provedená na konci studia (~1 rok)
Procento předepisujících lékařů akceptovaných doporučení lékárníka v intervenční skupině vs. kontrolní skupině
Analýza provedená na konci studia (~1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Papastergiou Pharmacy Ltd

Spolupracovníci

Green Shield Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
  • Ředitel studie: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00025062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogenomické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit