Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření průtoku krve pomocí kvantitativní magnetické rezonanční angiografie a duplexní sonografie

6. srpna 2018 aktualizováno: Ing. Irena Jedličková, Palacky University

Měření průtoku krve v cervikálních a cerebrálních tepnách pomocí kvantitativní magnetické rezonanční angiografie a cervikální a transkraniální duplexní sonografie

Cílem studie je posoudit korelaci měření průtoku krve v cervikálních a intrakraniálních tepnách mezi kvantitativní magnetickou rezonancí (qMRA) a duplexní sonografií (DS) a inter-/intra-investigatorovou spolehlivostí obou metod v běžné klinické praxi. Celkem bude zahrnuto 21 subjektů indikovaných ke qMRA nebo DS pro podezření na cervikální nebo intrakraniální vaskulární patologii. Všichni pacienti podstoupí qMRA a DS krčních a intrakraniálních tepen s měřením průtoku krve v bilaterální společné krční tepně (CCA), vnitřní krční tepně v proximální části distálně od karotického bulbu (ICA) a v distálním krčním sifonu (ICA-sifon) , zevní krční tepna (ECA), vertebrální tepna v segmentech V2 (V2-VA) a V4 (V4-VA), střední cerebrální tepna (MCA), přední cerebrální tepna v prekomunikační (ACA1) a postkomunikační (ACA2) část, zadní mozková tepna v prekomunikační (PCA1) a postkomunikační (PCA2) části a bazilární arterie (BA) mozkové tepny. Korelace mezi měřeními budou hodnoceny pomocí Spearmanova korelačního koeficientu nebo kappa koeficientu a mezitřídního korelačního koeficientu (ICC).

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Měření průtoku krve v cervikálních a mozkových tepnách je důležité nejen pro přesnou diagnostiku neurovaskulárních onemocnění, ale také pro upřesnění indikace invazivní léčby. Kvantitativní MR angiografie (qMRA) se systémem analýzy průtoku NOVA a duplexní sonografie (DS; duplexní sonografie krčních tepen a transkraniální barevně kódovaná duplexní sonografie) jsou neinvazivní diagnostické metody, které lze použít pro měření průtoku krve v krčních a intrakraniálních tepnách. .

Cíl: Cílem studie je posoudit korelaci měření průtoku krve v cervikálních a intrakraniálních tepnách mezi qMRA a DS v běžné klinické praxi. Sekundárními cíli je posouzení korelací qMRA a DS mezi zkoušejícími a mezi zkoušejícími při měření průtoku krve.

Metodika: Celkem bude zahrnuto 21 subjektů indikovaných ke qMRA nebo DS pro podezření na cervikální nebo intrakraniální vaskulární patologii.

Kritéria zařazení: muž nebo žena; věk 25 - 70 let; podepsaný informovaný souhlas. Vylučovací kritéria: kontraindikace magnetické rezonance; nekontrolované mimovolní pohyby; jiný stav bránící dlouhodobému klidnému ležení.

Všichni pacienti podstoupí qMRA a DS cervikálních a intrakraniálních tepen do 2 hodin. Systém průtokové analýzy NOVA vypočítá průtok krve v jednotlivých segmentech. U DS budou měřeny úhlově korigované rychlosti průtoku krve (vrcholová systolická rychlost - PSV, end-diastolická rychlost - EDV, střední rychlost - Vmean) v jednotlivých segmentech s měřením tepny v B-Mode nebo Color Mode s automatickým výpočtem krve tok.

Průtok krve bude hodnocen v následujících arteriálních segmentech: bilaterální arteria carotis communis (CCA), arteria carotis interna v proximální části distálně od bulbu carotis (ICA) a v distálním sifonu karotidy (ICA-sifon), arteria carotis externa (ECA) , vertebrální tepna v segmentech V2 (V2-VA) a V4 (V4-VA), střední mozková tepna (MCA), přední mozková tepna v prekomunikační (ACA1) a postkomunikační (ACA2) části, zadní mozková tepna v před -komunikační (PCA1) a postkomunikační (PCA2) část a bazilární arterie (BA) cerebrální arterie.

Minimálně 2 pacienti podstoupí qMRA a DS provedené stejnými zkoušejícími dvakrát v časovém intervalu 2 - 10 dnů a DS bude u všech pacientů proveden 2 sonografisty na 2 různých přístrojích pro posouzení spolehlivosti mezi zkoušejícím a uvnitř zkoušejícího .

Všichni vyšetřovatelé budou zaslepeni k diagnóze a měření prováděným jinou diagnostickou metodou.

U všech pacientů budou shromažďovány následující údaje: krevní tlak, váha, výška, věk, pohlaví, doba vyšetření Statistika: Korelace mezi měřeními budou hodnoceny pomocí Spearmanova korelačního koeficientu nebo kappa koeficientu a mezitřídního korelačního koeficientu (ICC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • České Budějovice, Česko
        • Nábor
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Kontakt:
          • Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 00420607868729
          • E-mail: fiedler@nemcb.cz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti jedinci indikovaní ke qMRA nebo DS pro podezření na cervikální nebo intrakraniální vaskulární patologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • věk 25 - 70 let
  • podezření na cervikální nebo intrakraniální vaskulární patologii
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace magnetické rezonance
  • nekontrolované mimovolní pohyby
  • jiný stav bránící dlouhodobému klidnému ležení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na vaskulární patologii
Osoby indikované ke kvantitativní MR angiografii a duplexní sonografii pro podezření na cervikální nebo intrakraniální vaskulární patologii
Kvantitativní MR angiografie: Bude získána standardní axiální 3-rozměrná time-of-flight (TOF) MRA intrakraniálních a cervikálních arterií. Poté budou získané snímky přeneseny na pracovní stanici k rekonstrukci 3D povrchově vykreslených snímků cév. Po určení optimální kolmé skenovací roviny a nastavení základních souřadnic bude provedena retrospektivně hradlová rychlá 2-rozměrná sekvence fázového kontrastu. Kódování rychlosti bude automaticky upraveno softwarem NOVA.
Ostatní jména:
  • qMRA
Duplexní sonografie cervikálních tepen bude provedena pomocí 5 - 12 MHz lineární duplexní sondy a transkraniální barevně kódovaná duplexní sonografie bude provedena pomocí 2 - 5 MHz transkraniální duplexní sondy. Maximální systolická rychlost, koncová diastolická celocity, střední rychlost průtoku krve a průměr arterie budou měřeny s automatickým výpočtem rychlosti průtoku krve v každém arteriálním segmentu.
Ostatní jména:
  • DS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průtoku krve
Časové okno: 6 týdnů
Korelace měření průtoku krve mezi qMRA a DS
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost kvantitativní magnetické rezonance v rámci vyšetřovatele
Časové okno: 6 týdnů
Spolehlivost měření průtoku krve pomocí qMRA prováděná mezi vyšetřovateli ve dvou sezeních
6 týdnů
Spolehlivost duplexní sonografie mezi vyšetřovateli
Časové okno: 6 týdnů
Spolehlivost měření průtoku krve mezi vyšetřovateli pomocí duplexní sonografie provedené 2 vyšetřovateli
6 týdnů
Spolehlivost duplexní sonografie uvnitř vyšetřovatele
Časové okno: 6 týdnů
Spolehlivost měření průtoku krve v rámci vyšetřovatele pomocí duplexní sonografie provedené stejným vyšetřovatelem ve dvou sezeních
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 28042018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvantitativní MR angiografie

Předplatit