Tasso di degradazione della melatonina nel latte materno
31 gennaio 2019 aggiornato da: Carmel Medical Center
La nostra ipotesi a lungo termine è che dare ai neonati prematuri latte materno estratto durante la notte e con un'alta concentrazione di melatonina migliorerà l'esito di diverse condizioni cliniche correlate ai neonati prematuri. Prima di testare questo, dobbiamo imparare la farmacocinetica della melatonina in vitro.
In questa ricerca preliminare vorremmo controllare i livelli di melatonina nel latte materno pompato durante la notte, e valutare il tasso di degradazione della melatonina per determinare l'emivita della melatonina nel latte materno pompato (in vitro).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include 10 donne che allattano.
Ogni donna porterà un campione congelato di 5 ml di latte materno estratto alle 03:00.
I campioni saranno raccolti presso il reparto NICU del Carmel Medical Center e saranno conservati in congelatore (-20°C).
I campioni saranno codificati numericamente e saranno conservati in forma anonima.
Dopo lo scongelamento dei campioni, la concentrazione di melatonina sarà controllata nel laboratorio dell'ospedale ogni ora, per 4 ore.
Se i livelli di meltonina saranno rilevabili dopo 4 ore, saranno effettuate misurazioni continue a 8 ore ea 12 ore dopo lo scongelamento.
I campioni saranno testati con il kit IBL Melatonin ELISA.
Per il controllo useremo il latte materno pompato alle 10:00 (quando l'escrezione di melatonina è minima).
Al termine dell'analisi i campioni verranno gettati via.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne sane che allattano
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che stanno allattando e tireranno e congeleranno un campione di latte alle 03:00
- Donne almeno una settimana dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Un campione che non verrà congelato subito dopo la pompa
- Donne che assumono farmaci ipnotici
- Donne che assumono melatonina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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donne che allattano
le donne che hanno partorito e allattano al seno hanno controllato il livello di melatonina nel latte materno pompato
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test diagnostico del livello di melatonina nel latte materno pompato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità della melatonina nel latte materno
Lasso di tempo: 24 ore
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i livelli di melatonina nei campioni di latte umano vengono controllati ogni ora dopo lo scongelamento
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: michal molad, MD, Carmel Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Katzer D, Pauli L, Mueller A, Reutter H, Reinsberg J, Fimmers R, Bartmann P, Bagci S. Melatonin Concentrations and Antioxidative Capacity of Human Breast Milk According to Gestational Age and the Time of Day. J Hum Lact. 2016 Nov;32(4):NP105-NP110. doi: 10.1177/0890334415625217. Epub 2016 Jul 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-17-0035-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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