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使用定量磁共振血管造影术和双重超声检查进行血流测量

2018年8月6日 更新者：Ing. Irena Jedličková、Palacky University

使用定量磁共振血管造影术和颈椎及经颅双相超声检查颈动脉和脑动脉的血流测量

本研究的目的是评估定量磁共振血管造影 (qMRA) 和多普勒超声 (DS) 之间颈动脉和颅内动脉血流测量的相关性，以及这两种方法在普通临床实践中的研究者间/研究者内部的可靠性。 将包括总共 21 名因怀疑宫颈或颅内血管病变而被指示接受 qMRA 或 DS 的受试者。 所有患者都将接受颈动脉和颅内动脉的 qMRA 和 DS，测量双侧颈总动脉 (CCA)、颈内动脉近端至颈动脉球 (ICA) 和远端颈动脉虹吸管 (ICA-虹吸管) 的血流量、颈外动脉 (ECA)、椎动脉 V2 (V2-VA) 和 V4 (V4-VA) 段、大脑中动脉 (MCA)、沟通前 (ACA1) 和沟通后 (ACA2) 中的大脑前动脉部分，大脑后动脉在前沟通（PCA1）和后沟通（PCA2）部分和基底动脉（BA）大脑动脉。 测量之间的相关性将使用 Spearman 相关系数或 kappa 系数和类间相关系数 (ICC) 进行评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

简介： 颈动脉和脑动脉血流量的测量不仅对于神经血管疾病的准确诊断很重要，而且对于微创治疗的指征的细化也很重要。 带有 NOVA 流量分析系统的定量 MR 血管造影 (qMRA) 和双工超声检查（DS；颈动脉双工超声检查和经颅彩色编码双工超声检查）是可用于测量颈动脉和颅内动脉血流的非侵入性诊断方法.

目的：本研究的目的是评估常见临床实践中 qMRA 和 DS 之间颈动脉和颅内动脉血流测量的相关性。 次要目的是评估 qMRA 和 DS 在血流测量中的研究者间和研究者内相关性。

方法：将包括总共 21 名因怀疑宫颈或颅内血管病变而接受 qMRA 或 DS 的受试者。

纳入标准：男性或女性；年龄 25 - 70 岁；签署知情同意书。 排除标准：磁共振禁忌证；不受控制的非自愿运动；其他妨碍长期静卧的情况。

所有患者将在 2 小时内接受颈动脉和颅内动脉的 qMRA 和 DS。 NOVA 流量分析系统将计算各个部分的血流量。 在 DS 中，角度校正后的血流速度（收缩期峰值速度 - PSV、舒张末期速度 - EDV、平均速度 - Vmean）将在 B 模式或彩色模式下通过自动计算血液测量动脉来测量各个部分流动。

将在以下动脉部分评估血流：双侧颈总动脉 (CCA)、近端颈动脉球部远端的颈内动脉 (ICA) 和远端颈动脉虹吸管 (ICA-虹吸管)、颈外动脉 (ECA) ，椎动脉在V2（V2-VA）和V4（V4-VA）段，大脑中动脉（MCA），大脑前动脉在前交通（ACA1）和后交通（ACA2）部分，大脑后动脉在pre -交流 (PCA1) 和交流后 (PCA2) 部分和基底动脉 (BA) 大脑动脉。

至少 2 名患者将接受由同一调查员在 2-10 天的时间间隔内执行两次 qMRA 和 DS，并且 DS 将由 2 名超声医师使用 2 台不同的机器对所有患者进行，以评估调查员间和调查员内的可靠性.

所有研究者将不知道使用其他诊断方法进行的诊断和测量。

在所有患者中将收集以下数据：血压、体重、身高、年龄、性别、检查时间统计：测量值之间的相关性将使用 Spearman 相关系数或 kappa 系数和类间相关系数 (ICC) 进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • České Budějovice、捷克语
        • 招聘中
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • 接触：
          • Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：00420607868729
          • 邮箱：fiedler@nemcb.cz
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括因怀疑宫颈或颅内血管病变而接受 qMRA 或 DS 的受试者

描述

纳入标准：

  • 男性或女性
  • 年龄 25 - 70 岁
  • 怀疑宫颈或颅内血管病变
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 磁共振禁忌症
  • 不受控制的不自主运动
  • 其他妨碍长期静卧的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
怀疑血管病变
被指示进行定量 MR 血管造影和双重超声检查以怀疑颈部或颅内血管病变的受试者
诊断测试：定量磁共振血管造影
定量 MR 血管造影：将获得颅内和颈动脉的标准轴向 3 维飞行时间 (TOF) MRA。 然后，获取的图像将被传输到工作站以重建 3D 表面渲染血管图像。 在确定最佳垂直扫描平面并设置基线坐标后，将执行回顾性选通、快速二维相衬序列。 速度编码将由 NOVA 软件自动调整。
其他名称：
  • qMRA
诊断测试：复式超声
将使用 5 - 12 MHz 线性双工探头进行颈动脉双工超声检查，并使用 2 - 5 MHz 经颅双工探头进行经颅彩色编码双工超声检查。 将测量峰值收缩速度、舒张末期速度、平均血流速度和动脉直径，并自动计算每个动脉节段的血流速度。
其他名称：
  • DS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流测量
大体时间：6周
QMRA 与 DS 血流测量的相关性
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量磁共振血管造影的研究者内部可靠性
大体时间：6周
使用 qMRA 进行的血流测量的研究者内部可靠性，由同一研究者在两个会话中进行
6周
双工超声检查的研究者间可靠性
大体时间：6周
由 2 名研究人员使用双面超声检查进行的血流测量的研究者间可靠性
6周
双工超声检查的研究者内部可靠性
大体时间：6周
使用由同一研究者在两个会话中执行的双重超声检查进行的血流测量的研究者内部可靠性
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palacky University

合作者

České Budějovice Hospital

调查人员

  • 首席研究员：David Skoloudik, Prof. Dr.、Palacký University Olomouc, Center for Science and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月6日

初级完成 (预期的)

2018年8月31日

研究完成 (预期的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月7日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月6日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 28042018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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