Melatonin-nedbrydningshastighed i human mælk
31. januar 2019 opdateret af: Carmel Medical Center
Vores langsigtede hypotese er, at at give for tidligt fødte spædbørn modermælk, der blev pumpet i løbet af natten og har høj koncentration af melatonin, vil forbedre resultatet af adskillige kliniske tilstande relateret til for tidligt fødte spædbørn. Før vi tester dette, skal vi lære melatonins farmakokinetik in vitro.
I denne foreløbige forskning vil vi gerne kontrollere niveauerne af melatonin i modermælk pumpet i løbet af natten, og evaluere nedbrydningshastigheden af melatonin for at bestemme halveringstiden for melatonin i pumpet modermælk (in vitro).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter 10 sygeplejersker.
Hver kvinde medbringer en frossen 5 ml prøve af modermælk, der blev pumpet kl. 03:00.
Prøverne vil blive indsamlet på NICU-afdelingen i Carmel Medical Center og vil blive opbevaret ved dybfrysning (-20°C).
Prøverne vil være numerisk kodet og vil blive opbevaret anonymt.
Efter afrimning af prøverne vil melatoninkoncentrationen blive kontrolleret i hospitalslaboratoriet hver time i 4 timer.
Hvis meltoninniveauer vil kunne påvises efter 4 timer, vil der blive foretaget kontinuerlige målinger 8 timer og 12 timer efter afrimning.
Prøverne vil blive testet med IBL Melatonin ELISA kit.
Til kontrol vil vi bruge modermælk, der blev pumpet kl. 10:00 (når melatoninudskillelsen er minimal).
Ved afslutningen af analysen vil prøverne blive smidt væk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
raske kvinder, der ammer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der ammer og vil pumpe og fryse en mælkeprøve kl. 03:00
- Kvinder mindst en uge efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- En prøve, der ikke fryses lige efter pumpen
- Kvinder, der tager hypnotiske stoffer
- Kvinder, der tager melatonin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ammende kvinder
kvinder, der har født og ammer deres baby - melatoninniveauet i pumpet modermælk er blevet kontrolleret
|
diagnostisk test af melatoninniveau i pumpet modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
melatoninstabilitet i modermælk
Tidsramme: 24 timer
|
melatoninniveauer i brystmælkprøver kontrolleres hver time efter afrimning
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: michal molad, MD, Carmel Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Katzer D, Pauli L, Mueller A, Reutter H, Reinsberg J, Fimmers R, Bartmann P, Bagci S. Melatonin Concentrations and Antioxidative Capacity of Human Breast Milk According to Gestational Age and the Time of Day. J Hum Lact. 2016 Nov;32(4):NP105-NP110. doi: 10.1177/0890334415625217. Epub 2016 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-17-0035-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .