Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin lebomlási sebessége az emberi tejben

2019. január 31. frissítette: Carmel Medical Center

Hosszú távú hipotézisünk az, hogy a koraszülötteknek éjszaka kiszivattyúzott, magas melatoninkoncentrációjú anyatejet adunk, amely javítja a koraszülöttekkel kapcsolatos számos klinikai állapot kimenetelét. Mielőtt ezt tesztelnénk, meg kell tanulnunk a melatonin farmakokinetikáját in vitro.

Ebben az előzetes kutatásban szeretnénk ellenőrizni a melatonin szintjét az éjszaka kiszívott anyatejben, és értékelni a melatonin lebomlási sebességét, hogy meghatározzuk a melatonin felezési idejét a pumpált anyatejben (in vitro).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 10 szoptató nő vett részt. Minden nő hozzon magával egy fagyasztott 5 ml-es anyatejmintát, amelyet hajnali 3:00-kor szívtak ki. A mintákat a Carmel Medical Center NICU osztályán gyűjtik, és mélyhűtött helyen (-20°C) tárolják. A mintákat numerikusan kódolják, és névtelenül tárolják. A minták leolvasztása után a kórházi laboratóriumban óránként, 4 órán keresztül ellenőrizzük a melatonin koncentrációt. Ha a meltoninszint 4 óra elteltével kimutatható, folyamatos méréseket végeznek 8 órával és 12 órával a leolvasztás után. A mintákat IBL Melatonin ELISA készlettel teszteljük. A kontrollhoz 10:00-kor (amikor a melatonin kiválasztódása minimális) anyatejet használunk. Az elemzés végén a mintákat kidobják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szoptató egészséges nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szoptató nők, akik hajnali 3:00-kor tejmintát pumpálnak és lefagyasztanak
  2. Nők legalább egy héttel a szülés után

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan minta, amely nem fagy le közvetlenül a szivattyú után
  2. Hipnotikus gyógyszereket szedő nők
  3. Nők, akik melatonint szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szoptató nők
a szült és szoptató nők melatoninszintjét a kipumpált anyatejben ellenőrizték
Diagnosztikai vizsgálat: melatonin szint a pumpált anyatejben
diagnosztikai teszt a melatonin szintjének meghatározására az anyatejben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
melatonin stabilitása az anyatejben
Időkeret: 24 óra
Az anyatejminták melatoninszintjét a kiolvasztás után óránként ellenőrizzük
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carmel Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: michal molad, MD, Carmel Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMC-17-0035-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel