- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03591523
Medición del flujo sanguíneo mediante angiografía por resonancia magnética cuantitativa y ecografía dúplex
Medición del flujo sanguíneo en arterias cervicales y cerebrales mediante angiografía por resonancia magnética cuantitativa y ecografía dúplex cervical y transcraneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La medición del flujo sanguíneo en las arterias cervicales y cerebrales es importante no solo para el diagnóstico preciso de enfermedades neurovasculares sino también para el refinamiento de la indicación de tratamiento invasivo. La angiografía por RM cuantitativa (qMRA) con el sistema de análisis de flujo NOVA y la ecografía dúplex (DS; ecografía dúplex de las arterias cervicales y ecografía dúplex transcraneal codificada por colores) son métodos de diagnóstico no invasivos que podrían usarse para medir el flujo sanguíneo en las arterias cervicales e intracraneales. .
Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar la correlación de la medición del flujo sanguíneo en las arterias cervicales e intracraneales entre qMRA y DS en la práctica clínica común. Los objetivos secundarios son evaluar las correlaciones entre investigadores e intrainvestigadores de qMRA y DS en la medición del flujo sanguíneo.
Métodos: Se incluirán un total de 21 sujetos indicados para qMRA o DS por sospecha de patología vascular cervical o intracraneal.
Criterios de inclusión: hombre o mujer; edad 25 - 70 años; consentimiento informado firmado. Criterios de exclusión: contraindicación para resonancia magnética; movimientos involuntarios descontrolados; otra condición que impida la mentira tranquila a largo plazo.
Todos los pacientes se someterán a qMRA y DS de las arterias cervicales e intracraneales dentro de las 2 horas. El sistema de análisis de flujo NOVA calculará el flujo sanguíneo en segmentos individuales. En DS, las velocidades del flujo sanguíneo con ángulo corregido (velocidad sistólica máxima - PSV, velocidad diastólica final - EDV, velocidad media - Vmedia) se medirán en segmentos individuales con medición de arterial en el Modo B o Modo Color con cálculo automático de la sangre flujo.
El flujo sanguíneo se evaluará en los siguientes segmentos arteriales: arteria carótida común (CCA) bilateral, arteria carótida interna en la parte proximal distal al bulbo carotídeo (ICA) y en el sifón carotídeo distal (ICA-sifón), arteria carótida externa (ACE) , arteria vertebral en los segmentos V2 (V2-VA) y V4 (V4-VA), arteria cerebral media (MCA), arteria cerebral anterior en parte precomunicante (ACA1) y poscomunicante (ACA2), arteria cerebral posterior en pre -parte comunicante (PCA1) y poscomunicante (PCA2) y arteria basilar (BA) la arteria cerebral.
Al menos 2 pacientes se someterán a qMRA y DS realizados por los mismos investigadores dos veces en el intervalo de tiempo de 2 a 10 días y 2 ecografistas realizarán DS en todos los pacientes utilizando 2 máquinas diferentes para evaluar la confiabilidad entre investigadores e intrainvestigadores. .
Todos los investigadores estarán cegados al diagnóstico y la medición realizada utilizando otro método de diagnóstico.
En todos los pacientes se estarán recolectando los siguientes datos: presión arterial, peso, altura, edad, sexo, tiempo de examen Estadísticas: Las correlaciones entre las mediciones se evaluarán utilizando el coeficiente de correlación de Spearman o coeficiente kappa y el coeficiente de correlación entre clases (ICC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
České Budějovice, Chequia
- Reclutamiento
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Contacto:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420607868729
- Correo electrónico: fiedler@nemcb.cz
-
Contacto:
- Martin Reiser, M.D.
- Correo electrónico: reiser.martin@nemcb.cz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- edad 25 - 70 años
- sospecha de patología vascular cervical o intracraneal
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- contraindicación a la resonancia magnética
- movimientos involuntarios descontrolados
- otra condición que impida la mentira tranquila a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sospecha de patología vascular
Sujetos indicados para angio-RM cuantitativa y ecografía dúplex por sospecha de patología vascular cervical o intracraneal
|
Angiografía por RM cuantitativa: se obtendrá una ARM tridimensional axial estándar de tiempo de vuelo (TOF) de las arterias intracraneales y cervicales.
Luego, las imágenes adquiridas se transmitirán a la estación de trabajo para reconstruir imágenes de vasos renderizadas en la superficie en 3D.
Después de determinar el plano de exploración perpendicular óptimo y establecer las coordenadas de la línea de base, se realizará una secuencia de contraste de fase bidimensional rápida y controlada retrospectivamente.
La codificación de velocidad se ajustará automáticamente mediante el software NOVA.
Otros nombres:
La ecografía dúplex de las arterias cervicales se realizará con una sonda dúplex lineal de 5 a 12 MHz y la ecografía dúplex transcraneal codificada por colores se realizará con una sonda dúplex transcraneal de 2 a 5 MHz.
La velocidad sistólica máxima, la velocidad diastólica final, la velocidad media del flujo sanguíneo y el diámetro arterial se medirán con el cálculo automático de la velocidad del flujo sanguíneo en cada segmento arterial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Correlación de la medición del flujo sanguíneo entre qMRA y DS
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Confiabilidad intra-investigador de la angiografía por resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Confiabilidad intrainvestigador de la medición del flujo sanguíneo usando qMRA realizada por los mismos investigadores en dos sesiones
|
6 semanas
|
Confiabilidad entre investigadores de la ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Fiabilidad entre investigadores de la medición del flujo sanguíneo mediante ecografía dúplex realizada por 2 investigadores
|
6 semanas
|
Confiabilidad intra-investigador de la ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Confiabilidad intra-investigador de la medición del flujo sanguíneo utilizando ecografía dúplex realizada por el mismo investigador en dos sesiones
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 28042018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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