Szybkość degradacji melatoniny w ludzkim mleku
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center
Nasza długoterminowa hipoteza jest taka, że podawanie wcześniakom mleka matki, które było odciągane w nocy i ma wysokie stężenie melatoniny, poprawi rokowanie w kilku stanach klinicznych związanych z wcześniakami. Przed przetestowaniem tego musimy poznać farmakokinetykę melatoniny in vitro.
W tych wstępnych badaniach chcielibyśmy sprawdzić poziom melatoniny w mleku odciąganym w nocy i ocenić szybkość degradacji melatoniny, aby określić okres półtrwania melatoniny w odciągniętym mleku (in vitro).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział 10 kobiet karmiących.
Każda kobieta przyniesie zamrożoną 5 ml próbkę mleka matki, które zostało odciągnięte o godzinie 03:00.
Próbki zostaną pobrane na oddziale OIOM Carmel Medical Center i będą przechowywane w głębokim zamrożeniu (-20°C).
Próbki zostaną zakodowane numerycznie i będą przechowywane anonimowo.
Po rozmrożeniu próbek stężenie melatoniny będzie sprawdzane w laboratorium szpitalnym co godzinę przez 4 godziny.
Jeśli poziommeltoniny będzie wykrywalny po 4 godzinach, ciągłe pomiary będą wykonywane po 8 godzinach i po 12 godzinach od rozmrożenia.
Próbki będą badane za pomocą zestawu IBL Melatonin ELISA.
Do kontroli użyjemy mleka matki, które zostało odciągnięte o godzinie 10:00 (kiedy wydzielanie melatoniny jest minimalne).
Po zakończeniu analizy próbki zostaną wyrzucone.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdrowe kobiety karmiące piersią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety karmiące piersią, które odciągną i zamrożą próbkę mleka o godzinie 03:00
- Kobiety co najmniej tydzień po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Próbka, która nie zostanie zamrożona zaraz po pompie
- Kobiety, które biorą leki nasenne
- Kobiety przyjmujące melatoninę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pielęgniarka
kobiet, które urodziły i karmią piersią, zbadano poziom melatoniny w odciągniętym mleku
|
badanie diagnostyczne poziomu melatoniny w odciągniętym mleku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność melatoniny w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
poziomy melatoniny w próbkach ludzkiego mleka są sprawdzane co godzinę po rozmrożeniu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: michal molad, MD, Carmel Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Katzer D, Pauli L, Mueller A, Reutter H, Reinsberg J, Fimmers R, Bartmann P, Bagci S. Melatonin Concentrations and Antioxidative Capacity of Human Breast Milk According to Gestational Age and the Time of Day. J Hum Lact. 2016 Nov;32(4):NP105-NP110. doi: 10.1177/0890334415625217. Epub 2016 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-17-0035-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .