- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03591523
Blutflussmessung mittels quantitativer Magnetresonanzangiographie und Duplexsonographie
Blutflussmessung in zervikalen und zerebralen Arterien mittels quantitativer Magnetresonanzangiographie und zervikaler und transkranieller Duplexsonographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Messung des Blutflusses in zervikalen und zerebralen Arterien ist nicht nur wichtig für die genaue Diagnose von neurovaskulären Erkrankungen, sondern auch für die Verfeinerung der Indikation einer invasiven Behandlung. Die quantitative MR-Angiographie (qMRA) mit dem NOVA-Flussanalysesystem und die Duplexsonographie (DS; Duplexsonographie der Halsarterien und transkranielle farbcodierte Duplexsonographie) sind nicht-invasive diagnostische Verfahren, die zur Messung des Blutflusses in zervikalen und intrakraniellen Arterien eingesetzt werden könnten .
Ziel: Ziel der Studie ist es, die Korrelation der Blutflussmessung in zervikalen und intrakraniellen Arterien zwischen qMRA und DS in der gängigen klinischen Praxis zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Korrelationen zwischen den Untersuchern und zwischen den Untersuchern sowohl von qMRA als auch von DS bei der Blutflussmessung zu bewerten.
Methoden: Insgesamt 21 Probanden, bei denen eine qMRA oder DS wegen Verdachts auf zervikale oder intrakranielle Gefäßpathologie indiziert waren, werden eingeschlossen.
Einschlusskriterien: männlich oder weiblich; Alter 25 - 70 Jahre; unterschriebene Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: Kontraindikation für Magnetresonanz; unkontrollierte unwillkürliche Bewegungen; andere Bedingung, die langfristiges ruhiges Liegen verhindert.
Alle Patienten werden innerhalb von 2 Stunden einer qMRA und DS der zervikalen und intrakraniellen Arterien unterzogen. Das NOVA-Flussanalysesystem berechnet den Blutfluss in einzelnen Segmenten. In DS werden winkelkorrigierte Blutflussgeschwindigkeiten (Peak Systolic Velocity – PSV, Enddiastolic Velocity – EDV, Mean Velocity – Vmean) in einzelnen Segmenten mit arterieller Messung im B-Mode oder Color Mode mit automatischer Blutberechnung gemessen Fluss.
Der Blutfluss wird in den folgenden arteriellen Segmenten beurteilt: bilaterale gemeinsame Halsschlagader (CCA), innere Halsschlagader im proximalen Teil distal zum Halsschlagader (ICA) und im distalen Halsschlagader (ICA-Siphon), äußere Halsschlagader (ECA) , A. vertebralis in den Segmenten V2 (V2-VA) und V4 (V4-VA), A. cerebri media (MCA), A. cerebri anterior im präkommunikativen (ACA1) und postkommunikativen (ACA2) Teil, A. cerebri posterior in prä -kommunikativer (PCA1) und postkommunikativer (PCA2) Teil und Arteria basilaris (BA) die Hirnarterie.
Mindestens 2 Patienten werden qMRA und DS unterzogen, die von denselben Ermittlern zweimal im Zeitintervall von 2 bis 10 Tagen durchgeführt werden, und DS wird bei allen Patienten von 2 Sonographen unter Verwendung von 2 verschiedenen Geräten zur Bewertung der Zuverlässigkeit zwischen Prüfern und Prüfern durchgeführt .
Alle Untersucher werden gegenüber der Diagnose und Messung, die mit anderen Diagnosemethoden durchgeführt werden, verblindet.
Bei allen Patienten werden folgende Daten erhoben: Blutdruck, Gewicht, Größe, Alter, Geschlecht, Zeitpunkt der Untersuchung. Statistik: Die Korrelationen zwischen den Messungen werden anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten oder Kappa-Koeffizienten und des Korrelationskoeffizienten zwischen den Klassen (ICC) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
České Budějovice, Tschechien
- Rekrutierung
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Kontakt:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420607868729
- E-Mail: fiedler@nemcb.cz
-
Kontakt:
- Martin Reiser, M.D.
- E-Mail: reiser.martin@nemcb.cz
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- Alter 25 - 70 Jahre
- Verdacht auf zervikale oder intrakranielle Gefäßpathologie
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Magnetresonanz
- unkontrollierte unwillkürliche Bewegungen
- andere Bedingung, die langfristiges ruhiges Liegen verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verdacht auf Gefäßpathologie
Patienten, bei denen eine quantitative MR-Angiographie und Duplex-Sonographie bei Verdacht auf eine zervikale oder intrakranielle Gefäßpathologie angezeigt sind
|
Quantitative MR-Angiographie: Eine standardmäßige axiale dreidimensionale Time-of-Flight (TOF) MRA der intrakraniellen und zervikalen Arterien wird erhalten.
Anschließend werden die erfassten Bilder an die Workstation übertragen, um 3D-Oberflächen-gerenderte Gefäßbilder zu rekonstruieren.
Nach Bestimmung der optimalen senkrechten Scanebene und Einstellung der Basislinienkoordinaten wird retrospektiv eine getriggerte, schnelle 2-dimensionale Phasenkontrastsequenz durchgeführt.
Die Geschwindigkeitscodierung wird automatisch von der NOVA-Software angepasst.
Andere Namen:
Die Duplexsonographie der Halsarterien wird mit einer linearen Duplexsonde von 5 - 12 MHz und die transkranielle farbcodierte Duplexsonographie mit einer transkraniellen Duplexsonde von 2 - 5 MHz durchgeführt.
Systolische Spitzengeschwindigkeit, diastolische Endgeschwindigkeit, mittlere Blutflussgeschwindigkeit und arterieller Durchmesser werden mit automatischer Berechnung der Blutflussgeschwindigkeit in jedem arteriellen Segment gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutflussmessung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Korrelation der Blutflussmessung zwischen qMRA und DS
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit der quantitativen Magnetresonanz-Angiographie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit der Blutflussmessung mittels qMRA, durchgeführt von denselben Untersuchern in zwei Sitzungen
|
6 Wochen
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|
Untersucherzuverlässigkeit der Duplex-Sonographie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Untersucherübergreifende Zuverlässigkeit der Blutflussmessung mittels Duplex-Sonographie, durchgeführt von 2 Untersuchern
|
6 Wochen
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Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit der Duplex-Sonographie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit der Blutflussmessung mittels Duplex-Sonographie, die von demselben Untersucher in zwei Sitzungen durchgeführt wurde
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 28042018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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