Míra degradace melatoninu v lidském mléce
31. ledna 2019 aktualizováno: Carmel Medical Center
Naší dlouhodobou hypotézou je, že podávání mateřského mléka předčasně narozeným dětem, které bylo odsáváno během noci a má vysokou koncentraci melatoninu, zlepší výsledky několika klinických stavů souvisejících s předčasně narozenými dětmi. Před testováním se musíme naučit farmakokinetiku melatoninu in vitro.
V tomto předběžném výzkumu bychom chtěli zkontrolovat hladiny melatoninu v mateřském mléce odsátém během noci a vyhodnotit rychlost degradace melatoninu, abychom určili poločas melatoninu v odsátém mateřském mléce (in vitro).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 10 kojících žen.
Každá žena přinese zmrazený 5 ml vzorek mateřského mléka, které bylo odsáto ve 3:00.
Vzorky budou odebrány na oddělení NICU Carmel Medical Center a budou skladovány při hlubokém zmrazení (-20°C).
Vzorky budou číselně kódovány a budou uchovávány anonymně.
Po rozmrazení vzorků bude koncentrace melatoninu kontrolována v nemocniční laboratoři každou hodinu po dobu 4 hodin.
Pokud bude hladina meltoninu detekovatelná po 4 hodinách, budou se provádět nepřetržitá měření po 8 hodinách a po 12 hodinách po odmrazování.
Vzorky budou testovány soupravou IBL Melatonin ELISA.
Ke kontrole použijeme mateřské mléko odsáté v 10:00 (kdy je vylučování melatoninu minimální).
Na konci analýzy budou vzorky vyhozeny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
zdravé ženy, které kojí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které kojí a ve 03:00 si odsají a zmrazí vzorek mléka
- Ženy minimálně týden po porodu
Kritéria vyloučení:
- Vzorek, který nezmrazí hned po pumpě
- Ženy, které užívají hypnotika
- Ženy, které užívají melatonin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kojící ženy
u žen, které porodily a kojí, byla zkontrolována hladina melatoninu v odsátém mateřském mléce
|
diagnostický test hladiny melatoninu v odsátém mateřském mléce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita melatoninu v lidském mléce
Časové okno: 24 hodin
|
hladiny melatoninu ve vzorcích lidského mléka se kontrolují každou hodinu po rozmrazení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: michal molad, MD, Carmel Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Katzer D, Pauli L, Mueller A, Reutter H, Reinsberg J, Fimmers R, Bartmann P, Bagci S. Melatonin Concentrations and Antioxidative Capacity of Human Breast Milk According to Gestational Age and the Time of Day. J Hum Lact. 2016 Nov;32(4):NP105-NP110. doi: 10.1177/0890334415625217. Epub 2016 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-17-0035-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .