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Blutflussmessung mittels quantitativer Magnetresonanzangiographie und Duplexsonographie

6. August 2018 aktualisiert von: Ing. Irena Jedličková, Palacky University

Blutflussmessung in zervikalen und zerebralen Arterien mittels quantitativer Magnetresonanzangiographie und zervikaler und transkranieller Duplexsonographie

Ziel der Studie ist es, die Korrelation der Blutflussmessung in zervikalen und intrakraniellen Arterien zwischen quantitativer Magnetresonanzangiographie (qMRA) und Duplexsonographie (DS) sowie die Inter-/Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit beider Methoden in der gängigen klinischen Praxis zu bewerten. Insgesamt 21 Probanden, bei denen der Verdacht auf eine zervikale oder intrakranielle Gefäßpathologie für eine qMRA oder DS angezeigt wurde, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden einer qMRA und DS der zervikalen und intrakraniellen Arterien mit Messung des Blutflusses in der bilateralen gemeinsamen Halsschlagader (CCA), der inneren Halsschlagader im proximalen Teil distal zum Halsschlagader (ICA) und im distalen Halsschlagader (ICA-Siphon) unterzogen. , Arteria carotis externa (ECA), Arteria vertebralis in den Segmenten V2 (V2-VA) und V4 (V4-VA), Arteria cerebri media (MCA), Arteria cerebri anterior in Präkommunikation (ACA1) und Postkommunikation (ACA2) Teil, A. cerebri posterior im präkommunikativen (PCA1) und postkommunikativen (PCA2) Teil und Arteria basilaris (BA) der A. cerebri. Korrelationen zwischen Messungen werden unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten oder Kappa-Koeffizienten und des Interklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Messung des Blutflusses in zervikalen und zerebralen Arterien ist nicht nur wichtig für die genaue Diagnose von neurovaskulären Erkrankungen, sondern auch für die Verfeinerung der Indikation einer invasiven Behandlung. Die quantitative MR-Angiographie (qMRA) mit dem NOVA-Flussanalysesystem und die Duplexsonographie (DS; Duplexsonographie der Halsarterien und transkranielle farbcodierte Duplexsonographie) sind nicht-invasive diagnostische Verfahren, die zur Messung des Blutflusses in zervikalen und intrakraniellen Arterien eingesetzt werden könnten .

Ziel: Ziel der Studie ist es, die Korrelation der Blutflussmessung in zervikalen und intrakraniellen Arterien zwischen qMRA und DS in der gängigen klinischen Praxis zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Korrelationen zwischen den Untersuchern und zwischen den Untersuchern sowohl von qMRA als auch von DS bei der Blutflussmessung zu bewerten.

Methoden: Insgesamt 21 Probanden, bei denen eine qMRA oder DS wegen Verdachts auf zervikale oder intrakranielle Gefäßpathologie indiziert waren, werden eingeschlossen.

Einschlusskriterien: männlich oder weiblich; Alter 25 - 70 Jahre; unterschriebene Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: Kontraindikation für Magnetresonanz; unkontrollierte unwillkürliche Bewegungen; andere Bedingung, die langfristiges ruhiges Liegen verhindert.

Alle Patienten werden innerhalb von 2 Stunden einer qMRA und DS der zervikalen und intrakraniellen Arterien unterzogen. Das NOVA-Flussanalysesystem berechnet den Blutfluss in einzelnen Segmenten. In DS werden winkelkorrigierte Blutflussgeschwindigkeiten (Peak Systolic Velocity – PSV, Enddiastolic Velocity – EDV, Mean Velocity – Vmean) in einzelnen Segmenten mit arterieller Messung im B-Mode oder Color Mode mit automatischer Blutberechnung gemessen Fluss.

