Taux de dégradation de la mélatonine dans le lait maternel
31 janvier 2019 mis à jour par: Carmel Medical Center
Notre hypothèse à long terme est que le fait de donner aux bébés prématurés du lait maternel qui a été pompé pendant la nuit et qui a une concentration élevée de mélatonine améliorera les résultats de plusieurs conditions cliniques liées aux bébés prématurés. Avant de tester cela, nous devons apprendre la pharmacocinétique de la mélatonine in vitro.
Dans cette recherche préliminaire, nous aimerions vérifier les niveaux de mélatonine dans le lait maternel pompé pendant la nuit et évaluer le taux de dégradation de la mélatonine pour déterminer la demi-vie de la mélatonine dans le lait maternel pompé (in vitro).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 10 femmes qui allaitent.
Chaque femme apportera un échantillon congelé de 5 ml de lait maternel qui a été pompé à 03h00.
Les échantillons seront prélevés au service NICU du Carmel Medical Center et seront conservés au congélateur (-20°C).
Les échantillons seront codés numériquement et seront conservés de manière anonyme.
Après décongélation des échantillons, la concentration de mélatonine sera vérifiée au laboratoire de l'hôpital toutes les heures, pendant 4 heures.
Si les niveaux de meltonine seront détectables après 4 heures, des mesures continues seront effectuées à 8 heures et à 12 heures après la décongélation.
Les échantillons seront testés avec le kit IBL Melatonine ELISA.
Pour le contrôle, nous utiliserons du lait maternel tiré à 10h00 (lorsque l'excrétion de mélatonine est minimale).
À la fin de l'analyse, les échantillons seront jetés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes en bonne santé qui allaitent
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui allaitent et vont pomper et congeler un échantillon de lait à 03h00
- Femmes au moins une semaine après l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Un échantillon qui ne sera pas congelé juste après la pompe
- Les femmes qui prennent des médicaments hypnotiques
- Les femmes qui prennent de la mélatonine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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les femmes qui allaitent
les femmes qui ont accouché et qui allaitent leur niveau de mélatonine dans le lait maternel pompé ont été vérifiés
|
test de diagnostic du taux de mélatonine dans le lait maternel pompé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stabilité de la mélatonine dans le lait maternel
Délai: 24 heures
|
les niveaux de mélatonine dans les échantillons de lait maternel sont vérifiés toutes les heures après la décongélation
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: michal molad, MD, Carmel Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Katzer D, Pauli L, Mueller A, Reutter H, Reinsberg J, Fimmers R, Bartmann P, Bagci S. Melatonin Concentrations and Antioxidative Capacity of Human Breast Milk According to Gestational Age and the Time of Day. J Hum Lact. 2016 Nov;32(4):NP105-NP110. doi: 10.1177/0890334415625217. Epub 2016 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-17-0035-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .