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Medição do Fluxo Sanguíneo Usando Angiografia por Ressonância Magnética Quantitativa e Ultrassonografia Duplex

6 de agosto de 2018 atualizado por: Ing. Irena Jedličková, Palacky University

Medição do fluxo sanguíneo nas artérias cervicais e cerebrais usando angiografia por ressonância magnética quantitativa e ultrassonografia duplex cervical e transcraniana

O objetivo do estudo é avaliar a correlação da medição do fluxo sanguíneo nas artérias cervicais e intracranianas entre a angiografia por ressonância magnética quantitativa (qMRA) e a ultrassonografia duplex (SD) e a confiabilidade inter/intra-investigadores de ambos os métodos na prática clínica comum. Um total de 21 indivíduos indicados para qMRA ou DS por suspeita de patologia vascular cervical ou intracraniana serão incluídos. Todos os pacientes serão submetidos a qMRA e DS das artérias cervicais e intracranianas com medição do fluxo sanguíneo na artéria carótida comum bilateral (CCA), artéria carótida interna na parte proximal distalmente ao bulbo carotídeo (ICA) e no sifão carotídeo distal (ICA-sifão) , artéria carótida externa (ECA), artéria vertebral nos segmentos V2 (V2-VA) e V4 (V4-VA), artéria cerebral média (ACM), artéria cerebral anterior em pré-comunicante (ACA1) e pós-comunicante (ACA2) parte, artéria cerebral posterior na parte pré-comunicante (PCA1) e pós-comunicante (PCA2) e artéria basilar (BA) a artéria cerebral. As correlações entre as medidas serão avaliadas por meio do coeficiente de correlação de Spearman ou coeficiente kappa e coeficiente de correlação interclasse (ICC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A medição do fluxo sanguíneo nas artérias cervicais e cerebrais é importante não só para o diagnóstico preciso de doenças neurovasculares, mas também para o refinamento da indicação de tratamento invasivo. A angiografia por RM quantitativa (qMRA) com sistema de análise de fluxo NOVA e ultrassonografia duplex (DS; ultrassonografia duplex de artérias cervicais e ultrassonografia duplex codificada por cores transcraniana) são métodos de diagnóstico não invasivos que podem ser usados ​​para medição do fluxo sanguíneo nas artérias cervicais e intracranianas .

Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a correlação da medição do fluxo sanguíneo nas artérias cervicais e intracranianas entre qMRA e SD na prática clínica comum. Os objetivos secundários são avaliar as correlações interinvestigador e intra-investigador de qMRA e DS na medição do fluxo sanguíneo.

Métodos: Serão incluídos 21 indivíduos indicados para qMRA ou DS por suspeita de patologia vascular cervical ou intracraniana.

Critérios de inclusão: masculino ou feminino; idade 25 - 70 anos; consentimento informado assinado. Critérios de exclusão: contraindicação à ressonância magnética; movimentos involuntários descontrolados; outra condição que impede a mentira silenciosa de longo prazo.

Todos os pacientes serão submetidos a qMRA e DS das artérias cervicais e intracranianas dentro de 2 horas. O sistema de análise de fluxo NOVA calculará o fluxo sanguíneo em segmentos individuais. No SD, as velocidades de fluxo sanguíneo com ângulo corrigido (velocidade sistólica de pico - PSV, velocidade diastólica final - EDV, velocidade média - Vmean) serão medidas em segmentos individuais com medição de arterial no Modo B ou Modo Color com cálculo automático de sangue fluxo.

O fluxo sanguíneo será avaliado nos seguintes segmentos arteriais: artéria carótida comum bilateral (CCA), artéria carótida interna na parte proximal distalmente ao bulbo carotídeo (ICA) e no sifão carotídeo distal (ICA-sifão), artéria carótida externa (ECA) , artéria vertebral nos segmentos V2 (V2-VA) e V4 (V4-VA), artéria cerebral média (MCA), artéria cerebral anterior na parte pré-comunicante (ACA1) e pós-comunicante (ACA2), artéria cerebral posterior na pré -parte comunicante (PCA1) e pós-comunicante (PCA2) e artéria basilar (BA) a artéria cerebral.

Pelo menos 2 pacientes serão submetidos a qMRA e DS realizados pelos mesmos investigadores duas vezes no intervalo de tempo de 2 a 10 dias e o DS será realizado em todos os pacientes por 2 ultrassonografistas usando 2 máquinas diferentes para avaliação da confiabilidade inter-investigador e intra-investigador .

Todos os investigadores estarão cegos para o diagnóstico e a medição realizada usando outro método de diagnóstico.

Em todos os pacientes serão coletados os seguintes dados: pressão arterial, peso, altura, idade, gênero, horário do exame Estatísticas: As correlações entre as medidas serão avaliadas por meio do coeficiente de correlação de Spearman ou coeficiente kappa e coeficiente de correlação interclasse (ICC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • České Budějovice, Tcheca
        • Recrutamento
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Contato:
          • Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 00420607868729
          • E-mail: fiedler@nemcb.cz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos indicados para qMRA ou DS por suspeita de patologia vascular cervical ou intracraniana serão incluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino
  • idade 25 - 70 anos
  • suspeita de patologia vascular cervical ou intracraniana
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para ressonância magnética
  • movimentos involuntários descontrolados
  • outra condição que impede a mentira silenciosa de longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de patologia vascular
Indivíduos indicados para angiografia por RM quantitativa e ultrassonografia duplex para suspeita de patologia vascular cervical ou intracraniana
Angiografia por RM quantitativa: Será obtida uma ARM axial tridimensional padrão com tempo de voo (TOF) das artérias intracranianas e cervicais. Em seguida, as imagens adquiridas serão transmitidas à estação de trabalho para reconstruir imagens de vasos renderizadas em superfície 3D. Depois de determinar o plano de varredura perpendicular ideal e definir as coordenadas da linha de base, a sequência de contraste de fase bidimensional rápida retrospectivamente fechada será executada. A codificação de velocidade será ajustada automaticamente pelo software NOVA.
Outros nomes:
  • qMRA
A ultrassonografia duplex das artérias cervicais será realizada usando sonda duplex linear de 5 - 12 MHz e a ultrassonografia duplex codificada por cores transcraniana será realizada usando sonda duplex transcraniana de 2 - 5 MHz. A velocidade sistólica de pico, a velocidade diastólica final, a velocidade média do fluxo sanguíneo e o diâmetro arterial serão medidos com cálculo automático da velocidade do fluxo sanguíneo em cada segmento arterial.
Outros nomes:
  • DS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do fluxo sanguíneo
Prazo: 6 semanas
Correlação da medição do fluxo sanguíneo entre qMRA e DS
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade intra-investigador da angiografia por ressonância magnética quantitativa
Prazo: 6 semanas
Confiabilidade intrainvestigador da medição do fluxo sanguíneo usando qMRA realizada pelos mesmos investigadores em duas sessões
6 semanas
Confiabilidade entre investigadores da ultrassonografia duplex
Prazo: 6 semanas
Confiabilidade inter-investigador da medição do fluxo sanguíneo usando ultrassonografia duplex realizada por 2 investigadores
6 semanas
Confiabilidade intra-investigador da ultrassonografia duplex
Prazo: 6 semanas
Confiabilidade intra-investigador da medição do fluxo sanguíneo usando ultrassonografia duplex realizada pelo mesmo investigador em duas sessões
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 28042018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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