Der Blutfluss wird in den folgenden arteriellen Segmenten beurteilt: bilaterale gemeinsame Halsschlagader (CCA), innere Halsschlagader im proximalen Teil distal zum Halsschlagader (ICA) und im distalen Halsschlagader (ICA-Siphon), äußere Halsschlagader (ECA) , A. vertebralis in den Segmenten V2 (V2-VA) und V4 (V4-VA), A. cerebri media (MCA), A. cerebri anterior im präkommunikativen (ACA1) und postkommunikativen (ACA2) Teil, A. cerebri posterior in prä -kommunikativer (PCA1) und postkommunikativer (PCA2) Teil und Arteria basilaris (BA) die Hirnarterie.

Mindestens 2 Patienten werden qMRA und DS unterzogen, die von denselben Ermittlern zweimal im Zeitintervall von 2 bis 10 Tagen durchgeführt werden, und DS wird bei allen Patienten von 2 Sonographen unter Verwendung von 2 verschiedenen Geräten zur Bewertung der Zuverlässigkeit zwischen Prüfern und Prüfern durchgeführt .

Alle Untersucher werden gegenüber der Diagnose und Messung, die mit anderen Diagnosemethoden durchgeführt werden, verblindet.

Bei allen Patienten werden folgende Daten erhoben: Blutdruck, Gewicht, Größe, Alter, Geschlecht, Zeitpunkt der Untersuchung. Statistik: Die Korrelationen zwischen den Messungen werden anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten oder Kappa-Koeffizienten und des Korrelationskoeffizienten zwischen den Klassen (ICC) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die wegen des Verdachts auf eine zervikale oder intrakranielle Gefäßpathologie für eine qMRA oder DS indiziert sind, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • Alter 25 - 70 Jahre
  • Verdacht auf zervikale oder intrakranielle Gefäßpathologie
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Magnetresonanz
  • unkontrollierte unwillkürliche Bewegungen
  • andere Bedingung, die langfristiges ruhiges Liegen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Gefäßpathologie
Patienten, bei denen eine quantitative MR-Angiographie und Duplex-Sonographie bei Verdacht auf eine zervikale oder intrakranielle Gefäßpathologie angezeigt sind
Quantitative MR-Angiographie: Eine standardmäßige axiale dreidimensionale Time-of-Flight (TOF) MRA der intrakraniellen und zervikalen Arterien wird erhalten. Anschließend werden die erfassten Bilder an die Workstation übertragen, um 3D-Oberflächen-gerenderte Gefäßbilder zu rekonstruieren. Nach Bestimmung der optimalen senkrechten Scanebene und Einstellung der Basislinienkoordinaten wird retrospektiv eine getriggerte, schnelle 2-dimensionale Phasenkontrastsequenz durchgeführt. Die Geschwindigkeitscodierung wird automatisch von der NOVA-Software angepasst.
Andere Namen:
  • qMRA
Die Duplexsonographie der Halsarterien wird mit einer linearen Duplexsonde von 5 - 12 MHz und die transkranielle farbcodierte Duplexsonographie mit einer transkraniellen Duplexsonde von 2 - 5 MHz durchgeführt. Systolische Spitzengeschwindigkeit, diastolische Endgeschwindigkeit, mittlere Blutflussgeschwindigkeit und arterieller Durchmesser werden mit automatischer Berechnung der Blutflussgeschwindigkeit in jedem arteriellen Segment gemessen.
Andere Namen:
  • DS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussmessung
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrelation der Blutflussmessung zwischen qMRA und DS
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit der quantitativen Magnetresonanz-Angiographie
Zeitfenster: 6 Wochen
Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit der Blutflussmessung mittels qMRA, durchgeführt von denselben Untersuchern in zwei Sitzungen
6 Wochen
Untersucherzuverlässigkeit der Duplex-Sonographie
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersucherübergreifende Zuverlässigkeit der Blutflussmessung mittels Duplex-Sonographie, durchgeführt von 2 Untersuchern
6 Wochen
Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit der Duplex-Sonographie
Zeitfenster: 6 Wochen
Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit der Blutflussmessung mittels Duplex-Sonographie, die von demselben Untersucher in zwei Sitzungen durchgeführt wurde
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28042018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quantitative MR-Angiographie

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