- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03591523
Pomiar przepływu krwi za pomocą ilościowej angiografii rezonansu magnetycznego i ultrasonografii dupleksowej
Pomiar przepływu krwi w tętnicach szyjnych i mózgowych za pomocą ilościowej angiografii rezonansu magnetycznego oraz ultrasonografii podwójnej szyjki macicy i przezczaszkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pomiar przepływu krwi w tętnicach szyjnych i mózgowych jest ważny nie tylko dla dokładnego rozpoznania chorób nerwowo-naczyniowych, ale także dla udoskonalenia wskazań do leczenia inwazyjnego. Ilościowa angiografia MR (qMRA) z systemem analizy przepływu NOVA oraz ultrasonografia duplex (DS; duplex sonography of cervical arteries and transcranial color-coded duplex sonography) to nieinwazyjne metody diagnostyczne, które mogą być wykorzystane do pomiaru przepływu krwi w tętnicach szyjnych i wewnątrzczaszkowych .
Cel: Celem pracy jest ocena korelacji pomiaru przepływu krwi w tętnicach szyjnych i wewnątrzczaszkowych pomiędzy qMRA a DS w powszechnej praktyce klinicznej. Celem drugorzędnym jest ocena korelacji między badaczami i między badaczami zarówno qMRA, jak i DS w pomiarze przepływu krwi.
Metody: Łącznie 21 pacjentów wskazanych do qMRA lub DS z podejrzeniem patologii naczyń szyjnych lub wewnątrzczaszkowych zostanie włączonych.
Kryteria włączenia: mężczyzna lub kobieta; wiek 25 - 70 lat; podpisana świadoma zgoda. Kryteria wykluczenia: przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego; niekontrolowane ruchy mimowolne; inny stan uniemożliwiający długotrwałe spokojne leżenie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani qMRA i DS tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych w ciągu 2 godzin. System analizy przepływu NOVA obliczy przepływ krwi w poszczególnych segmentach. W DS, skorygowane kątowo prędkości przepływu krwi (szczytowa prędkość skurczowa – PSV, prędkość końcoworozkurczowa – EDV, średnia prędkość – Vmean) będą mierzone w poszczególnych segmentach z pomiarem tętniczym w trybie B lub trybie kolorowym z automatycznym obliczeniem krwi pływ.
Przepływ krwi oceniany będzie w następujących odcinkach tętnic: tętnica szyjna wspólna obustronna (CCA), tętnica szyjna wewnętrzna w odcinku proksymalnym dystalnie od opuszki tętnicy szyjnej (ICA) oraz w dystalnym syfonie tętnicy szyjnej (ICA-siphon), tętnica szyjna zewnętrzna (ECA). , tętnica kręgowa w odcinkach V2 (V2-VA) i V4 (V4-VA), tętnica środkowa mózgu (MCA), tętnica mózgowa przednia w części przedkomunikacyjnej (ACA1) i postkomunikacyjnej (ACA2), tętnica mózgowa tylna w -komunicant (PCA1) i postcommunicant (PCA2) część i tętnica podstawna (BA) tętnica mózgowa.
Co najmniej 2 pacjentów zostanie poddanych qMRA i DS wykonanym dwukrotnie przez tych samych badaczy w odstępie 2 - 10 dni, a DS zostanie wykonane u wszystkich pacjentów przez 2 sonografów przy użyciu 2 różnych aparatów w celu oceny wiarygodności między badaczami i między badaczami .
Wszyscy badacze będą ślepi na diagnozę i pomiar wykonany inną metodą diagnostyczną.
U wszystkich pacjentów zbierane będą następujące dane: ciśnienie krwi, masa ciała, wzrost, wiek, płeć, czas badania Statystyki: Korelacje między pomiarami zostaną ocenione za pomocą współczynnika korelacji Spearmana lub współczynnika kappa oraz współczynnika korelacji międzyklasowej (ICC).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Skoloudik, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +420739782970
- E-mail: skoloudik@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
České Budějovice, Czechy
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Kontakt:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 00420607868729
- E-mail: fiedler@nemcb.cz
-
Kontakt:
- Martin Reiser, M.D.
- E-mail: reiser.martin@nemcb.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- wiek 25 - 70 lat
- podejrzenie patologii naczyń szyjnych lub wewnątrzczaszkowych
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- niekontrolowane ruchy mimowolne
- inny stan uniemożliwiający długotrwałe spokojne leżenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Podejrzenie patologii naczyniowej
Pacjenci wskazani do ilościowej angiografii MR i ultrasonografii dupleksowej z podejrzeniem patologii naczyń szyjnych lub wewnątrzczaszkowych
|
Ilościowa angiografia MR: Uzyskana zostanie standardowa osiowa trójwymiarowa MRA czasu przelotu (TOF) tętnic wewnątrzczaszkowych i szyjnych.
Następnie uzyskane obrazy zostaną przesłane do stacji roboczej w celu zrekonstruowania trójwymiarowych obrazów naczyń renderowanych powierzchniowo.
Po określeniu optymalnej prostopadłej płaszczyzny skanowania i ustawieniu współrzędnych linii bazowej, zostanie przeprowadzona bramkowana retrospektywnie, szybka dwuwymiarowa sekwencja kontrastu fazowego.
Kodowanie prędkości zostanie automatycznie dostosowane przez oprogramowanie NOVA.
Inne nazwy:
Dwustronna ultrasonografia tętnic szyjnych zostanie przeprowadzona przy użyciu liniowej sondy dupleksowej 5–12 MHz, a przezczaszkowa sonografia dupleksowa kodowana kolorami zostanie przeprowadzona za pomocą przezczaszkowej sondy dupleksowej 2–5 MHz.
Szczytowa prędkość skurczowa, celocity końcoworozkurczowe, średnia prędkość przepływu krwi i średnica tętnicy będą mierzone z automatycznym obliczeniem prędkości przepływu krwi w każdym segmencie tętniczym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar przepływu krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja pomiaru przepływu krwi między qMRA a DS
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiarygodność wewnątrz badacza ilościowej angiografii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wiarygodność między badaczami pomiaru przepływu krwi za pomocą qMRA wykonanego przez tych samych badaczy w dwóch sesjach
|
6 tygodni
|
Wiarygodność między badaczami ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wiarygodność między badaczami pomiaru przepływu krwi za pomocą ultrasonografii dupleksowej wykonanej przez 2 badaczy
|
6 tygodni
|
Wiarygodność ultrasonografii dupleksowej wewnątrz badacza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wiarygodność pomiaru przepływu krwi przez badacza za pomocą ultrasonografii dupleksowej wykonanej przez tego samego badacza w dwóch sesjach
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28042018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ilościowa angiografia MR
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutacyjnyZdrowy | Otyłość | Cukrzyca | Miażdżyca tętnic | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Galapagos NVZakończony
-
Eline C. B. EskesRekrutacyjnyAsmd, typ trzewnyHolandia
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZaburzenia odżywiania | Zachowania żywieniowe | Powikłania związane z aparatem ortodontycznym | Nawyk jedzeniaIndyk
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutacyjny
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutacyjny
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyRak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak przełyku | Rak odbytnicy | Rak prostaty | Rak wątroby | Skąpe przerzutyNiemcy
-
Nocimed, LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Zakończony