人乳中的褪黑激素降解率
2019年1月31日 更新者：Carmel Medical Center
我们的长期假设是，给早产儿提供夜间泵出且褪黑激素浓度高的母乳将改善与早产儿相关的几种临床状况的结果。 在对此进行测试之前，我们需要了解褪黑激素的体外药代动力学。
在这项初步研究中，我们想检查夜间泵出的母乳中褪黑激素的水平，并评估褪黑激素的降解速率以确定泵出的母乳中褪黑激素的半衰期（体外）。
研究概览
详细说明
该研究包括 10 名护理妇女。
每位女性将携带 5 毫升冷冻母乳样本，该样本于凌晨 03:00 抽出。
样本将在 Carmel 医疗中心的 NICU 部门收集，并在深度冷冻 (-20°C) 下储存。
样品将被数字编码并匿名保存。
样品解冻后，褪黑激素浓度将在医院实验室每小时检查一次，持续 4 小时。
如果 4 小时后可检测到褪黑激素水平，则将在解冻后 8 小时和 12 小时进行连续测量。
这些样品将使用 IBL 褪黑激素 ELISA 试剂盒进行测试。
为了进行控制，我们将使用在上午 10:00 抽出的母乳（此时褪黑激素排泄最少）。
在分析结束时，样品将被丢弃。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Carmel Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
母乳喂养的健康女性
描述
纳入标准：
- 母乳喂养的女性将在凌晨 03:00 抽取并冷冻牛奶样本
- 产后至少一周的女性
排除标准：
- 泵送后不会立即冷冻的样品
- 服用催眠药的女性
- 正在服用褪黑激素的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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哺乳期妇女
分娩和母乳喂养婴儿的妇女 - 抽出的母乳中的褪黑激素水平已经过检查
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泵送母乳中褪黑激素水平的诊断测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳中褪黑激素的稳定性
大体时间：24小时
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母乳样本中的褪黑激素水平在解冻后每小时检查一次
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：michal molad, MD、Carmel Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Katzer D, Pauli L, Mueller A, Reutter H, Reinsberg J, Fimmers R, Bartmann P, Bagci S. Melatonin Concentrations and Antioxidative Capacity of Human Breast Milk According to Gestational Age and the Time of Day. J Hum Lact. 2016 Nov;32(4):NP105-NP110. doi: 10.1177/0890334415625217. Epub 2016 Jul 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月8日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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