Bloedstroommeting met behulp van kwantitatieve magnetische resonantie-angiografie en duplex-echografie
Bloedstroommeting in cervicale en cerebrale slagaders met behulp van kwantitatieve magnetische resonantie-angiografie en cervicale en transcraniale duplex-echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Meting van de bloedstroom in hals- en hersenslagaders is niet alleen belangrijk voor een nauwkeurige diagnose van neurovasculaire aandoeningen, maar ook voor het verfijnen van de indicatie van invasieve behandeling. Kwantitatieve MR-angiografie (qMRA) met NOVA-stroomanalysesysteem en duplex-echografie (DS; duplex-echografie van cervicale arteriën en transcraniale kleurgecodeerde duplex-echografie) zijn niet-invasieve diagnostische methoden die kunnen worden gebruikt voor het meten van de bloedstroom in cervicale en intracraniale arteriën .
Doel: Het doel van de studie is het beoordelen van de correlatie van bloedstroommetingen in cervicale en intracraniale slagaders tussen qMRA en DS in de gangbare klinische praktijk. De secundaire doelen zijn het beoordelen van de inter-onderzoeker en intra-onderzoeker correlaties van zowel qMRA als DS bij bloedstroommeting.
Methoden: In totaal worden 21 proefpersonen geïndiceerd voor qMRA of DS voor verdenking van cervicale of intracraniale vasculaire pathologie.
Inclusiecriteria: man of vrouw; leeftijd 25 - 70 jaar; ondertekende geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: contra-indicatie voor magnetische resonantie; ongecontroleerde onwillekeurige bewegingen; andere aandoening die langdurig stil liggen verhindert.
Alle patiënten ondergaan binnen 2 uur een qMRA en DS van de cervicale en intracraniale arteriën. Het NOVA-stroomanalysesysteem berekent de bloedstroom in afzonderlijke segmenten. Bij DS worden hoekgecorrigeerde bloedstroomsnelheden (systolische pieksnelheid - PSV, einddiastolische snelheid - EDV, gemiddelde snelheid - Vmean) gemeten in individuele segmenten met meting van arterieel in de B-modus of kleurmodus met automatische berekening van bloed stroom.
De doorbloeding wordt beoordeeld in de volgende arteriële segmenten: bilaterale gemeenschappelijke halsslagader (CCA), interne halsslagader in proximaal deel distaal van halsslagader (ICA) en in distale halsslagader sifon (ICA-sifon), externe halsslagader (ECA) , vertebrale slagader in V2 (V2-VA) en V4 (V4-VA) segmenten, middelste cerebrale slagader (MCA), voorste cerebrale slagader in pre-communicant (ACA1) en post-communicant (ACA2) deel, achterste cerebrale slagader in pre -communicant (PCA1) en postcommunicant (PCA2) deel en basilaire arterie (BA) de hersenslagader.
Minstens 2 patiënten ondergaan qMRA en DS uitgevoerd door dezelfde onderzoekers tweemaal in een tijdsinterval van 2 - 10 dagen en DS zal bij alle patiënten worden uitgevoerd door 2 sonografen die 2 verschillende machines gebruiken voor beoordeling van de betrouwbaarheid tussen onderzoekers en binnen onderzoekers .
Alle onderzoekers zullen blind zijn voor de diagnose en meting die wordt uitgevoerd met behulp van een andere diagnostische methode.
Bij alle patiënten worden de volgende gegevens verzameld: bloeddruk, gewicht, lengte, leeftijd, geslacht, tijdstip van onderzoek Statistieken: Correlaties tussen metingen worden geëvalueerd met behulp van Spearman's correlatiecoëfficiënt of kappa-coëfficiënt en interklasse correlatiecoëfficiënt (ICC).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
České Budějovice, Tsjechië
- Werving
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Contact:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 00420607868729
- E-mail: fiedler@nemcb.cz
-
Contact:
- Martin Reiser, M.D.
- E-mail: reiser.martin@nemcb.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk of vrouwelijk
- leeftijd 25 - 70 jaar
- verdenking van cervicale of intracraniale vasculaire pathologie
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor magnetische resonantie
- ongecontroleerde onwillekeurige bewegingen
- andere aandoening die langdurig stil liggen verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verdenking van vasculaire pathologie
Proefpersonen geïndiceerd voor kwantitatieve MR-angiografie en duplex-echografie voor verdenking van cervicale of intracraniale vasculaire pathologie
|
Kwantitatieve MR-angiografie: er wordt een standaard axiale 3-dimensionale time-of-flight (TOF) MRA van intracraniale en cervicale slagaders verkregen.
Vervolgens worden de verkregen beelden naar het werkstation verzonden om 3D-oppervlakte-gerenderde vatbeelden te reconstrueren.
Na het bepalen van het optimale loodrechte scanvlak en het instellen van de basislijncoördinaten, zal een retrospectief gepoorte, snelle 2-dimensionale fasecontrastsequentie worden uitgevoerd.
Snelheidscodering wordt automatisch aangepast door NOVA-software.
Andere namen:
Duplex echografie van cervicale arteriën zal worden uitgevoerd met behulp van 5 - 12 MHz lineaire duplex sonde en transcraniële kleurgecodeerde duplex echografie zal worden uitgevoerd met behulp van 2 - 5 MHz transcraniale duplex sonde.
De maximale systolische snelheid, de einddiastolische snelheid, de gemiddelde bloedstroomsnelheid en de arteriële diameter worden gemeten met automatische berekening van de bloedstroomsnelheid in elk arterieel segment.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de bloedstroom
Tijdsspanne: 6 weken
|
Correlatie van bloedstroommeting tussen qMRA en DS
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid binnen de onderzoeker van kwantitatieve magnetische resonantie angiografie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Intrainvestigator betrouwbaarheid van bloedstroommeting met behulp van qMRA uitgevoerd door dezelfde onderzoekers in twee sessies
|
6 weken
|
|
Betrouwbaarheid tussen onderzoekers van duplex echografie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Interonderzoekersbetrouwbaarheid van bloedstroommeting met behulp van duplex echografie uitgevoerd door 2 onderzoekers
|
6 weken
|
|
Intra-investigator betrouwbaarheid van duplex echografie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Intra-onderzoekerbetrouwbaarheid van bloedstroommeting met behulp van duplex echografie uitgevoerd door dezelfde onderzoeker in twee sessies
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 28042018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .