Melatoninnedbrytningshastighet i humanmjölk
31 januari 2019 uppdaterad av: Carmel Medical Center
Vår långsiktiga hypotes är att ge för tidigt födda barn bröstmjölk som pumpades under natten och som har hög koncentration av melatonin kommer att förbättra resultatet av flera kliniska tillstånd relaterade till för tidigt födda barn. Innan vi testar detta måste vi lära oss farmakokinetiken för melatonin in vitro.
I denna preliminära forskning skulle vi vilja kontrollera nivåerna av melatonin i bröstmjölk som pumpas under natten, och utvärdera nedbrytningshastigheten av melatonin för att bestämma halveringstiden för melatonin i pumpad bröstmjölk (in vitro).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar 10 ammande kvinnor.
Varje kvinna kommer att ta med ett fryst 5 ml prov av bröstmjölk som pumpades klockan 03:00.
Proverna kommer att samlas in på NICU-avdelningen vid Carmel Medical Center och kommer att förvaras i djupfrysning (-20°C).
Proverna kommer att kodas numeriskt och kommer att bevaras anonymt.
Efter avfrostning av proverna kommer melatoninkoncentrationen att kontrolleras i sjukhuslaboratoriet varje timme, under 4 timmar.
Om meltoninnivåerna kan detekteras efter 4 timmar kommer kontinuerliga mätningar att göras 8 timmar och 12 timmar efter avfrostning.
Proverna kommer att testas med IBL Melatonin ELISA kit.
För kontroll kommer vi att använda bröstmjölk som pumpades kl 10:00 (när melatoninutsöndringen är minimal).
I slutet av analysen kommer proverna att slängas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
friska kvinnor som ammar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som ammar och kommer att pumpa och frysa ett mjölkprov klockan 03:00
- Kvinnor minst en vecka efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Ett prov som inte kommer att frysas direkt efter pumpen
- Kvinnor som tar hypnotiska droger
- Kvinnor som tar melatonin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ammande kvinnor
kvinnor som fött barn och ammar sitt barn - melatoninnivån i pumpad bröstmjölk har kontrollerats
|
diagnostiskt test av melatoninnivån i pumpad bröstmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
melatoninstabilitet i bröstmjölk
Tidsram: 24 timmar
|
Melatoninnivåerna i bröstmjölksprover kontrolleras varje timme efter upptining
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: michal molad, MD, Carmel Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Katzer D, Pauli L, Mueller A, Reutter H, Reinsberg J, Fimmers R, Bartmann P, Bagci S. Melatonin Concentrations and Antioxidative Capacity of Human Breast Milk According to Gestational Age and the Time of Day. J Hum Lact. 2016 Nov;32(4):NP105-NP110. doi: 10.1177/0890334415625217. Epub 2016 Jul 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-17-0035-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .