- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03591523
정량적 자기공명혈관조영술과 이중초음파를 이용한 혈류측정
정량적 자기공명혈관조영술과 경두개이중초음파를 이용한 경두개동맥의 혈류측정
연구 개요
상세 설명
서론: 경추동맥과 대뇌동맥의 혈류량 측정은 신경혈관질환의 정확한 진단뿐만 아니라 침습적 치료의 적응증 개선을 위해서도 중요하다. NOVA 흐름 분석 시스템을 이용한 정량적 MR 혈관조영술(qMRA)과 이중 초음파 검사(DS; 자궁경부 동맥의 이중 초음파 검사 및 경두개 색상 코딩 이중 초음파 검사)는 자궁경부 및 두개내 동맥의 혈류 측정에 사용할 수 있는 비침습적 진단 방법입니다. .
목적: 이 연구의 목적은 일반적인 임상 실습에서 qMRA와 DS 사이의 자궁경부 및 두개내 동맥의 혈류 측정 상관관계를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 혈류 측정에서 qMRA와 DS 모두의 조사자 간 및 조사자 내 상관관계를 평가하는 것입니다.
방법: 자궁경부 또는 두개내혈관병리 의심으로 qMRA 또는 DS를 시행한 총 21명의 피험자를 대상으로 한다.
포함 기준: 남성 또는 여성; 25세 - 70세; 서명된 동의서. 제외 기준: 자기 공명에 대한 금기; 통제되지 않은 비자발적 움직임; 장기간 조용한 거짓말을 방해하는 다른 조건.
모든 환자는 2시간 이내에 자궁경부 및 두개내 동맥의 qMRA 및 DS를 받게 됩니다. NOVA 흐름 분석 시스템은 개별 세그먼트의 혈류를 계산합니다. DS에서 각도 보정 혈류 속도(최고 수축기 속도 - PSV, 이완기말 속도 - EDV, 평균 속도 - Vmean)는 혈액의 자동 계산이 있는 B-모드 또는 컬러 모드에서 동맥 측정과 함께 개별 세그먼트에서 측정됩니다. 흐름.
혈류는 하기 동맥 부분에서 평가될 것이다: 양측 총경동맥(CCA), 경동맥 구근 원위부(ICA) 및 원위 경동맥 사이펀(ICA-siphon)의 근위 부분의 내경동맥, 외경동맥(ECA) , V2(V2-VA) 및 V4(V4-VA) 분절의 척추 동맥, 중간 대뇌 동맥(MCA), 사전 전달(ACA1) 및 사후 전달(ACA2) 부분의 전방 대뇌 동맥, 사전의 후방 대뇌 동맥 -communicant (PCA1) 및 post-communicant (PCA2) 부분 및 기저 동맥 (BA) 대뇌 동맥.
최소 2명의 환자가 qMRA 및 DS를 2-10일의 시간 간격으로 두 번 동일한 조사자에 의해 수행하고 DS는 조사자 간 및 조사자 내 신뢰성 평가를 위해 2개의 다른 기계를 사용하여 2명의 소노그래퍼가 모든 환자에서 수행합니다. .
모든 조사자는 다른 진단 방법을 사용하여 수행된 진단 및 측정에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 환자에서 다음 데이터를 수집합니다: 혈압, 체중, 키, 연령, 성별, 검사 시간 통계: Spearman의 상관 계수 또는 카파 계수 및 클래스 간 상관 계수(ICC)를 사용하여 측정 간의 상관 관계를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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České Budějovice, 체코
- 모병
- Nemocnice Ceske Budejovice
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연락하다:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 00420607868729
- 이메일: fiedler@nemcb.cz
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연락하다:
- Martin Reiser, M.D.
- 이메일: reiser.martin@nemcb.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 25세 - 70세
- 자궁 경부 또는 두개 내 혈관 병리의 의심
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 자기 공명에 대한 금기
- 통제되지 않은 비자발적 움직임
- 장기간 조용한 거짓말을 방해하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관병리 의심
자궁경부 또는 두개내혈관병리 의심으로 정량적 MR 혈관조영술 및 이중초음파검사 시행 대상자
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정량적 MR 혈관조영술: 두개내 및 경부 동맥의 표준 축 방향 3차원 TOF(time-of-flight) MRA를 얻습니다.
그런 다음 획득한 이미지는 워크스테이션으로 전송되어 3D 표면 렌더링된 혈관 이미지를 재구성합니다.
최적의 수직 스캔 평면을 결정하고 기준선 좌표를 설정한 후 후향적으로 게이팅된 빠른 2차원 위상차 시퀀스가 수행됩니다.
속도 인코딩은 NOVA 소프트웨어에 의해 자동으로 조정됩니다.
다른 이름들:
5 - 12 MHz 선형 이중 탐침을 사용하여 경두개 동맥의 이중 초음파 검사를 수행하고 2 - 5 MHz 경두개 이중 탐침을 사용하여 경두개 색 코드 이중 초음파 검사를 수행합니다.
최고 수축기 속도, 이완기 말기 속도, 평균 혈류 속도 및 동맥 직경은 각 동맥 세그먼트에서 혈류 속도의 자동 계산으로 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류 측정
기간: 6주
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QMRA와 DS 간의 혈류 측정 상관관계
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 자기공명 혈관조영술의 검사자 내 신뢰도
기간: 6주
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두 세션에서 동일한 조사자가 수행한 qMRA를 사용한 혈류 측정의 Intrainvestigator 신뢰성
|
6주
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듀플렉스 초음파 검사의 연구자간 신뢰도
기간: 6주
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2명의 조사자가 수행한 이중 초음파를 이용한 혈류 측정의 조사자간 신뢰도
|
6주
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듀플렉스 초음파의 검사자 내 신뢰도
기간: 6주
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동일한 조사자가 두 세션에서 수행한 이중 초음파를 사용한 혈류 측정의 조사자 내 신뢰도
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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