Abbaurate von Melatonin in Muttermilch
31. Januar 2019 aktualisiert von: Carmel Medical Center
Unsere langfristige Hypothese ist, dass die Gabe von Muttermilch an Frühgeborene, die während der Nacht abgepumpt wurde und eine hohe Melatoninkonzentration aufweist, das Ergebnis mehrerer klinischer Zustände im Zusammenhang mit Frühgeborenen verbessern wird. Bevor wir dies testen, müssen wir die Pharmakokinetik von Melatonin in vitro lernen.
In dieser Voruntersuchung möchten wir den Melatoninspiegel in der nachts abgepumpten Muttermilch überprüfen und die Abbaurate des Melatonins auswerten, um die Halbwertszeit von Melatonin in der abgepumpten Muttermilch (in vitro) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 10 stillende Frauen.
Jede Frau bringt eine gefrorene 5-ml-Probe Muttermilch mit, die um 03:00 Uhr morgens abgepumpt wurde.
Die Proben werden in der NICU-Abteilung des Carmel Medical Center gesammelt und tiefgefroren (-20 °C) gelagert.
Die Proben werden nummeriert und anonym aufbewahrt.
Nach dem Auftauen der Proben wird die Melatoninkonzentration 4 Stunden lang stündlich im Krankenhauslabor überprüft.
Wenn nach 4 Stunden Meltoninspiegel nachweisbar sind, werden kontinuierliche Messungen 8 Stunden und 12 Stunden nach dem Auftauen durchgeführt.
Die Proben werden mit dem IBL Melatonin ELISA-Kit getestet.
Zur Kontrolle verwenden wir Muttermilch, die um 10:00 Uhr abgepumpt wurde (wenn die Melatoninausscheidung minimal ist).
Am Ende der Analyse werden die Proben verworfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
gesunde Frauen, die stillen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die stillen und um 03:00 Uhr eine Milchprobe abpumpen und einfrieren
- Frauen mindestens eine Woche nach der Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Eine Probe, die nicht direkt nach dem Pumpen eingefroren wird
- Frauen, die Hypnotika nehmen
- Frauen, die Melatonin einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
stillende Frauen
Frauen, die entbunden haben und stillen, wurden auf ihren Babymelatonin-Spiegel in der abgepumpten Muttermilch überprüft
|
diagnostischer Test des Melatoninspiegels in abgepumpter Muttermilch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Melatoninstabilität in Muttermilch
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Melatoninspiegel in Muttermilchproben werden stündlich nach dem Auftauen überprüft
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: michal molad, MD, Carmel Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Katzer D, Pauli L, Mueller A, Reutter H, Reinsberg J, Fimmers R, Bartmann P, Bagci S. Melatonin Concentrations and Antioxidative Capacity of Human Breast Milk According to Gestational Age and the Time of Day. J Hum Lact. 2016 Nov;32(4):NP105-NP110. doi: 10.1177/0890334415625217. Epub 2016 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-17-0035-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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