Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное тестирование для оптимизации терапии антидепрессантами

1 июля 2020 г. обновлено: John Papastergiou Pharmacy Ltd

Рандомизированное контролируемое исследование фармакогеномного руководства по сравнению со стандартной помощью фармацевта для оптимизации терапии антидепрессантами в условиях общественной аптеки

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее фармакогеномный контроль и стандартную помощь фармацевта для оптимизации терапии антидепрессантами. В этом исследовании оценивается эффективность фармацевтов, использующих фармакогеномное тестирование в условиях внебольничной аптеки, чтобы помочь пациентам найти наиболее подходящий(е) вариант(ы) медикаментозной терапии и минимизировать риск побочных эффектов в сотрудничестве с лечащими врачами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врачи и фармацевты давно знали о тонких различиях между пациентами в их реакции на лекарства, но до недавнего времени у них не было инструментов для прогнозирования реакции пациента на лекарство до его назначения. Многие обычно назначаемые лекарства либо неэффективны, либо вызывают серьезные побочные эффекты у некоторых пациентов. Индивидуальная вариабельность реакции на отпускаемые по рецепту лекарства из-за генетических факторов (фармакогенетика) является существенной частью этой серьезной клинической проблемы. Такие различия в реакции пациентов варьируются от отсутствия пользы от препарата до побочных реакций на лекарства и взаимодействия между лекарственными средствами при одновременном приеме нескольких лекарств. После многих лет неопределенности в отношении ценности персонализированной медицины недавние исследования показывают многообещающие подходы к включению данных фармакогенетики (PGx) в рутинный уход за пациентами, чтобы уменьшить проблемы с приемом лекарств из-за генетических факторов.

За последние десятилетия клинические исследования PGx достигли значительного прогресса в определении того, какие генетические вариации важны для влияния на вариабельность ответа на лекарственные препараты у разных пациентов. Консорциум по клиническому фармакогенетическому внедрению (CPIC) предлагает основанные на фактических данных консенсусные терапевтические рекомендации для нескольких пар «лекарство-ген». Хотя основное внимание при тестировании PGx было направлено на улучшение выбора и дозирования лекарств, вторичным преимуществом тестирования является улучшение приверженности лечению.

Компания GeneYouIn разработала тест реакции на лекарство Pillcheck®, который предоставляет персонализированную информацию о прогнозируемой реакции пациента на лекарства. Чтобы внедрить тест Pillcheck, GeneYouIn работает с фармацевтами, которые хорошо разбираются в фармакогенетической терминологии и могут консультировать лечащих врачей и пациентов в рамках текущей практики. GeneYouIn проведет образовательные семинары по последним достижениям в области фармакогенетики и использованию отчета Pillcheck.

Этот демонстрационный проект предоставит клиническим фармацевтам критическое образование, чтобы они могли использовать фармакогенетические данные пациентов для оптимизации лечения на основе доказательной базы. Отчет Pillcheck был тщательно разработан, чтобы его было легко интерпретировать и использовать в условиях клинической аптеки. Исследование даст представление о влиянии фармакогенетического тестирования на решение проблем лекарственной терапии.

Тест Pillcheck оценивает вариации в 14 генах, ответственных за транспорт и метаболизм более 140 часто назначаемых лекарств. Отчет Pillcheck может помочь фармацевтам эффективно выявлять проблемы лекарственной терапии и консультировать врачей по персонализированным вариантам лечения, что позволяет более рационально выбирать лекарства и/или дозировать их.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 1H6
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
      • Toronto, Ontario, Канада, M4J 1L2
        • John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Назначен один или несколько антидепрессантов
  • Диагноз: большое депрессивное расстройство и/или генерализованное тревожное расстройство
  • Недавно начавший терапию антидепрессантами или недавнее изменение терапии и неудовлетворенный терапией.
  • Возникновение нежелательных реакций на лекарственные препараты, субоптимальный ответ или неудовлетворенность терапией.
  • Продемонстрированная неудовлетворенность на основе предварительной анкеты из 9 пунктов. Диапазон оценок от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень». Если какие-либо баллы по Q1-3 по побочным эффектам >2, или если какие-либо баллы по Q4-6 по эффективности <2, или если какие-либо баллы по Q7-9 по общему мнению о терапии <2.

[Q1. Побочные эффекты мешают моей физической активности, Q2. Побочные эффекты мешают мне проводить досуг, Q3. Побочные эффекты мешают моей повседневной деятельности, Q4. Лекарство, которое я принимаю, уменьшает мои симптомы, Q5. Меня устраивает время, необходимое для того, чтобы лекарство начало действовать, Q6. Сейчас я чувствую себя лучше, чем до начала лечения, Q7. Я намерен продолжать лечение, Q8. Я доволен своим лечением, Q9. В целом я доволен лечением.]

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохим знанием английского языка или неспособные дать полностью информированное согласие
  • Пациент с трансплантированной печенью (мазок из щеки не обнаружит ДНК печени)
  • Несоблюдение назначенной медикаментозной терапии по причинам, не связанным с «плохим самочувствием» (немедицинские влияющие факторы)
  • Диагностика шизофрении, биполярного расстройства, деменции
  • Пациенты до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Фармацевт оптимизирует терапию антидепрессантами, используя персонализированный фармакогеномный отчет пациента, чтобы дать рекомендации.
Другой: Фармакогеномное тестирование
фармакогеномный тест ответа на лекарство дает персонализированную информацию о прогнозируемой реакции пациента на лекарства на основе метаболизма
Другие имена:
  • Таблетки
  • Генеюин
Плацебо Компаратор: Контроль
Фармацевт оптимизирует терапию антидепрессантами на основе стандарта лечения
Другой: Стандарт медицинской помощи фармацевта
Фармацевт, обеспечивающий стандартный уход в соответствии с обычной практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (SATMED-Q) - общая мера удовлетворенности лекарственной терапией
Временное ограничение: Изменение оценки от исходного уровня до 6 месяцев
Эта шкала оценивает удовлетворенность пациентов медикаментозным лечением при любом хроническом заболевании. Это краткая многомерная общая анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 17 пунктов. Существует шесть категорий вопросов, оценивающих удовлетворенность (1) эффективностью препарата, (2) побочными эффектами, (3) удобством использования, (4) медицинским обслуживанием, (5) влиянием на повседневную деятельность и (6) общей удовлетворенностью. . Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0=совсем нет, 1=немного, 2=несколько, 3=совсем немного, 4=очень сильно. Более высокий общий балл свидетельствует о большей удовлетворенности медикаментозной терапией. Только баллы из категории побочных эффектов будут суммироваться как отрицательные значения. Рекомендуемой пороговой оценки не существует, однако она используется для мониторинга общей удовлетворенности лечением в течение периода исследования.
Изменение оценки от исходного уровня до 6 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) - измерение/мониторинг тяжести депрессии
Временное ограничение: Изменение оценки от исходного уровня до 6 месяцев
PHQ-9 — это основанная на клинических данных шкала, используемая для оценки тяжести депрессии. Существует девять диагностических критериев большой депрессии, основанных на Диагностическом и статистическом 4-м изд. (DSM-IV), которым присвоены баллы «0» (никогда), «1» (несколько дней), «2» более чем в половине дней, «3» (почти каждый день). Девять пунктов охватывают опыт удовольствия, плохое самочувствие, нарушение сна, уровень энергии, аппетит, ощущение неудачи, проблемы с концентрацией внимания, медленную речь или беспокойство, а также негативные мысли о самоубийстве или членовредительстве в течение предыдущих 2 недель. Суммарная сумма указывает на тяжесть депрессии: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 среднетяжелая, 20-27 тяжелая.
Изменение оценки от исходного уровня до 6 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) - измерение/мониторинг тяжести тревоги
Временное ограничение: Изменение оценки от исходного уровня до 6 месяцев
Опросник, основанный на фактических данных, используемый для мониторинга тяжести генерализованной тревоги. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов «0» (никогда), «1» (несколько дней), «2» более половины дней, «3» (почти каждый день). Вопросы оценивают тенденцию нервничать, быть не в состоянии остановить или контролировать беспокойство, слишком много беспокоиться о разных вещах, плохо расслабляться, настолько беспокойны, что трудно усидеть на месте, легко раздражаются или раздражаются, боятся, как будто что-то ужасное может произойти. случаться. Суммарные суммы 5, 10 и 15 представляют легкую, умеренную и сильную тревогу соответственно.
Изменение оценки от исходного уровня до 6 месяцев
Шкала инвалидности Шихана - мера функциональных нарушений на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
Временное ограничение: Изменение оценки от исходного уровня до 6 месяцев
Эта шкала оценивает функциональные нарушения с использованием трех визуальных аналоговых шкал от 0 до 10 баллов. Это также можно интерпретировать в процентах. По каждой из трех шкал пациент должен представить, как его симптомы нарушили (1) работу/учебу, (2) социальную жизнь и (3) семейную жизнь/обязанности. Баллы по трем шкалам суммируются как общая оценка функциональных нарушений в диапазоне от 0 (без нарушений) до 30 (сильные нарушения). Рекомендуемой пороговой оценки нет, однако она используется для мониторинга реакции на лечение в течение периода исследования. В целом, оценка 5 или более баллов по любой из трех шкал связана со значительными функциональными нарушениями.
Изменение оценки от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выявленных фармацевтом проблем с лекарственной терапией
Временное ограничение: Анализ проводится по окончании обучения (~ 1 год)
Общее количество проблем медикаментозной терапии, связанных с применением антидепрессантов, выявленных фармацевтом, включает следующие типы (1) Слишком высокая доза/чрезмерное использование/злоупотребление, (2) Слишком низкая доза, (3) Ненужная лекарственная терапия/дублирование, (4) Побочное действие препарата реакция / лекарственное взаимодействие, (5) Требуется дополнительная лекарственная терапия, (6) Несоблюдение режима лечения, (7) Несоответствующий препарат для показаний
Анализ проводится по окончании обучения (~ 1 год)
Уровень принятия врачами рекомендаций фармацевта
Временное ограничение: Анализ проводится по окончании обучения (~ 1 год)
Процент лиц, назначающих рецепты, принявших рекомендации фармацевта в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Анализ проводится по окончании обучения (~ 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Papastergiou Pharmacy Ltd

Соавторы

Green Shield Canada

Следователи

  • Главный следователь: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
  • Директор по исследованиям: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00025062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться