抗うつ薬治療を最適化するためのファーマコゲノミクス検査
コミュニティ薬局設定で抗うつ薬治療を最適化するためのファーマコゲノミクスガイド対標準薬剤師ケアのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
医師と薬剤師は、薬に対する患者の反応の微妙な違いに長い間気づいていましたが、最近まで、薬を処方する前に薬に対する患者の反応を予測するツールを持っていませんでした。 多くの一般的に処方される薬は、効果がないか、一部の患者に重大な副作用を引き起こします。 遺伝的要因 (薬理遺伝学) による処方薬に対する反応の個人差は、この深刻な臨床問題の重要な部分です。 患者の反応におけるこのような変動は、薬剤の恩恵を受けられないことから、有害な薬剤反応、および複数の薬剤を同時に服用した場合の薬剤間相互作用にまで及びます。 個別化医療の価値について何年にもわたって不確実性が続いてきましたが、最近の研究では、遺伝的要因による投薬の問題を軽減するために、薬理遺伝学 (PGx) データを日常の患者ケアに組み込むための有望なアプローチが示されています。
過去数十年にわたり、臨床 PGx 研究は、薬物反応における患者間の変動性に影響を与えるためにどの遺伝的変異が重要であるかを定義する上で大きな進歩を遂げてきました。 複数の薬物遺伝子ペアに対するエビデンスに基づくコンセンサス治療ガイドラインが利用可能であり、Clinical Pharmacogenetic Implementation Consortium (CPIC) によって推進されています。 PGx テストの主な焦点は、薬剤の選択と投薬の改善に向けられてきましたが、テストの二次的な利点は、服薬アドヒアランスの改善です。
GeneYouIn は、薬剤に対する患者の予測される反応に関する個別の洞察を提供する Pillcheck® 薬物反応テストを開発しました。 Pillcheck テストを実装するために、GeneYouIn は、薬理遺伝学的用語の理解に長けており、現在の診療範囲内で処方医や患者と相談できる薬剤師と協力しています。 GeneYouIn は、薬理遺伝学の最新の進歩と Pillcheck レポートの使用に関する教育セミナーを提供します。
この実証プロジェクトは、エビデンスに基づく治療の最適化のために患者の薬理遺伝学データを利用できるようにするために、臨床薬剤師に重要な教育を提供します。 Pillcheck レポートは、解釈しやすく、臨床薬学環境に統合しやすいように慎重に設計されています。 この研究は、薬物療法の問題を解決する上での薬理遺伝学検査の影響に関する洞察を提供します。
ピルチェック テストは、140 を超える一般的に処方される医薬品の薬物輸送と代謝に関与する 14 の遺伝子の変動を評価します。 Pillcheck レポートにより、薬剤師は薬物療法の問題を効果的に特定し、個別化された治療オプションについて医師にアドバイスできるため、より合理的な投薬の選択や投薬が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 1H6
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#500
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Toronto、Ontario、カナダ、M4J 1L2
- John Papastergiou Pharmacy Ltd - Store#994
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 処方された1つ以上の抗うつ薬
- 大うつ病性障害および/または全般性不安障害と診断されている
- 抗うつ薬治療を新たに開始したか、最近治療を変更し、治療に満足していない。
- 薬物有害反応または最適以下の反応または治療への不満を経験している
- 9 項目の事前スクリーニング アンケートに基づく不満。 スコアの範囲は、0 =「まったくない」から 4 =「非常に」です。 副作用に関する Q1-3 のスコアが 2 を超える場合、または有効性に関する Q4-6 のスコアが 2 未満の場合、または治療の全体的な意見に関する Q7-9 のスコアが 2 未満の場合。
【Q1. Q2. 副作用が私の身体活動を妨げます。 Q3. 副作用が余暇活動に支障をきたします。 Q4. 副作用が日常生活に支障をきたしています。 私が服用している薬は私の症状を軽減します, Q5. Q6.薬が効き始めるまでの時間に満足しています。 Q7.この治療を続けたいと思います Q8. Q9.治療に満足しています。 おおむね、治療に満足しています。]
除外基準:
- 英語が苦手な患者、または完全なインフォームドコンセントを提供できない患者
- 肝移植患者(頬の綿棒で肝臓のDNAが検出されない)
- 「気分が良くない」以外の理由により、処方された薬物療法を順守していない (医療に影響しない要因)
- 統合失調症、双極性障害、認知症の診断
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入
薬剤師は、患者のパーソナライズされた薬理ゲノミクス レポートを使用して抗うつ薬治療を最適化し、推奨を行います。
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ファーマコゲノミクス薬物反応試験は、代謝に基づいて、薬物に対する患者の予測反応に関するパーソナライズされた洞察を提供します
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
標準治療に基づいて抗うつ治療を最適化する薬剤師
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通常の診療に準じた標準的なケアを提供する薬剤師
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品に対する治療満足度アンケート (SATMED-Q) - 薬物療法に対する満足度の一般的な尺度
時間枠:ベースラインから 6 か月までのスコアの変化
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この尺度は、あらゆる慢性疾患の薬物治療に対する患者の満足度を評価します。
これは、17 項目からなる簡単な自己管理型の多次元一般質問票です。
(1)薬効、(2)副作用、(3)使いやすさ、(4)医療、(5)日常生活への影響、(6)全般的な満足度の6項目で満足度を評価します。 .
個々の項目のスコアの範囲は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常にです。
合計スコアが高いほど、薬物療法に対する満足度が高いことを示します。
副作用カテゴリのスコアのみが負の値として合計されます。
推奨されるカットオフ スコアはありませんが、研究期間中の治療に対する全体的な満足度を監視するために使用されます。
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ベースラインから 6 か月までのスコアの変化
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患者健康アンケート (PHQ-9) - うつ病の重症度を測定/監視する
時間枠:ベースラインから 6 か月までのスコアの変化
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PHQ-9 は、うつ病の重症度を評価するために使用される臨床的証拠に基づく尺度です。
Diagnostic and Statistical 第 4 版に基づく大うつ病の診断基準は 9 つあります。 (DSM-IV) スコアは「0」(まったくない)、「1」(数日)、「2」は半分以上、「3」(ほぼ毎日)。
9 つの項目は、過去 2 週間の喜び、気分の落ち込み、睡眠障害、エネルギーレベル、食欲、失敗感、集中力の低下、ゆっくり話す、そわそわする、自殺や自傷行為について否定的な考えを持っているなどの経験をカバーしています。
合計は、うつ病の重症度を示します。0 ~ 4 なし、5 ~ 9 軽度、10 ~ 14 中程度、15 ~ 19 中程度重度、20 ~ 27 重度。
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ベースラインから 6 か月までのスコアの変化
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全般性不安障害-7 (GAD-7) - 不安の重症度を測定/監視します
時間枠:ベースラインから 6 か月までのスコアの変化
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全般性不安の重症度を監視するために使用される証拠に基づくアンケート。
GAD-7 スコアは、「0」(まったくない)、「1」(数日)、「2」(半分以上)、「3」(ほとんど毎日)のスコアを割り当てることによって計算されます。
質問は、神経質になる傾向、心配するのをやめたりコントロールしたりできない傾向、さまざまなことについて心配しすぎる傾向、リラックスするのに苦労する傾向、じっと座っているのが難しいほど落ち着かない傾向、イライラしたりイライラしやすくなったりする傾向、ひどいことが起こるのではないかと恐れる傾向を評価します。起こる。
合計が 5、10、15 の場合は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安を表します。
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ベースラインから 6 か月までのスコアの変化
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Sheehan Disability Scale - 仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害の尺度
時間枠:ベースラインから 6 か月までのスコアの変化
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このスケールは、3 つの 0 ~ 10 ポイントの視覚的アナログ スケールを使用して機能障害を評価します。
これはパーセンテージとして解釈することもできます。
3 つの尺度のそれぞれで、症状が (1) 仕事/学校生活、(2) 社会生活、(3) 家庭生活/責任がどのように妨げられているかを患者に示してもらいます。
3 つのスケールからのポイントは、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の全体的な機能障害スコアとして合計されます。
推奨されるカットオフ スコアはありませんが、試験期間中の治療に対する反応を監視するために使用されます。
一般に、3 つのスケールのいずれかで 5 以上のスコアは、重大な機能障害と関連しています。
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ベースラインから 6 か月までのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤師が薬物療法の問題点を特定した人数
時間枠:研究終了時に行われる分析(~1年)
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薬剤師によって特定された抗うつ薬の使用に関連する薬物療法の問題の総数には、次のタイプが含まれます。反応/薬物相互作用、(5)追加の薬物療法が必要、(6)不遵守、(7)適応外の薬物
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研究終了時に行われる分析(~1年)
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薬剤師のすすめの処方箋受諾率
時間枠:研究終了時に行われる分析(~1年)
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介入群と対照群で薬剤師の推奨を受け入れた処方者の割合
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研究終了時に行われる分析(~1年)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Papastergiou, B.Sc.Phm、University of Toronto
- スタディディレクター:Wilson Li, B.Sc.Phm、John Papastergiou Pharmacy Ltd
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rejas J, Ruiz MA, Pardo A, Soto J. Minimally important difference of the Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). BMC Med Res Methodol. 2011 Oct 20;11:142. doi: 10.1186/1471-2288-11-142.
- Papastergiou J, Quilty LC, Li W, Thiruchselvam T, Jain E, Gove P, Mandlsohn L, van den Bemt B, Pojskic N. Pharmacogenomics guided versus standard antidepressant treatment in a community pharmacy setting: A randomized controlled trial. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1359-1368. doi: 10.1111/cts.12986. Epub 2021 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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