Tasa de degradación de la melatonina en la leche humana
31 de enero de 2019 actualizado por: Carmel Medical Center
Nuestra hipótesis a largo plazo es que dar a los bebés prematuros leche materna extraída durante la noche y con una alta concentración de melatonina mejorará el resultado de varias condiciones clínicas relacionadas con los bebés prematuros. Antes de probar esto, necesitamos conocer la farmacocinética de la melatonina in vitro.
En esta investigación preliminar, nos gustaría verificar los niveles de melatonina en la leche materna extraída durante la noche y evaluar la tasa de degradación de la melatonina para determinar la vida media de la melatonina en la leche materna extraída (in vitro).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 10 mujeres lactantes.
Cada mujer traerá una muestra congelada de 5 ml de leche materna que se extrajo a las 03:00 a.m.
Las muestras se recolectarán en el departamento de la UCIN del Centro Médico Carmel y se almacenarán en congelación profunda (-20 °C).
Las muestras se codificarán numéricamente y se conservarán de forma anónima.
Después de descongelar las muestras, se controlará la concentración de melatonina en el laboratorio del hospital cada hora, durante 4 horas.
Si los niveles de meltonina serán detectables después de 4 horas, se realizarán mediciones continuas a las 8 y 12 horas después de la descongelación.
Las muestras se analizarán con el kit IBL Melatonin ELISA.
Para el control utilizaremos leche materna extraída a las 10:00 horas (cuando la excreción de melatonina es mínima).
Al final del análisis, las muestras se desecharán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres sanas que están amamantando
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que están amamantando y extraerán y congelarán una muestra de leche a las 03:00 AM
- Mujeres al menos una semana después del parto.
Criterio de exclusión:
- Una muestra que no se congelará inmediatamente después de la bomba
- Mujeres que están tomando drogas hipnóticas
- Mujeres que toman melatonina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujeres en lactancia
mujeres que dieron a luz y están amamantando a su bebé: se ha verificado el nivel de melatonina en la leche materna extraída
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prueba de diagnóstico del nivel de melatonina en la leche materna extraída
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estabilidad de la melatonina en la leche humana
Periodo de tiempo: 24 horas
|
los niveles de melatonina en las muestras de leche humana se controlan cada hora después de la descongelación
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michal molad, MD, Carmel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Katzer D, Pauli L, Mueller A, Reutter H, Reinsberg J, Fimmers R, Bartmann P, Bagci S. Melatonin Concentrations and Antioxidative Capacity of Human Breast Milk According to Gestational Age and the Time of Day. J Hum Lact. 2016 Nov;32(4):NP105-NP110. doi: 10.1177/0890334415625217. Epub 2016 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-17-0035-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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