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Medición del flujo sanguíneo mediante angiografía por resonancia magnética cuantitativa y ecografía dúplex

6 de agosto de 2018 actualizado por: Ing. Irena Jedličková, Palacky University

Medición del flujo sanguíneo en arterias cervicales y cerebrales mediante angiografía por resonancia magnética cuantitativa y ecografía dúplex cervical y transcraneal

El objetivo del estudio es evaluar la correlación de la medición del flujo sanguíneo en las arterias cervicales e intracraneales entre la angiografía por resonancia magnética cuantitativa (qMRA) y la ecografía dúplex (DS) y la confiabilidad inter/intra-investigadores de ambos métodos en la práctica clínica común. Se incluirán un total de 21 sujetos indicados para qMRA o DS por sospecha de patología vascular cervical o intracraneal. Todos los pacientes se someterán a qMRA y DS de las arterias cervicales e intracraneales con medición del flujo sanguíneo en la arteria carótida común (CCA) bilateral, la arteria carótida interna en la parte proximal distal al bulbo carotídeo (ICA) y en el sifón carotídeo distal (ACI-sifón) , arteria carótida externa (ACE), arteria vertebral en segmentos V2 (V2-VA) y V4 (V4-VA), arteria cerebral media (MCA), arteria cerebral anterior en precomunicante (ACA1) y poscomunicante (ACA2) parte, la arteria cerebral posterior en la parte precomunicante (PCA1) y poscomunicante (PCA2) y la arteria basilar (BA) la arteria cerebral. Las correlaciones entre las mediciones se evaluarán utilizando el coeficiente de correlación de Spearman o el coeficiente kappa y el coeficiente de correlación entre clases (ICC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La medición del flujo sanguíneo en las arterias cervicales y cerebrales es importante no solo para el diagnóstico preciso de enfermedades neurovasculares sino también para el refinamiento de la indicación de tratamiento invasivo. La angiografía por RM cuantitativa (qMRA) con el sistema de análisis de flujo NOVA y la ecografía dúplex (DS; ecografía dúplex de las arterias cervicales y ecografía dúplex transcraneal codificada por colores) son métodos de diagnóstico no invasivos que podrían usarse para medir el flujo sanguíneo en las arterias cervicales e intracraneales. .

Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar la correlación de la medición del flujo sanguíneo en las arterias cervicales e intracraneales entre qMRA y DS en la práctica clínica común. Los objetivos secundarios son evaluar las correlaciones entre investigadores e intrainvestigadores de qMRA y DS en la medición del flujo sanguíneo.

Métodos: Se incluirán un total de 21 sujetos indicados para qMRA o DS por sospecha de patología vascular cervical o intracraneal.

Criterios de inclusión: hombre o mujer; edad 25 - 70 años; consentimiento informado firmado. Criterios de exclusión: contraindicación para resonancia magnética; movimientos involuntarios descontrolados; otra condición que impida la mentira tranquila a largo plazo.

Todos los pacientes se someterán a qMRA y DS de las arterias cervicales e intracraneales dentro de las 2 horas. El sistema de análisis de flujo NOVA calculará el flujo sanguíneo en segmentos individuales. En DS, las velocidades del flujo sanguíneo con ángulo corregido (velocidad sistólica máxima - PSV, velocidad diastólica final - EDV, velocidad media - Vmedia) se medirán en segmentos individuales con medición de arterial en el Modo B o Modo Color con cálculo automático de la sangre flujo.

El flujo sanguíneo se evaluará en los siguientes segmentos arteriales: arteria carótida común (CCA) bilateral, arteria carótida interna en la parte proximal distal al bulbo carotídeo (ICA) y en el sifón carotídeo distal (ICA-sifón), arteria carótida externa (ACE) , arteria vertebral en los segmentos V2 (V2-VA) y V4 (V4-VA), arteria cerebral media (MCA), arteria cerebral anterior en parte precomunicante (ACA1) y poscomunicante (ACA2), arteria cerebral posterior en pre -parte comunicante (PCA1) y poscomunicante (PCA2) y arteria basilar (BA) la arteria cerebral.

Al menos 2 pacientes se someterán a qMRA y DS realizados por los mismos investigadores dos veces en el intervalo de tiempo de 2 a 10 días y 2 ecografistas realizarán DS en todos los pacientes utilizando 2 máquinas diferentes para evaluar la confiabilidad entre investigadores e intrainvestigadores. .

Todos los investigadores estarán cegados al diagnóstico y la medición realizada utilizando otro método de diagnóstico.

En todos los pacientes se estarán recolectando los siguientes datos: presión arterial, peso, altura, edad, sexo, tiempo de examen Estadísticas: Las correlaciones entre las mediciones se evaluarán utilizando el coeficiente de correlación de Spearman o coeficiente kappa y el coeficiente de correlación entre clases (ICC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • České Budějovice, Chequia
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Contacto:
          • Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 00420607868729
          • Correo electrónico: fiedler@nemcb.cz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán sujetos indicados para qMRA o DS por sospecha de patología vascular cervical o intracraneal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino o femenino
  • edad 25 - 70 años
  • sospecha de patología vascular cervical o intracraneal
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación a la resonancia magnética
  • movimientos involuntarios descontrolados
  • otra condición que impida la mentira tranquila a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de patología vascular
Sujetos indicados para angio-RM cuantitativa y ecografía dúplex por sospecha de patología vascular cervical o intracraneal
Angiografía por RM cuantitativa: se obtendrá una ARM tridimensional axial estándar de tiempo de vuelo (TOF) de las arterias intracraneales y cervicales. Luego, las imágenes adquiridas se transmitirán a la estación de trabajo para reconstruir imágenes de vasos renderizadas en la superficie en 3D. Después de determinar el plano de exploración perpendicular óptimo y establecer las coordenadas de la línea de base, se realizará una secuencia de contraste de fase bidimensional rápida y controlada retrospectivamente. La codificación de velocidad se ajustará automáticamente mediante el software NOVA.
Otros nombres:
  • ARM q
La ecografía dúplex de las arterias cervicales se realizará con una sonda dúplex lineal de 5 a 12 MHz y la ecografía dúplex transcraneal codificada por colores se realizará con una sonda dúplex transcraneal de 2 a 5 MHz. La velocidad sistólica máxima, la velocidad diastólica final, la velocidad media del flujo sanguíneo y el diámetro arterial se medirán con el cálculo automático de la velocidad del flujo sanguíneo en cada segmento arterial.
Otros nombres:
  • SD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Correlación de la medición del flujo sanguíneo entre qMRA y DS
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad intra-investigador de la angiografía por resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Confiabilidad intrainvestigador de la medición del flujo sanguíneo usando qMRA realizada por los mismos investigadores en dos sesiones
6 semanas
Confiabilidad entre investigadores de la ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 6 semanas
Fiabilidad entre investigadores de la medición del flujo sanguíneo mediante ecografía dúplex realizada por 2 investigadores
6 semanas
Confiabilidad intra-investigador de la ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 6 semanas
Confiabilidad intra-investigador de la medición del flujo sanguíneo utilizando ecografía dúplex realizada por el mismo investigador en dos sesiones
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 28042018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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