- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03591523
Véráramlás mérés kvantitatív mágneses rezonancia angiográfiával és duplex szonográfiával
Véráramlás mérés nyaki és agyi artériákban kvantitatív mágneses rezonancia angiográfia és nyaki és transzkraniális duplex ultrahang segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A cervicalis és cerebralis artériák véráramlásának mérése nemcsak a neurovaszkuláris betegségek pontos diagnosztizálásában, hanem az invazív kezelés indikációinak pontosításában is fontos. A NOVA áramláselemző rendszerrel végzett kvantitatív MR angiográfia (qMRA) és a duplex szonográfia (DS; a nyaki artériák duplex ultrahangvizsgálata és a transzkraniális színkódolt duplex szonográfia) olyan non-invazív diagnosztikai módszerek, amelyek a nyaki és intracranialis artériák véráramlásának mérésére használhatók. .
Célkitűzés: A vizsgálat célja a cervicalis és intracranialis artériák véráramlásmérésének korrelációjának felmérése a qMRA és a DS között az általános klinikai gyakorlatban. A másodlagos cél a qMRA és a DS vizsgálók közötti és vizsgálaton belüli korrelációinak felmérése a véráramlás mérésében.
Módszerek: Összesen 21 olyan alanyt vonnak be, akiket qMRA vagy DS vizsgálatra jelöltek cervicalis vagy intracranialis vaszkuláris patológia gyanúja miatt.
Bevételi kritériumok: férfi vagy nő; életkor 25-70 év; aláírt tájékozott beleegyezés. Kizárási kritériumok: mágneses rezonancia ellenjavallata; ellenőrizetlen akaratlan mozgások; egyéb állapot, amely megakadályozza a hosszú távú csendes fekvést.
Minden betegnél 2 órán belül átesik a nyaki és intracranialis artériák qMRA és DS vizsgálata. A NOVA áramláselemző rendszer kiszámítja a véráramlást az egyes szegmensekben. DS-ben a szögkorrigált véráramlási sebességek (csúcs szisztolés sebesség - PSV, végdiasztolés sebesség - EDV, átlagsebesség - Vmean) egyedi szegmensekben mérhetők az artériás méréssel B-módban vagy színes módban, a vér automatikus kiszámításával. folyam.
A véráramlást a következő artériás szegmensekben értékeljük: kétoldali közös nyaki artéria (CCA), belső nyaki artéria a nyaki bulb-tól distalisan proximális részben (ICA) és a distalis carotis szifonban (ICA-szifon), külső carotis artéria (ECA) , vertebralis artéria a V2 (V2-VA) és V4 (V4-VA) szegmensekben, középső agyi artéria (MCA), artéria agyi elülső artéria a prekommunikációs (ACA1) és posztkommunikációs (ACA2) részben, hátsó agyi artéria a prekommunikációs (ACA1) és posztkommunikációs (ACA2) részben -kommunikáns (PCA1) és posztkommunikáns (PCA2) rész és arteria basilaris (BA) az agyi artéria.
Legalább 2 betegen qMRA-t és DS-t vetnek alá ugyanazok a vizsgálók kétszer, 2-10 napos időintervallumban, és a DS-t minden betegnél 2 szonográfus végzi 2 különböző gép segítségével a vizsgálók közötti és a vizsgálón belüli megbízhatóság értékelésére. .
Valamennyi vizsgálatot végző személy nem látja a diagnózist és más diagnosztikai módszerrel végzett mérést.
Minden betegnél a következő adatokat gyűjtik: vérnyomás, testsúly, magasság, életkor, nem, vizsgálat időpontja Statisztikák: A mérések közötti összefüggéseket Spearman korrelációs együttható vagy kappa együttható és osztályok közötti korrelációs együttható (ICC) segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
České Budějovice, Csehország
- Toborzás
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 00420607868729
- E-mail: fiedler@nemcb.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Reiser, M.D.
- E-mail: reiser.martin@nemcb.cz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő
- életkor 25-70 év
- cervicalis vagy intracranialis vaszkuláris patológia gyanúja
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- a mágneses rezonancia ellenjavallata
- ellenőrizetlen akaratlan mozgások
- egyéb állapot, amely megakadályozza a hosszú távú csendes fekvést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Érrendszeri patológia gyanúja
Kvantitatív MR angiográfiára és duplex szonográfiára javallt alanyok cervicalis vagy intracranialis vaszkuláris patológia gyanúja miatt
|
Kvantitatív MR angiográfia: Az intracranialis és a nyaki artériák standard axiális 3-dimenziós repülési idő (TOF) MRA-ja készül.
Ezután a megszerzett képeket továbbítják a munkaállomásra, hogy rekonstruálják a 3D felszíni renderelt érképeket.
Az optimális merőleges pásztázási sík meghatározása és az alapvonali koordináták beállítása után retrospektív kapuzott, gyors 2-dimenziós fáziskontraszt sorozat kerül végrehajtásra.
A sebességkódolást a NOVA szoftver automatikusan beállítja.
Más nevek:
A nyaki artériák duplex ultrahangvizsgálatát 5-12 MHz-es lineáris duplex szondával, a transzkraniális színkódolt duplex szonográfiát pedig 2-5 MHz-es transzkraniális duplex szondával végezzük.
A szisztolés csúcssebességet, a végdiasztolés gyorsulást, az átlagos véráramlási sebességet és az artériás átmérőt a rendszer minden artériás szegmensben a véráramlási sebesség automatikus kiszámításával méri.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráramlás mérés
Időkeret: 6 hét
|
A véráramlás mérésének összefüggése a qMRA és a DS között
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvantitatív mágneses rezonancia angiográfia vizsgálaton belüli megbízhatósága
Időkeret: 6 hét
|
A véráramlásmérés vizsgálaton belüli megbízhatósága qMRA-val, amelyet ugyanazok a kutatók végeztek két munkamenetben
|
6 hét
|
|
A duplex szonográfia kutatóközi megbízhatósága
Időkeret: 6 hét
|
A véráramlás mérésének kutatóközi megbízhatósága 2 vizsgáló által végzett duplex ultrahanggal
|
6 hét
|
|
A duplex szonográfia vizsgálaton belüli megbízhatósága
Időkeret: 6 hét
|
A véráramlás mérésének nyomozón belüli megbízhatósága duplex ultrahangos vizsgálattal, amelyet ugyanaz a vizsgáló végez két munkamenetben
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28042018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .