- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03591523
Medição do Fluxo Sanguíneo Usando Angiografia por Ressonância Magnética Quantitativa e Ultrassonografia Duplex
Medição do fluxo sanguíneo nas artérias cervicais e cerebrais usando angiografia por ressonância magnética quantitativa e ultrassonografia duplex cervical e transcraniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A medição do fluxo sanguíneo nas artérias cervicais e cerebrais é importante não só para o diagnóstico preciso de doenças neurovasculares, mas também para o refinamento da indicação de tratamento invasivo. A angiografia por RM quantitativa (qMRA) com sistema de análise de fluxo NOVA e ultrassonografia duplex (DS; ultrassonografia duplex de artérias cervicais e ultrassonografia duplex codificada por cores transcraniana) são métodos de diagnóstico não invasivos que podem ser usados para medição do fluxo sanguíneo nas artérias cervicais e intracranianas .
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a correlação da medição do fluxo sanguíneo nas artérias cervicais e intracranianas entre qMRA e SD na prática clínica comum. Os objetivos secundários são avaliar as correlações interinvestigador e intra-investigador de qMRA e DS na medição do fluxo sanguíneo.
Métodos: Serão incluídos 21 indivíduos indicados para qMRA ou DS por suspeita de patologia vascular cervical ou intracraniana.
Critérios de inclusão: masculino ou feminino; idade 25 - 70 anos; consentimento informado assinado. Critérios de exclusão: contraindicação à ressonância magnética; movimentos involuntários descontrolados; outra condição que impede a mentira silenciosa de longo prazo.
Todos os pacientes serão submetidos a qMRA e DS das artérias cervicais e intracranianas dentro de 2 horas. O sistema de análise de fluxo NOVA calculará o fluxo sanguíneo em segmentos individuais. No SD, as velocidades de fluxo sanguíneo com ângulo corrigido (velocidade sistólica de pico - PSV, velocidade diastólica final - EDV, velocidade média - Vmean) serão medidas em segmentos individuais com medição de arterial no Modo B ou Modo Color com cálculo automático de sangue fluxo.
O fluxo sanguíneo será avaliado nos seguintes segmentos arteriais: artéria carótida comum bilateral (CCA), artéria carótida interna na parte proximal distalmente ao bulbo carotídeo (ICA) e no sifão carotídeo distal (ICA-sifão), artéria carótida externa (ECA) , artéria vertebral nos segmentos V2 (V2-VA) e V4 (V4-VA), artéria cerebral média (MCA), artéria cerebral anterior na parte pré-comunicante (ACA1) e pós-comunicante (ACA2), artéria cerebral posterior na pré -parte comunicante (PCA1) e pós-comunicante (PCA2) e artéria basilar (BA) a artéria cerebral.
Pelo menos 2 pacientes serão submetidos a qMRA e DS realizados pelos mesmos investigadores duas vezes no intervalo de tempo de 2 a 10 dias e o DS será realizado em todos os pacientes por 2 ultrassonografistas usando 2 máquinas diferentes para avaliação da confiabilidade inter-investigador e intra-investigador .
Todos os investigadores estarão cegos para o diagnóstico e a medição realizada usando outro método de diagnóstico.
Em todos os pacientes serão coletados os seguintes dados: pressão arterial, peso, altura, idade, gênero, horário do exame Estatísticas: As correlações entre as medidas serão avaliadas por meio do coeficiente de correlação de Spearman ou coeficiente kappa e coeficiente de correlação interclasse (ICC).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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České Budějovice, Tcheca
- Recrutamento
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Contato:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 00420607868729
- E-mail: fiedler@nemcb.cz
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Contato:
- Martin Reiser, M.D.
- E-mail: reiser.martin@nemcb.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino
- idade 25 - 70 anos
- suspeita de patologia vascular cervical ou intracraniana
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- contra-indicação para ressonância magnética
- movimentos involuntários descontrolados
- outra condição que impede a mentira silenciosa de longo prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspeita de patologia vascular
Indivíduos indicados para angiografia por RM quantitativa e ultrassonografia duplex para suspeita de patologia vascular cervical ou intracraniana
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Angiografia por RM quantitativa: Será obtida uma ARM axial tridimensional padrão com tempo de voo (TOF) das artérias intracranianas e cervicais.
Em seguida, as imagens adquiridas serão transmitidas à estação de trabalho para reconstruir imagens de vasos renderizadas em superfície 3D.
Depois de determinar o plano de varredura perpendicular ideal e definir as coordenadas da linha de base, a sequência de contraste de fase bidimensional rápida retrospectivamente fechada será executada.
A codificação de velocidade será ajustada automaticamente pelo software NOVA.
Outros nomes:
A ultrassonografia duplex das artérias cervicais será realizada usando sonda duplex linear de 5 - 12 MHz e a ultrassonografia duplex codificada por cores transcraniana será realizada usando sonda duplex transcraniana de 2 - 5 MHz.
A velocidade sistólica de pico, a velocidade diastólica final, a velocidade média do fluxo sanguíneo e o diâmetro arterial serão medidos com cálculo automático da velocidade do fluxo sanguíneo em cada segmento arterial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do fluxo sanguíneo
Prazo: 6 semanas
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Correlação da medição do fluxo sanguíneo entre qMRA e DS
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade intra-investigador da angiografia por ressonância magnética quantitativa
Prazo: 6 semanas
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Confiabilidade intrainvestigador da medição do fluxo sanguíneo usando qMRA realizada pelos mesmos investigadores em duas sessões
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6 semanas
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Confiabilidade entre investigadores da ultrassonografia duplex
Prazo: 6 semanas
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Confiabilidade inter-investigador da medição do fluxo sanguíneo usando ultrassonografia duplex realizada por 2 investigadores
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6 semanas
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Confiabilidade intra-investigador da ultrassonografia duplex
Prazo: 6 semanas
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Confiabilidade intra-investigador da medição do fluxo sanguíneo usando ultrassonografia duplex realizada pelo mesmo investigador em duas sessões
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 28042018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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