Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesmätning med kvantitativ magnetisk resonansangiografi och duplex sonografi

6 augusti 2018 uppdaterad av: Ing. Irena Jedličková, Palacky University

Blodflödesmätning i cervikala och cerebrala artärer med hjälp av kvantitativ magnetisk resonansangiografi och cervikal och transkraniell duplex sonografi

Syftet med studien är att bedöma korrelationen av blodflödesmätning i cervikala och intrakraniella artärer mellan kvantitativ magnetisk resonansangiografi (qMRA) och duplex sonografi (DS) och inter-/intra-utredares tillförlitlighet för båda metoderna i vanlig klinisk praxis. Totalt 21 försökspersoner indikerade för qMRA eller DS för misstanke om cervikal eller intrakraniell vaskulär patologi kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att genomgå qMRA och DS i de cervikala och intrakraniella artärerna med mätning av blodflödet i bilaterala halspulsådern (CCA), inre halspulsådern i den proximala delen distalt till halspulsådern (ICA) och i den distala halspulsådern (ICA-sifon) , extern halsartär (ECA), vertebral artär i V2 (V2-VA) och V4 (V4-VA) segment, mellersta cerebral artär (MCA), främre cerebral artär i pre-kommunikant (ACA1) och post-kommunikant (ACA2) del, bakre cerebral artär i pre-kommunikant (PCA1) och post-kommunikant (PCA2) del och basilar artär (BA) cerebral artär. Korrelationer mellan mätningar kommer att utvärderas med Spearmans korrelationskoefficient eller kappa-koefficient och interklasskorrelationskoefficient (ICC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Mätning av blodflödet i cervikala och cerebrala artärer är viktigt inte bara för korrekt diagnos av neurovaskulära sjukdomar utan också för att förfina indikationen på invasiv behandling. Kvantitativ MR angiografi (qMRA) med NOVA flödesanalyssystem och duplex sonografi (DS; duplex sonografi av cervikala artärer och transkraniell färgkodad duplex sonografi) är icke-invasiva diagnostiska metoder som kan användas för mätning av blodflöde i cervikala och intrakraniella artärer .

Syfte: Syftet med studien är att bedöma korrelationen av blodflödesmätning i cervikala och intrakraniella artärer mellan qMRA och DS i vanlig klinisk praxis. De sekundära målen är att bedöma korrelationerna mellan utredare och inom utredare av både qMRA och DS vid blodflödesmätning.

Metoder: Totalt 21 försökspersoner indikerade för qMRA eller DS för misstanke om cervikal eller intrakraniell vaskulär patologi kommer att inkluderas.

Inklusionskriterier: man eller kvinna; ålder 25 - 70 år; undertecknat informerat samtycke. Uteslutningskriterier: kontraindikation för magnetisk resonans; okontrollerade ofrivilliga rörelser; andra tillstånd som förhindrar långvarig tyst liggande.

Alla patienter kommer att genomgå qMRA och DS av de cervikala och intrakraniella artärerna inom 2 timmar. NOVA-flödesanalyssystemet kommer att beräkna blodflödet i enskilda segment. I DS kommer vinkelkorrigerade blodflödeshastigheter (topp systolisk hastighet - PSV, slutdiastolisk hastighet - EDV, medelhastighet - Vmean) att mätas i individuella segment med mätning av artär i B-läge eller färgläge med automatisk beräkning av blod flöde.

Blodflödet kommer att bedömas i följande arteriella segment: bilaterala halspulsådern (CCA), inre halspulsådern i proximal del distalt till halspulsådern (ICA) och i distala halspulsådern (ICA-hävert), yttre halspulsådern (ECA) , vertebral artär i V2 (V2-VA) och V4 (V4-VA) segmenten, mellersta cerebral artär (MCA), främre cerebral artär i pre-kommunikant (ACA1) och post-kommunikant (ACA2) del, posterior cerebral artär i pre-kommunikant del -kommunikant (PCA1) och post-kommunikant (PCA2) del och basilarartär (BA) hjärnartären.

Minst 2 patienter kommer att genomgå qMRA och DS utförda av samma utredare två gånger under tidsintervallet 2 - 10 dagar och DS kommer att utföras på alla patienter av 2 sonografer som använder 2 olika maskiner för bedömning av tillförlitlighet mellan utredare och inom utredare .

Alla utredare kommer att bli blinda för diagnosen och mätningen som utförs med andra diagnostiska metoder.

Hos alla patienter kommer följande data att samlas in: blodtryck, vikt, längd, ålder, kön, tidpunkt för undersökning. Statistik: Korrelationer mellan mätningar kommer att utvärderas med Spearmans korrelationskoefficient eller kappa-koefficient och inter-klasskorrelationskoefficient (ICC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • České Budějovice, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Kontakt:
          • Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 00420607868729
          • E-post: fiedler@nemcb.cz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indikerade för qMRA eller DS för misstanke om cervikal eller intrakraniell vaskulär patologi kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna
  • ålder 25 - 70 år
  • misstanke om cervikal eller intrakraniell vaskulär patologi
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för magnetisk resonans
  • okontrollerade ofrivilliga rörelser
  • andra tillstånd som förhindrar långvarig tyst liggande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstanke om vaskulär patologi
Försökspersoner indikerade för kvantitativ MR angiografi och duplex sonografi för misstanke om cervikal eller intrakraniell vaskulär patologi
Kvantitativ MR-angiografi: En standard axiell 3-dimensionell time-of-flight (TOF) MRA av intrakraniella och cervikala artärer kommer att erhållas. Sedan kommer de förvärvade bilderna att överföras till arbetsstationen för att rekonstruera 3D-ytrenderade kärlbilder. Efter bestämning av optimalt vinkelrät skanningsplan och inställning av baslinjekoordinaterna, kommer retrospektivt grindad, snabb 2-dimensionell faskontrastsekvens att utföras. Hastighetskodning kommer att justeras automatiskt av NOVA mjukvara.
Andra namn:
  • qMRA
Duplex sonografi av cervikala artärer kommer att utföras med 5 - 12 MHz linjär duplex sond och transkraniell färgkodad duplex sonografi kommer att utföras med 2 - 5 MHz transkraniell duplex sond. Topp systolisk hastighet, slutdiastolisk celocity, medelblodflödeshastighet och artärdiameter kommer att mätas med automatisk beräkning av blodflödeshastigheten i varje artärsegment.
Andra namn:
  • DS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodflödesmätning
Tidsram: 6 veckor
Korrelation av blodflödesmätning mellan qMRA och DS
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-utredares tillförlitlighet av kvantitativ magnetisk resonansangiografi
Tidsram: 6 veckor
Intrainvestigator tillförlitlighet för blodflödesmätning med qMRA utförd av samma utredare i två sessioner
6 veckor
Interforskares tillförlitlighet för duplex sonografi
Tidsram: 6 veckor
Interforskares tillförlitlighet för blodflödesmätning med hjälp av duplex sonografi utförd av 2 utredare
6 veckor
Intra-utredare tillförlitlighet av duplex sonografi
Tidsram: 6 veckor
Intra-utredares tillförlitlighet för blodflödesmätning med hjälp av duplex sonografi utförd av samma utredare i två sessioner
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär cirkulation

Kliniska prövningar på Kvantitativ MR-angiografi

3
Prenumerera