- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03591224
Farmakogenomisk testning för att optimera antidepressiv läkemedelsbehandling
En randomiserad kontrollerad prövning av farmakogenomisk guidad kontra standard apotekarvård för att optimera antidepressiv läkemedelsbehandling i en lokal apoteksmiljö
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkare och farmaceuter har länge varit medvetna om subtila skillnader mellan patienter i deras svar på mediciner, men hade tills nyligen inte verktygen för att förutsäga en patients svar på ett läkemedel innan de skrev ut det. Många vanligt föreskrivna mediciner är antingen ineffektiva eller orsakar betydande biverkningar för vissa patienter. Individuell variation i svar på receptbelagda läkemedel på grund av genetiska faktorer (farmakogenetik) är en väsentlig del av denna allvarliga kliniska fråga. Sådan variation i patientsvar sträcker sig från misslyckande att dra nytta av ett läkemedel, till biverkningar av läkemedel och läkemedelsinteraktioner när flera läkemedel tas samtidigt. Efter år av osäkerhet om värdet av personlig medicin visar nyare studier lovande tillvägagångssätt för att införliva farmakogenetik (PGx) data i rutinmässig patientvård för att minska medicineringsproblem på grund av genetiska faktorer.
Under de senaste decennierna har klinisk PGx-forskning gjort betydande framsteg när det gäller att definiera vilka genetiska variationer som är viktiga för att påverka variabiliteten mellan patienter i läkemedelssvar. Evidensbaserade konsensusterapeutiska riktlinjer för flera läkemedel-genpar finns tillgängliga och främjas av Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC). Även om det primära fokuset för PGx-testning har varit på att förbättra valet av läkemedel och doseringen, är en sekundär fördel med testning förbättringen av medicinering.
GeneYouIn har utvecklat läkemedelssvarstestet Pillcheck® som ger personliga insikter om en patients förutsagda svar på mediciner. För att implementera Pillcheck-testet arbetar GeneYouIn med farmaceuter som är skickliga på att förstå farmakogenetisk terminologi och kan rådgöra med förskrivande läkare och patienter inom nuvarande tillämpningsområde. GeneYouIn kommer att tillhandahålla utbildningsseminarier om de senaste framstegen inom farmakogenetik och med hjälp av Pillcheck-rapporten.
Detta demonstrationsprojekt kommer att ge kritisk utbildning till kliniska farmaceuter för att möjliggöra användning av patienternas farmakogenetiska data för evidensbaserad behandlingsoptimering. Pillcheck-rapporten har utformats noggrant för att göra den lätt att tolka och integrera i den kliniska apoteksmiljön. Studien kommer att ge insikter om effekten av farmakogenetiska tester på att lösa problem med läkemedelsbehandling.
Pillcheck-testet bedömer variationer i 14 gener som är ansvariga för läkemedelstransport och metabolism för över 140 vanligt föreskrivna läkemedel. Pillcheck-rapporten kan göra det möjligt för farmaceuter att effektivt identifiera läkemedelsbehandlingsproblem och ge råd till läkare om personliga behandlingsalternativ, vilket möjliggör mer rationella val av läkemedel och/eller dosering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskrivit ett eller flera antidepressiva läkemedel
- Diagnostiserats med egentlig depression och/eller generaliserat ångestsyndrom
- Nystartad på antidepressiv behandling eller nyligen ändrad behandling och missnöjd med behandlingen.
- Upplever negativa läkemedelsreaktioner eller suboptimalt svar eller missnöje med behandlingen
- Visade missnöje baserat på ett 9-objekt förundersökningsformulär. Poängen sträcker sig från 0='inte alls' till 4='väldigt mycket'. Om några poäng för Q1-3 på biverkningar >2, eller om några poäng för Q4-6 på effektivitet <2, eller om några poäng för Q7-9 på övergripande uppfattning om behandlingen <2.
[Q1. Biverkningar stör min fysiska aktivitet, Q2. Biverkningar stör mina fritidsaktiviteter, Q3. Biverkningar stör mina dagliga aktiviteter, Q4. Den medicin jag tar minskar mina symtom, Q5. Jag är nöjd med den tid det tar för medicinen att börja ge effekt, F6. Jag mår bättre nu än innan jag började behandlingen, Q7. Jag tänker fortsätta använda denna behandling, Q8. Jag känner mig nöjd med min behandling, Q9. Generellt känner jag mig nöjd med behandlingen.]
Exklusions kriterier:
- Patienter med dåliga kunskaper i engelska eller som inte kan ge fullt informerat samtycke
- Levertransplantationspatient (kindpinnen upptäcker inte lever-DNA)
- Följer inte ordinerad läkemedelsbehandling på grund av orsaker utanför "att inte må bättre" (icke-medicinska påverkande faktorer)
- Diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom, demens
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Farmaceut optimerar antidepressiv behandling med hjälp av patientens personliga farmakogenomiska rapport för att ge rekommendationer.
|
farmakogenomiskt läkemedelssvarstest ger personliga insikter om en patients förutsagda svar på läkemedel baserat på metabolism
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Farmaceut som optimerar antidepressiv behandling baserad på standardvård
|
Apotekare som tillhandahåller standardvård enligt vanlig praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q) - allmänt mått på tillfredsställelse med läkemedelsbehandling
Tidsram: Förändring av poäng från baslinje till 6 månader
|
Denna skala utvärderar patienttillfredsställelse med läkemedelsbehandling för alla kroniska sjukdomar.
Det är ett kort, självadministrativt flerdimensionellt generiskt frågeformulär som omfattar 17 artiklar.
Det finns sex kategorier av frågor som bedömer tillfredsställelse av (1) läkemedelseffekt, (2) biverkningar, (3) användarvänlighet, (4) medicinsk vård, (5) inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och (6) allmän tillfredsställelse .
Antalet individuella objekt varierar från 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket.
En högre totalpoäng är en indikation på större tillfredsställelse med läkemedelsbehandling.
Endast poäng från kategorin biverkningar skulle summeras som negativa värden.
Det finns ingen rekommenderad cutoff-poäng, men används för att övervaka den övergripande tillfredsställelsen med behandlingen under studieperioden.
|
Förändring av poäng från baslinje till 6 månader
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - mät/övervaka svårighetsgraden av depression
Tidsram: Förändring av poäng från baslinje till 6 månader
|
PHQ-9 är en klinisk evidensbaserad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Det finns nio diagnostiska kriterier för allvarlig depression baserat på Diagnostic and Statistics 4th Ed. (DSM-IV) som får poängen '0' (inte alls), '1' (flera dagar), '2' mer än hälften av dagarna, '3' (nästan varje dag).
De nio punkterna omfattar upplevelse av njutning, nedstämdhet, sömnstörningar, energinivåer, aptit, känsla av misslyckande, koncentrationssvårigheter, prata långsamt eller orolig och haft negativa tankar kring självmord eller självskada under de senaste 2 veckorna.
Den totala summan indikerar svårighetsgrad av depression: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
|
Förändring av poäng från baslinje till 6 månader
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) - mäta/övervaka svårighetsgraden av ångest
Tidsram: Förändring av poäng från baslinje till 6 månader
|
Evidensbaserat frågeformulär som används för att övervaka svårighetsgraden av generaliserad ångest.
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen '0' (inte alls), '1' (flera dagar), '2' mer än hälften av dagarna, '3' (nästan varje dag).
Frågor bedömer tendensen att känna sig nervös, att inte kunna sluta eller kontrollera att oroa sig, oroa sig för mycket över olika saker, svårt att slappna av, vara så rastlös att det är svårt att sitta still, bli lätt irriterad eller irriterad, känna sig rädd som om något hemskt skulle kunna hända.
Totalsummorna 5, 10 och 15 representerar mild, måttlig respektive svår ångest.
|
Förändring av poäng från baslinje till 6 månader
|
|
Sheehan Disability Scale - mått på funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv
Tidsram: Förändring av poäng från baslinje till 6 månader
|
Denna skala bedömer funktionsnedsättning med hjälp av tre 0 till 10-punkts visuella analoga skalor.
Detta kan också tolkas som procentsatser.
Var och en av de tre skalorna skulle låta patienten representera hur deras symtom har stört (1) arbete/skola, (2) socialt liv och (3) familjeliv/ansvar.
Poängen från de 3 skalorna summeras som en global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Det finns ingen rekommenderad cutoff-poäng, men används för att övervaka svaret på behandlingen under studieperioden.
I allmänhet är en poäng på 5 eller högre på någon av de tre skalorna förknippad med betydande funktionsnedsättning.
|
Förändring av poäng från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal farmaceuter identifierade problem med läkemedelsbehandling
Tidsram: Analys gjord vid avslutad studie (~1 år)
|
Totalt antal läkemedelsbehandlingsproblem relaterade till antidepressiva läkemedel som identifierats av farmaceuten inkluderar följande typer (1) Dos för hög/överanvändning/missbruk, (2) Dos för låg, (3) Onödig läkemedelsbehandling/duplicering, (4) Biverkning av läkemedel reaktion / läkemedelsinteraktion, (5) Kräver ytterligare läkemedelsbehandling, (6) Icke-adherens, (7) Olämpligt läkemedel för indikation
|
Analys gjord vid avslutad studie (~1 år)
|
|
Förskrivares acceptansgrad av apotekares rekommendationer
Tidsram: Analys gjord vid avslutad studie (~1 år)
|
Andel av förskrivare accepterade farmaceutrekommendationer i interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Analys gjord vid avslutad studie (~1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Papastergiou, B.Sc.Phm, University of Toronto
- Studierektor: Wilson Li, B.Sc.Phm, John Papastergiou Pharmacy Ltd
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00025062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .