- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03591523
Blodflödesmätning med kvantitativ magnetisk resonansangiografi och duplex sonografi
Blodflödesmätning i cervikala och cerebrala artärer med hjälp av kvantitativ magnetisk resonansangiografi och cervikal och transkraniell duplex sonografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Mätning av blodflödet i cervikala och cerebrala artärer är viktigt inte bara för korrekt diagnos av neurovaskulära sjukdomar utan också för att förfina indikationen på invasiv behandling. Kvantitativ MR angiografi (qMRA) med NOVA flödesanalyssystem och duplex sonografi (DS; duplex sonografi av cervikala artärer och transkraniell färgkodad duplex sonografi) är icke-invasiva diagnostiska metoder som kan användas för mätning av blodflöde i cervikala och intrakraniella artärer .
Syfte: Syftet med studien är att bedöma korrelationen av blodflödesmätning i cervikala och intrakraniella artärer mellan qMRA och DS i vanlig klinisk praxis. De sekundära målen är att bedöma korrelationerna mellan utredare och inom utredare av både qMRA och DS vid blodflödesmätning.
Metoder: Totalt 21 försökspersoner indikerade för qMRA eller DS för misstanke om cervikal eller intrakraniell vaskulär patologi kommer att inkluderas.
Inklusionskriterier: man eller kvinna; ålder 25 - 70 år; undertecknat informerat samtycke. Uteslutningskriterier: kontraindikation för magnetisk resonans; okontrollerade ofrivilliga rörelser; andra tillstånd som förhindrar långvarig tyst liggande.
Alla patienter kommer att genomgå qMRA och DS av de cervikala och intrakraniella artärerna inom 2 timmar. NOVA-flödesanalyssystemet kommer att beräkna blodflödet i enskilda segment. I DS kommer vinkelkorrigerade blodflödeshastigheter (topp systolisk hastighet - PSV, slutdiastolisk hastighet - EDV, medelhastighet - Vmean) att mätas i individuella segment med mätning av artär i B-läge eller färgläge med automatisk beräkning av blod flöde.
Blodflödet kommer att bedömas i följande arteriella segment: bilaterala halspulsådern (CCA), inre halspulsådern i proximal del distalt till halspulsådern (ICA) och i distala halspulsådern (ICA-hävert), yttre halspulsådern (ECA) , vertebral artär i V2 (V2-VA) och V4 (V4-VA) segmenten, mellersta cerebral artär (MCA), främre cerebral artär i pre-kommunikant (ACA1) och post-kommunikant (ACA2) del, posterior cerebral artär i pre-kommunikant del -kommunikant (PCA1) och post-kommunikant (PCA2) del och basilarartär (BA) hjärnartären.
Minst 2 patienter kommer att genomgå qMRA och DS utförda av samma utredare två gånger under tidsintervallet 2 - 10 dagar och DS kommer att utföras på alla patienter av 2 sonografer som använder 2 olika maskiner för bedömning av tillförlitlighet mellan utredare och inom utredare .
Alla utredare kommer att bli blinda för diagnosen och mätningen som utförs med andra diagnostiska metoder.
Hos alla patienter kommer följande data att samlas in: blodtryck, vikt, längd, ålder, kön, tidpunkt för undersökning. Statistik: Korrelationer mellan mätningar kommer att utvärderas med Spearmans korrelationskoefficient eller kappa-koefficient och inter-klasskorrelationskoefficient (ICC).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
České Budějovice, Tjeckien
- Rekrytering
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Kontakt:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420607868729
- E-post: fiedler@nemcb.cz
-
Kontakt:
- Martin Reiser, M.D.
- E-post: reiser.martin@nemcb.cz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna
- ålder 25 - 70 år
- misstanke om cervikal eller intrakraniell vaskulär patologi
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för magnetisk resonans
- okontrollerade ofrivilliga rörelser
- andra tillstånd som förhindrar långvarig tyst liggande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Misstanke om vaskulär patologi
Försökspersoner indikerade för kvantitativ MR angiografi och duplex sonografi för misstanke om cervikal eller intrakraniell vaskulär patologi
|
Kvantitativ MR-angiografi: En standard axiell 3-dimensionell time-of-flight (TOF) MRA av intrakraniella och cervikala artärer kommer att erhållas.
Sedan kommer de förvärvade bilderna att överföras till arbetsstationen för att rekonstruera 3D-ytrenderade kärlbilder.
Efter bestämning av optimalt vinkelrät skanningsplan och inställning av baslinjekoordinaterna, kommer retrospektivt grindad, snabb 2-dimensionell faskontrastsekvens att utföras.
Hastighetskodning kommer att justeras automatiskt av NOVA mjukvara.
Andra namn:
Duplex sonografi av cervikala artärer kommer att utföras med 5 - 12 MHz linjär duplex sond och transkraniell färgkodad duplex sonografi kommer att utföras med 2 - 5 MHz transkraniell duplex sond.
Topp systolisk hastighet, slutdiastolisk celocity, medelblodflödeshastighet och artärdiameter kommer att mätas med automatisk beräkning av blodflödeshastigheten i varje artärsegment.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodflödesmätning
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation av blodflödesmätning mellan qMRA och DS
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intra-utredares tillförlitlighet av kvantitativ magnetisk resonansangiografi
Tidsram: 6 veckor
|
Intrainvestigator tillförlitlighet för blodflödesmätning med qMRA utförd av samma utredare i två sessioner
|
6 veckor
|
Interforskares tillförlitlighet för duplex sonografi
Tidsram: 6 veckor
|
Interforskares tillförlitlighet för blodflödesmätning med hjälp av duplex sonografi utförd av 2 utredare
|
6 veckor
|
Intra-utredare tillförlitlighet av duplex sonografi
Tidsram: 6 veckor
|
Intra-utredares tillförlitlighet för blodflödesmätning med hjälp av duplex sonografi utförd av samma utredare i två sessioner
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 28042018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär cirkulation
-
St. Boniface HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAvslutadFontan CirculationFörenta staterna
-
Caroline LilliecreutzKarolinska Institutet; Lund University; Uppsala University; Göteborg University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteRekryteringFontan CirculationFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierAvslutadLungsvikt | Systemisk höger ventrikel | Komplex medfödd hjärtsjukdom | Enkel ventrikel med Fontan Circulation eller Bicavo-bipulmonary bypassFrankrike
Kliniska prövningar på Kvantitativ MR-angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Elsie NguyenOkänd
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Japan
-
Pusan National University HospitalOkändGlaukom, öppen vinkel | AngiografiKorea, Republiken av
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringExtra kroppslig membransyresättning | Dekanuleras levandeFrankrike
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Stony Brook UniversityOkändBröstcancer | Bröstrekonstruktion | MastektomiFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)RekryteringVaskulär sjukdom i näthinnan | Diabetisk retinopati | Retinal venocklusion | Hypertoni, väsentligtFörenta staterna
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AvslutadKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen