- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03591523
Měření průtoku krve pomocí kvantitativní magnetické rezonanční angiografie a duplexní sonografie
Měření průtoku krve v cervikálních a cerebrálních tepnách pomocí kvantitativní magnetické rezonanční angiografie a cervikální a transkraniální duplexní sonografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Měření průtoku krve v cervikálních a mozkových tepnách je důležité nejen pro přesnou diagnostiku neurovaskulárních onemocnění, ale také pro upřesnění indikace invazivní léčby. Kvantitativní MR angiografie (qMRA) se systémem analýzy průtoku NOVA a duplexní sonografie (DS; duplexní sonografie krčních tepen a transkraniální barevně kódovaná duplexní sonografie) jsou neinvazivní diagnostické metody, které lze použít pro měření průtoku krve v krčních a intrakraniálních tepnách. .
Cíl: Cílem studie je posoudit korelaci měření průtoku krve v cervikálních a intrakraniálních tepnách mezi qMRA a DS v běžné klinické praxi. Sekundárními cíli je posouzení korelací qMRA a DS mezi zkoušejícími a mezi zkoušejícími při měření průtoku krve.
Metodika: Celkem bude zahrnuto 21 subjektů indikovaných ke qMRA nebo DS pro podezření na cervikální nebo intrakraniální vaskulární patologii.
Kritéria zařazení: muž nebo žena; věk 25 - 70 let; podepsaný informovaný souhlas. Vylučovací kritéria: kontraindikace magnetické rezonance; nekontrolované mimovolní pohyby; jiný stav bránící dlouhodobému klidnému ležení.
Všichni pacienti podstoupí qMRA a DS cervikálních a intrakraniálních tepen do 2 hodin. Systém průtokové analýzy NOVA vypočítá průtok krve v jednotlivých segmentech. U DS budou měřeny úhlově korigované rychlosti průtoku krve (vrcholová systolická rychlost - PSV, end-diastolická rychlost - EDV, střední rychlost - Vmean) v jednotlivých segmentech s měřením tepny v B-Mode nebo Color Mode s automatickým výpočtem krve tok.
Průtok krve bude hodnocen v následujících arteriálních segmentech: bilaterální arteria carotis communis (CCA), arteria carotis interna v proximální části distálně od bulbu carotis (ICA) a v distálním sifonu karotidy (ICA-sifon), arteria carotis externa (ECA) , vertebrální tepna v segmentech V2 (V2-VA) a V4 (V4-VA), střední mozková tepna (MCA), přední mozková tepna v prekomunikační (ACA1) a postkomunikační (ACA2) části, zadní mozková tepna v před -komunikační (PCA1) a postkomunikační (PCA2) část a bazilární arterie (BA) cerebrální arterie.
Minimálně 2 pacienti podstoupí qMRA a DS provedené stejnými zkoušejícími dvakrát v časovém intervalu 2 - 10 dnů a DS bude u všech pacientů proveden 2 sonografisty na 2 různých přístrojích pro posouzení spolehlivosti mezi zkoušejícím a uvnitř zkoušejícího .
Všichni vyšetřovatelé budou zaslepeni k diagnóze a měření prováděným jinou diagnostickou metodou.
U všech pacientů budou shromažďovány následující údaje: krevní tlak, váha, výška, věk, pohlaví, doba vyšetření Statistika: Korelace mezi měřeními budou hodnoceny pomocí Spearmanova korelačního koeficientu nebo kappa koeficientu a mezitřídního korelačního koeficientu (ICC).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
České Budějovice, Česko
- Nábor
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Kontakt:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 00420607868729
- E-mail: fiedler@nemcb.cz
-
Kontakt:
- Martin Reiser, M.D.
- E-mail: reiser.martin@nemcb.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- věk 25 - 70 let
- podezření na cervikální nebo intrakraniální vaskulární patologii
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace magnetické rezonance
- nekontrolované mimovolní pohyby
- jiný stav bránící dlouhodobému klidnému ležení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na vaskulární patologii
Osoby indikované ke kvantitativní MR angiografii a duplexní sonografii pro podezření na cervikální nebo intrakraniální vaskulární patologii
|
Kvantitativní MR angiografie: Bude získána standardní axiální 3-rozměrná time-of-flight (TOF) MRA intrakraniálních a cervikálních arterií.
Poté budou získané snímky přeneseny na pracovní stanici k rekonstrukci 3D povrchově vykreslených snímků cév.
Po určení optimální kolmé skenovací roviny a nastavení základních souřadnic bude provedena retrospektivně hradlová rychlá 2-rozměrná sekvence fázového kontrastu.
Kódování rychlosti bude automaticky upraveno softwarem NOVA.
Ostatní jména:
Duplexní sonografie cervikálních tepen bude provedena pomocí 5 - 12 MHz lineární duplexní sondy a transkraniální barevně kódovaná duplexní sonografie bude provedena pomocí 2 - 5 MHz transkraniální duplexní sondy.
Maximální systolická rychlost, koncová diastolická celocity, střední rychlost průtoku krve a průměr arterie budou měřeny s automatickým výpočtem rychlosti průtoku krve v každém arteriálním segmentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průtoku krve
Časové okno: 6 týdnů
|
Korelace měření průtoku krve mezi qMRA a DS
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost kvantitativní magnetické rezonance v rámci vyšetřovatele
Časové okno: 6 týdnů
|
Spolehlivost měření průtoku krve pomocí qMRA prováděná mezi vyšetřovateli ve dvou sezeních
|
6 týdnů
|
|
Spolehlivost duplexní sonografie mezi vyšetřovateli
Časové okno: 6 týdnů
|
Spolehlivost měření průtoku krve mezi vyšetřovateli pomocí duplexní sonografie provedené 2 vyšetřovateli
|
6 týdnů
|
|
Spolehlivost duplexní sonografie uvnitř vyšetřovatele
Časové okno: 6 týdnů
|
Spolehlivost měření průtoku krve v rámci vyšetřovatele pomocí duplexní sonografie provedené stejným vyšetřovatelem ve dvou sezeních
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 28042018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvantitativní MR angiografie
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPoruchy příjmu potravy | Stravovací chování | Komplikace ortodontického aparátu | Stravovací návykKrocan
-
AHS Cancer Control AlbertaNábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno
-
Galapagos NVDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoDěložní myomySpojené státy
-
Philips HealthcareDokončeno
-
University of NebraskaPhilips Medical SystemsUkončenoDifuzní a fokální abnormality jater a slinivky břišníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUkončenoRakovina děložního hrdla | Novotvary děložního čípku | Rakovina děložního čípkuSpojené státy
-
Philips HealthcareDokončenoDěložní myomy | Leiomyomy dělohySpojené státy
-
Eline C. B. EskesNáborAsmd, viscerální typHolandsko