Testes farmacogenômicos para otimizar a terapia medicamentosa antidepressiva
Um estudo controlado randomizado de farmacogenômica guiada versus cuidados farmacêuticos padrão para otimizar a terapia medicamentosa antidepressiva em um ambiente de farmácia comunitária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Médicos e farmacêuticos há muito estão cientes das diferenças sutis entre os pacientes em suas respostas aos medicamentos, mas até recentemente não tinham as ferramentas para prever a resposta de um paciente a um medicamento antes de prescrevê-lo. Muitos medicamentos comumente prescritos são ineficazes ou causam efeitos colaterais significativos para alguns pacientes. A variação individual em resposta a medicamentos prescritos devido a fatores genéticos (farmacogenética) é uma parte substancial desse grave problema clínico. Essa variação na resposta do paciente varia desde a falha em se beneficiar de um medicamento até reações adversas a medicamentos e interações medicamentosas quando vários medicamentos são tomados ao mesmo tempo. Após anos de incerteza sobre o valor da medicina personalizada, estudos recentes mostram abordagens promissoras para incorporar dados de farmacogenética (PGx) na rotina de atendimento ao paciente, a fim de reduzir os problemas de medicação devido a fatores genéticos.
Nas últimas décadas, a pesquisa clínica de PGx fez progressos significativos na definição de quais variações genéticas são importantes para influenciar a variabilidade entre pacientes na resposta aos medicamentos. Diretrizes terapêuticas de consenso baseadas em evidências para múltiplos pares de drogas e genes estão disponíveis e são promovidas pelo Consórcio de Implementação Farmacogenética Clínica (CPIC). Embora o foco principal do teste PGx tenha sido melhorar a seleção e dosagem de medicamentos, um benefício secundário do teste é a melhoria da adesão à medicação.
A GeneYouIn desenvolveu o teste de resposta a medicamentos Pillcheck®, que fornece informações personalizadas sobre a resposta prevista de um paciente aos medicamentos. Para implementar o teste Pillcheck, a GeneYouIn está trabalhando com farmacêuticos que entendem a terminologia farmacogenética e podem consultar médicos prescritores e pacientes dentro do escopo atual da prática. GeneYouIn fornecerá seminários educacionais sobre os últimos avanços em farmacogenética e usando o relatório Pillcheck.
Este projeto de demonstração fornecerá educação crítica para farmacêuticos clínicos para permitir a utilização dos dados farmacogenéticos dos pacientes para otimização do tratamento com base em evidências. O relatório Pillcheck foi cuidadosamente projetado para facilitar sua interpretação e integração no ambiente de farmácia clínica. O estudo fornecerá informações sobre o impacto dos testes de farmacogenética na solução de problemas de terapia medicamentosa.
O teste Pillcheck avalia variações em 14 genes responsáveis pelo transporte e metabolismo de drogas para mais de 140 medicamentos comumente prescritos. O relatório Pillcheck pode permitir que os farmacêuticos identifiquem efetivamente os problemas da terapia medicamentosa e aconselhem os médicos sobre opções de tratamento personalizadas, permitindo assim escolhas e/ou dosagens mais racionais de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
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Toronto, Ontario, Canadá, M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prescreveu um ou mais antidepressivos
- Diagnosticado com transtorno depressivo maior e/ou transtorno de ansiedade generalizada
- Recém-iniciado em terapia antidepressiva ou uma mudança recente na terapia e insatisfeito com a terapia.
- Experimentar reação(ões) adversa(s) ao medicamento ou resposta abaixo do ideal ou insatisfação com a terapia
- Insatisfação demonstrada com base em um questionário de triagem de 9 itens. A pontuação varia de 0='nada' a 4='muito'. Se qualquer pontuação para Q1-3 em efeitos colaterais >2, ou se qualquer pontuação para Q4-6 em eficácia <2, ou se qualquer pontuação para Q7-9 na opinião geral da terapia <2.
[T1. Os efeitos colaterais interferem na minha atividade física, Q2. Os efeitos colaterais interferem nas minhas atividades de lazer, Q3. Os efeitos colaterais interferem nas minhas atividades diárias, Q4. O remédio que estou tomando reduz meus sintomas, Q5. Estou satisfeito com o tempo que leva para o remédio começar a fazer efeito, Q6. Sinto-me melhor agora do que antes de iniciar o tratamento, Q7. Pretendo continuar usando este tratamento, Q8. Sinto-me feliz com o meu tratamento, Q9. Em geral, sinto-me satisfeito com o tratamento.]
Critério de exclusão:
- Pacientes com baixo domínio do inglês ou incapazes de fornecer consentimento totalmente informado
- Paciente com transplante de fígado (swab de bochecha não detecta DNA de fígado)
- Não aderente à terapia medicamentosa prescrita devido a razões fora de "não se sentir melhor" (fatores de influência não médicos)
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar, demência
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Farmacêutico otimizando a terapia antidepressiva usando o relatório farmacogenômico personalizado do paciente para fazer recomendações.
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O teste de resposta farmacogenômica a medicamentos fornece informações personalizadas sobre a resposta prevista de um paciente a medicamentos com base no metabolismo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Farmacêutico otimizando a terapia antidepressiva com base no padrão de atendimento
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Farmacêutico que fornece cuidados padrão de acordo com a prática habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Tratamento com Medicamentos (SATMED-Q) - medida geral de satisfação com a terapia medicamentosa
Prazo: Mudança de pontuação desde o início até 6 meses
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Esta escala avalia a satisfação do paciente com o tratamento medicamentoso para qualquer doença crônica.
É um questionário genérico multidimensional, breve e autoaplicável, composto por 17 itens.
Existem seis categorias de perguntas que avaliam a satisfação de (1) eficácia do medicamento, (2) efeitos colaterais, (3) conveniência de uso, (4) cuidados médicos, (5) impacto nas atividades da vida diária e (6) satisfação geral .
As pontuações dos itens individuais variam de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito.
Uma pontuação total mais alta é uma indicação de maior satisfação com a terapia medicamentosa.
Apenas as pontuações da categoria de efeitos colaterais seriam somadas como valores negativos.
Não há pontuação de corte recomendada, mas é usada para monitorar a satisfação geral com o tratamento durante o período do estudo.
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Mudança de pontuação desde o início até 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) - medir/monitorar a gravidade da depressão
Prazo: Mudança de pontuação desde o início até 6 meses
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PHQ-9 é uma escala baseada em evidências clínicas usada para avaliar a gravidade da depressão.
Existem nove critérios diagnósticos para depressão maior com base no Diagnostic and Statistical 4th Ed. (DSM-IV) que são pontuados '0' (nunca), '1' (vários dias), '2' mais da metade dos dias, '3' (quase todos os dias).
Os nove itens cobrem experiência de prazer, sensação de desânimo, distúrbios do sono, níveis de energia, apetite, sensação de fracasso, dificuldade de concentração, fala lenta ou inquietação e pensamentos negativos sobre suicídio ou automutilação nas 2 semanas anteriores.
A soma total indica a gravidade da depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
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Mudança de pontuação desde o início até 6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) - medir/monitorar a gravidade da ansiedade
Prazo: Mudança de pontuação desde o início até 6 meses
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Questionário baseado em evidências usado para monitorar a gravidade da ansiedade generalizada.
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de '0' (nenhum), '1' (vários dias), '2' mais da metade dos dias, '3' (quase todos os dias).
As perguntas avaliam a tendência de se sentir nervoso, não ser capaz de parar ou controlar a preocupação, se preocupar demais com coisas diferentes, dificuldade para relaxar, ser tão inquieto que é difícil ficar parado, ficar facilmente irritado ou irritado, sentir medo como se algo terrível pudesse acontecer. acontecer.
As somas totais de 5, 10 e 15 representam ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Mudança de pontuação desde o início até 6 meses
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Sheehan Disability Scale - medida de comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar
Prazo: Mudança de pontuação desde o início até 6 meses
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Esta escala avalia o comprometimento funcional usando três escalas analógicas visuais de 0 a 10 pontos.
Isso também pode ser interpretado como porcentagens.
Cada uma das três escalas faria com que o paciente representasse como seus sintomas interromperam (1) a vida profissional/escola, (2) a vida social e (3) a vida/responsabilidades familiares.
Os pontos das 3 escalas são somados como um escore de comprometimento funcional global variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado).
Não há pontuação de corte recomendada, mas é usada para monitorar a resposta ao tratamento durante o período do estudo.
Em geral, uma pontuação de 5 ou mais em qualquer uma das três escalas está associada a comprometimento funcional significativo.
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Mudança de pontuação desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de problemas de terapia medicamentosa identificados pelo farmacêutico
Prazo: Análise feita na conclusão do estudo (~ 1 ano)
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O número total de problemas de terapia medicamentosa relacionados ao uso de antidepressivos identificados pelo farmacêutico inclui os seguintes tipos (1) Dose muito alta/uso excessivo/abuso, (2) Dose muito baixa, (3) Terapia/duplicação desnecessária de medicamentos, (4) Medicamento adverso reação/interação medicamentosa, (5) Requer terapia medicamentosa adicional, (6) Não adesão, (7) Medicamento inapropriado para indicação
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Análise feita na conclusão do estudo (~ 1 ano)
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Taxa de aceitação do prescritor das recomendações do farmacêutico
Prazo: Análise feita na conclusão do estudo (~ 1 ano)
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Porcentagem de recomendações farmacêuticas aceitas pelo prescritor no grupo de intervenção vs. grupo de controle
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Análise feita na conclusão do estudo (~ 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
- Diretor de estudo: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00025062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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