Farmacogenomische tests om de therapie met antidepressiva te optimaliseren
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van farmacogenomische geleide versus standaard apothekerszorg om antidepressiva-medicamenteuze therapie te optimaliseren in een gemeenschapsapotheek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artsen en apothekers zijn zich al lang bewust van subtiele verschillen tussen patiënten in hun reactie op medicijnen, maar hadden tot voor kort niet de middelen om de reactie van een patiënt op een medicijn te voorspellen alvorens het voor te schrijven. Veel vaak voorgeschreven medicijnen zijn niet effectief of veroorzaken bij sommige patiënten aanzienlijke bijwerkingen. Individuele variatie in respons op geneesmiddelen op recept als gevolg van genetische factoren (farmacogenetica) is een substantieel onderdeel van dit ernstige klinische probleem. Dergelijke variaties in de respons van de patiënt variëren van het niet profiteren van een medicijn tot bijwerkingen en geneesmiddel-geneesmiddelinteracties wanneer verschillende geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen. Na jaren van onzekerheid over de waarde van gepersonaliseerde geneeskunde, laten recente studies veelbelovende benaderingen zien voor het opnemen van farmacogenetische gegevens (PGx) in de routinematige patiëntenzorg om medicatieproblemen als gevolg van genetische factoren te verminderen.
In de afgelopen decennia heeft klinisch PGx-onderzoek aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het bepalen welke genetische variaties belangrijk zijn voor het beïnvloeden van de variabiliteit tussen patiënten in de respons op geneesmiddelen. Evidence-based consensus therapeutische richtlijnen voor meerdere geneesmiddel-genparen zijn beschikbaar en worden gepromoot door het Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC). Hoewel de primaire focus van PGx-testen lag op het verbeteren van de selectie en dosering van geneesmiddelen, is een secundair voordeel van testen de verbetering van de therapietrouw.
GeneYouIn heeft de Pillcheck®-medicijnresponstest ontwikkeld die gepersonaliseerde inzichten biedt in de voorspelde respons van een patiënt op medicijnen. Om de Pillcheck-test te implementeren, werkt GeneYouIn samen met apothekers die bedreven zijn in het begrijpen van farmacogenetische terminologie en kunnen overleggen met voorschrijvende artsen en patiënten binnen de huidige praktijk. GeneYouIn zal educatieve seminars geven over de nieuwste ontwikkelingen in de farmacogenetica en het gebruik van het Pillcheck-rapport.
Dit demonstratieproject zal klinische apothekers kritisch leren om het gebruik van de farmacogenetische gegevens van patiënten mogelijk te maken voor evidence-based behandelingsoptimalisatie. Het Pillcheck-rapport is zorgvuldig ontworpen om het gemakkelijk te interpreteren en te integreren in de klinische apotheekomgeving. De studie zal inzicht verschaffen in de impact van farmacogeneticatesten op het oplossen van problemen met medicamenteuze therapie.
De Pillcheck-test beoordeelt variaties in 14 genen die verantwoordelijk zijn voor het transport en metabolisme van geneesmiddelen voor meer dan 140 veel voorgeschreven medicijnen. Het Pillcheck-rapport kan apothekers in staat stellen om effectief problemen met medicamenteuze therapie te identificeren en artsen te adviseren over gepersonaliseerde behandelingsopties, waardoor meer rationele medicatiekeuzes en/of -dosering mogelijk zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
-
Toronto, Ontario, Canada, M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of meer antidepressiva voorgeschreven
- Gediagnosticeerd met depressieve stoornis en/of gegeneraliseerde angststoornis
- Pas begonnen met antidepressiva of een recente verandering in therapie en ontevreden over de therapie.
- Bijwerking(en) of suboptimale respons of ontevredenheid over de therapie ervaren
- Aangetoonde ontevredenheid op basis van een prescreeningvragenlijst met 9 items. Scorebereik van 0='helemaal niet' tot 4='zeer veel'. Als er scores zijn voor Q1-3 op bijwerkingen >2, of als er scores zijn voor Q4-6 op effectiviteit <2, of als er scores zijn voor Q7-9 op algemeen oordeel over de therapie <2.
[Q1. Bijwerkingen belemmeren mijn fysieke activiteit, Q2. Bijwerkingen belemmeren mijn vrijetijdsbesteding, Q3. Bijwerkingen belemmeren mijn dagelijkse bezigheden, Q4. Het medicijn dat ik gebruik, vermindert mijn symptomen, Q5. Ik ben tevreden met de tijd die het medicijn nodig heeft om effect te krijgen, Q6. Ik voel me nu beter dan voordat ik met de behandeling begon, Q7.Ik ben van plan deze behandeling voort te zetten, Q8. Ik voel me gelukkig met mijn behandeling, Q9. Over het algemeen ben ik tevreden met de behandeling.]
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte beheersing van het Engels of die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven
- Levertransplantatiepatiënt (wanguitstrijkje detecteert geen lever-DNA)
- Houdt zich niet aan de voorgeschreven medicamenteuze behandeling om andere redenen dan "zich niet beter voelen" (niet-medische beïnvloedende factoren)
- Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Apotheker die antidepressieve therapie optimaliseert met behulp van het gepersonaliseerde farmacogenomische rapport van de patiënt om aanbevelingen te doen.
|
farmacogenomische medicijnresponstest biedt gepersonaliseerde inzichten in de voorspelde respons van een patiënt op medicijnen op basis van metabolisme
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Apotheker optimaliseert therapie met antidepressiva op basis van zorgstandaard
|
Apotheker die standaardzorg levert zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstevredenheid met geneesmiddelenvragenlijst (SATMED-Q) - algemene maatstaf voor tevredenheid over medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: Verandering van score vanaf baseline tot 6 maanden
|
Deze schaal evalueert de tevredenheid van de patiënt over de medicamenteuze behandeling voor elke chronische ziekte.
Het is een korte, zelf in te vullen multidimensionale generieke vragenlijst bestaande uit 17 items.
Er zijn zes categorieën vragen die de tevredenheid beoordelen over (1) werkzaamheid van geneesmiddelen, (2) bijwerkingen, (3) gebruiksgemak, (4) medische zorg, (5) impact op activiteiten van het dagelijks leven en (6) algemene tevredenheid .
Scores van individuele items variëren van 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=zeer veel.
Een hogere totaalscore is een indicatie van een grotere tevredenheid over de medicamenteuze behandeling.
Alleen scores uit de categorie bijwerkingen worden opgeteld als negatieve waarden.
Er is geen aanbevolen grenswaarde, maar deze wordt gebruikt om de algehele tevredenheid over de behandeling gedurende de onderzoeksperiode te controleren.
|
Verandering van score vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) - meet/bewaak de ernst van depressie
Tijdsspanne: Verandering van score vanaf baseline tot 6 maanden
|
PHQ-9 is een klinische evidence-based schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
Er zijn negen diagnostische criteria voor ernstige depressie op basis van de Diagnostic and Statistical 4th Ed. (DSM-IV) met de score '0' (helemaal niet), '1' (meerdere dagen), '2' meer dan de helft van de dagen, '3' (bijna elke dag).
De negen items hebben betrekking op ervaring van plezier, zich neerslachtig voelen, slaapstoornissen, energieniveaus, eetlust, een gevoel van falen, moeite met concentreren, langzaam spreken of onrustig zijn en negatieve gedachten hebben over zelfmoord of zelfbeschadiging in de afgelopen 2 weken.
De totale som geeft de ernst van de depressie aan: 0-4 geen, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
|
Verandering van score vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) - meet/bewaak de ernst van angst
Tijdsspanne: Verandering van score vanaf baseline tot 6 maanden
|
Evidence-based vragenlijst gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angst te monitoren.
De GAD-7-score wordt berekend door scores toe te kennen van '0' (helemaal niet), '1' (meerdere dagen), '2' meer dan de helft van de dagen, '3' (bijna elke dag).
Vragen beoordelen de neiging om zich nerveus te voelen, niet in staat zijn om te stoppen met piekeren of het piekeren onder controle te houden, zich te veel zorgen te maken over verschillende dingen, moeite hebben met ontspannen, zo rusteloos zijn dat het moeilijk is om stil te zitten, snel geïrriteerd of geïrriteerd raken, bang zijn alsof er iets vreselijks kan gebeuren gebeuren.
Totale bedragen van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen respectievelijk lichte, matige en ernstige angst.
|
Verandering van score vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Sheehan Disability Scale - maatstaf voor functionele beperkingen op werk/school, sociaal leven en gezinsleven
Tijdsspanne: Verandering van score vanaf baseline tot 6 maanden
|
Deze schaal beoordeelt functionele beperkingen met behulp van drie visueel analoge schalen van 0 tot 10 punten.
Dit kan ook worden geïnterpreteerd als percentages.
Elk van de drie schalen laat de patiënt weergeven hoe hun symptomen (1) het werk/schoolleven, (2) het sociale leven en (3) het gezinsleven/de verantwoordelijkheden hebben verstoord.
De punten van de 3 schalen worden opgeteld als een globale score voor functionele beperkingen, variërend van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Er is geen aanbevolen grenswaarde, maar deze wordt gebruikt om de respons op de behandeling tijdens de studieperiode te volgen.
Over het algemeen wordt een score van 5 of hoger op een van de drie schalen geassocieerd met een significante functionele beperking.
|
Verandering van score vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal door apothekers geïdentificeerde medicamenteuze therapieproblemen
Tijdsspanne: Analyse gedaan aan het einde van de studie (~1 jaar)
|
Totaal aantal medicamenteuze therapie Problemen die verband houden met het gebruik van antidepressiva die door de apotheker zijn geïdentificeerd, omvatten de volgende typen (1) Dosis te hoog/overmatig gebruik/misbruik, (2) Dosis te laag, (3) Onnodige medicamenteuze therapie/duplicatie, (4) Bijwerkingen reactie / geneesmiddelinteractie, (5) Vereist aanvullende medicamenteuze behandeling, (6) Niet-therapietrouw, (7) Ongeschikt geneesmiddel voor indicatie
|
Analyse gedaan aan het einde van de studie (~1 jaar)
|
|
Aanvaardingspercentage van apothekersaanbevelingen door voorschrijvers
Tijdsspanne: Analyse gedaan aan het einde van de studie (~1 jaar)
|
Percentage door de voorschrijver geaccepteerde apothekersaanbevelingen in de interventiegroep vs. de controlegroep
|
Analyse gedaan aan het einde van de studie (~1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
- Studie directeur: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00025062
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .