- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591523
Blodstrømsmåling ved hjælp af kvantitativ magnetisk resonansangiografi og duplex sonografi
Blodgennemstrømningsmåling i cervikale og cerebrale arterier ved hjælp af kvantitativ magnetisk resonansangiografi og cervikal og transkraniel duplex sonografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Måling af blodgennemstrømning i cervikale og cerebrale arterier er vigtig, ikke kun for nøjagtig diagnose af neurovaskulære sygdomme, men også for forfining af indikationen for invasiv behandling. Kvantitativ MR-angiografi (qMRA) med NOVA flowanalysesystem og duplex sonografi (DS; duplex sonografi af cervikale arterier og transkraniel farvekodet duplex sonografi) er ikke-invasive diagnostiske metoder, som kan bruges til måling af blodgennemstrømning i cervikale og intrakranielle arterier .
Formål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem blodgennemstrømningsmåling i cervikale og intrakranielle arterier mellem qMRA og DS i almindelig klinisk praksis. De sekundære mål er at vurdere inter-investigator- og intra-investigator-korrelationerne af både qMRA og DS i blodgennemstrømningsmåling.
Metoder: I alt 21 forsøgspersoner indiceret til qMRA eller DS for mistanke om cervikal eller intrakraniel vaskulær patologi vil blive inkluderet.
Inklusionskriterier: mand eller kvinde; alder 25 - 70 år; underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier: kontraindikation for magnetisk resonans; ukontrollerede ufrivillige bevægelser; anden tilstand, der forhindrer langvarig stille liggende.
Alle patienter vil gennemgå qMRA og DS af de cervikale og intrakranielle arterier inden for 2 timer. NOVA flowanalysesystemet vil beregne blodgennemstrømningen i individuelle segmenter. I DS vil vinkelkorrigerede blodgennemstrømningshastigheder (peak systolic velocity - PSV, end-diastolic velocity - EDV, middelhastighed - Vmean) blive målt i individuelle segmenter med måling af arteriel i B-Mode eller Color Mode med automatisk beregning af blod flyde.
Blodgennemstrømningen vil blive vurderet i følgende arterielle segmenter: bilateral fælles halspulsåre (CCA), indre halspulsåre i proksimale del distalt for halspulsåren (ICA) og i distal halspulsåre (ICA-hævert), ekstern halspulsåre (ECA) , vertebral arterie i V2 (V2-VA) og V4 (V4-VA) segmenter, midterste cerebral arterie (MCA), anterior cerebral arterie i præ-kommunikant (ACA1) og post-kommunikant (ACA2) del, posterior cerebral arterie i præ-kommunikant -kommunikant (PCA1) og post-kommunikant (PCA2) del og basilararterie (BA) den cerebrale arterie.
Mindst 2 patienter vil gennemgå qMRA og DS udført af de samme efterforskere to gange i tidsintervallet på 2 - 10 dage, og DS vil blive udført hos alle patienter af 2 sonografer ved hjælp af 2 forskellige maskiner til vurdering af inter-investigator og intra-investigator pålidelighed .
Alle efterforskere vil blive blindet over for diagnosen og målingen udført ved hjælp af andre diagnostiske metoder.
Hos alle patienter vil følgende data blive indsamlet: blodtryk, vægt, højde, alder, køn, undersøgelsestidspunkt. Statistik: Korrelationer mellem målinger vil blive evalueret ved hjælp af Spearmans korrelationskoefficient eller kappakoefficient og inter-klasse korrelationskoefficient (ICC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
České Budějovice, Tjekkiet
- Rekruttering
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Kontakt:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420607868729
- E-mail: fiedler@nemcb.cz
-
Kontakt:
- Martin Reiser, M.D.
- E-mail: reiser.martin@nemcb.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde
- alder 25 - 70 år
- mistanke om cervikal eller intrakraniel vaskulær patologi
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for magnetisk resonans
- ukontrollerede ufrivillige bevægelser
- anden tilstand, der forhindrer langvarig stille liggende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om vaskulær patologi
Forsøgspersoner indiceret til kvantitativ MR angiografi og duplex sonografi for mistanke om cervikal eller intrakraniel vaskulær patologi
|
Kvantitativ MR-angiografi: Der vil blive opnået en standard aksial 3-dimensional time-of-flight (TOF) MRA af intrakranielle og cervikale arterier.
Derefter vil de erhvervede billeder blive transmitteret til arbejdsstationen for at rekonstruere 3D-overfladegengivne karbilleder.
Efter bestemmelse af optimalt vinkelret scanningsplan og indstilling af basislinjekoordinaterne, udføres retrospektivt gated, hurtig 2-dimensionel fasekontrastsekvens.
Hastighedskodning vil automatisk blive justeret af NOVA software.
Andre navne:
Dupleks sonografi af cervikale arterier vil blive udført ved hjælp af 5 - 12 MHz lineær dupleks probe, og transkraniel farvekodet dupleks sonografi vil blive udført ved brug af 2 - 5 MHz transkraniel duplex sonde.
Maksimal systolisk hastighed, slutdiastolisk celocity, gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed og arteriel diameter vil blive målt med automatisk beregning af blodgennemstrømningshastigheden i hvert arterielt segment.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgennemstrømningsmåling
Tidsramme: 6 uger
|
Korrelation af blodgennemstrømningsmåling mellem qMRA og DS
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-investigator pålidelighed af kvantitativ magnetisk resonans angiografi
Tidsramme: 6 uger
|
Intrainvestigator pålidelighed af blodgennemstrømningsmåling ved hjælp af qMRA udført af de samme efterforskere i to sessioner
|
6 uger
|
|
Inter-forskers pålidelighed af duplex sonografi
Tidsramme: 6 uger
|
Inter-forskers pålidelighed af blodgennemstrømningsmåling ved hjælp af duplex sonografi udført af 2 efterforskere
|
6 uger
|
|
Intra-investigator pålidelighed af duplex sonografi
Tidsramme: 6 uger
|
Intra-investigator pålidelighed af blodstrømsmåling ved hjælp af duplex sonografi udført af den samme investigator i to sessioner
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 28042018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvantitativ MR angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Santiago Ortega GutierrezPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater