- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03591523
Измерение кровотока с использованием количественной магнитно-резонансной ангиографии и дуплексной сонографии
Измерение кровотока в шейных и церебральных артериях с использованием количественной магнитно-резонансной ангиографии и цервикальной и транскраниальной дуплексной сонографии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение. Измерение кровотока в шейных и мозговых артериях важно не только для точной диагностики нервно-сосудистых заболеваний, но и для уточнения показаний к инвазивному лечению. Количественная МР-ангиография (кМРА) с системой анализа потока NOVA и дуплексная сонография (ДС; дуплексная сонография шейных артерий и транскраниальная дуплексная сонография с цветовой кодировкой) являются неинвазивными методами диагностики, которые можно использовать для измерения кровотока в шейных и внутричерепных артериях. .
Цель: Целью исследования является оценка корреляции измерения кровотока в шейных и внутричерепных артериях между qMRA и DS в обычной клинической практике. Вторичные цели заключаются в оценке корреляций между исследователями и внутри исследователей как qMRA, так и DS при измерении кровотока.
Методы: будет включен в общей сложности 21 субъект, направленный на qMRA или DS по подозрению на цервикальную или внутричерепную сосудистую патологию.
Критерии включения: мужчина или женщина; возраст 25 - 70 лет; подписанное информированное согласие. Критерии исключения: противопоказания к магнитно-резонансной терапии; неконтролируемые непроизвольные движения; другое состояние, препятствующее длительному спокойному лежанию.
Всем пациентам будет проведена кМРА и ДС шейных и внутричерепных артерий в течение 2 часов. Система анализа потока NOVA рассчитает кровоток в отдельных сегментах. В DS угловые скорости кровотока (пиковая систолическая скорость - PSV, конечно-диастолическая скорость - EDV, средняя скорость - Vmean) будут измеряться в отдельных сегментах с измерением артериального в B-режиме или цветовом режиме с автоматическим расчетом крови поток.
Кровоток будет оцениваться в следующих артериальных сегментах: двусторонняя общая сонная артерия (ОСА), внутренняя сонная артерия в проксимальном отделе дистальнее луковицы сонной артерии (ВСА) и в дистальном сифоне сонной артерии (ВСА-сифон), наружная сонная артерия (НСА). , позвоночная артерия в сегментах V2 (V2-VA) и V4 (V4-VA), средняя мозговая артерия (СМА), передняя мозговая артерия в прекоммуникантном (АСА1) и посткоммуникантном (АСА2) отделах, задняя мозговая артерия в прекоммуникативном -коммуникантная (ЗСА1) и посткоммуникантная (ЗСА2) части и базилярная артерия (БА) мозговой артерии.
По крайней мере, 2 пациентам будут выполнены кМРА и ДС, выполненные одними и теми же исследователями дважды в интервале времени от 2 до 10 дней, а ДС будет выполняться у всех пациентов двумя специалистами по УЗИ с использованием 2 разных аппаратов для оценки межисследовательской и внутриисследовательской достоверности. .
Все исследователи не будут осведомлены о диагнозе и измерении, выполненном с использованием другого метода диагностики.
У всех пациентов будут собирать следующие данные: артериальное давление, вес, рост, возраст, пол, время обследования Статистика: Корреляции между измерениями будут оцениваться с использованием коэффициента корреляции Спирмена или коэффициента каппа и межклассового коэффициента корреляции (МКК).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
České Budějovice, Чехия
- Рекрутинг
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Контакт:
- Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 00420607868729
- Электронная почта: fiedler@nemcb.cz
-
Контакт:
- Martin Reiser, M.D.
- Электронная почта: reiser.martin@nemcb.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- возраст 25 - 70 лет
- подозрение на цервикальную или внутричерепную сосудистую патологию
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- противопоказания к магнитно-резонансной терапии
- неконтролируемые непроизвольные движения
- другое состояние, препятствующее длительному спокойному лежанию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на сосудистую патологию
Субъектам, показанным для количественной МР-ангиографии и дуплексной сонографии при подозрении на шейную или внутричерепную сосудистую патологию.
|
Количественная МР-ангиография: Будет получена стандартная аксиальная 3-мерная времяпролетная (TOF) МРА внутричерепных и шейных артерий.
Затем полученные изображения будут переданы на рабочую станцию для реконструкции трехмерных изображений сосудов с визуализацией поверхности.
После определения оптимальной перпендикулярной плоскости сканирования и установки координат базовой линии будет выполнена ретроспективно стробированная быстрая двухмерная фазово-контрастная последовательность.
Кодирование скорости будет автоматически регулироваться программным обеспечением NOVA.
Другие имена:
Дуплексная сонография шейных артерий будет выполняться с использованием линейного дуплексного датчика 5–12 МГц, а транскраниальная дуплексная сонография с цветовой кодировкой будет выполняться с использованием транскраниального дуплексного датчика 2–5 МГц.
Пиковая систолическая скорость, конечная диастолическая скорость, средняя скорость кровотока и диаметр артерии будут измеряться с автоматическим расчетом скорости кровотока в каждом артериальном сегменте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение кровотока
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция измерения кровотока между qMRA и DS
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриисследовательская достоверность количественной магнитно-резонансной ангиографии
Временное ограничение: 6 недель
|
Внутриисследовательская надежность измерения кровотока с использованием qMRA, выполненного одними и теми же исследователями в двух сеансах
|
6 недель
|
|
Межисследовательская надежность дуплексной сонографии
Временное ограничение: 6 недель
|
Межисследовательская надежность измерения кровотока с использованием дуплексной сонографии, выполненной 2 исследователями
|
6 недель
|
|
Внутриисследовательская надежность дуплексной сонографии
Временное ограничение: 6 недель
|
Внутриисследовательская надежность измерения кровотока с помощью дуплексной сонографии, выполненной одним и тем же исследователем в два сеанса
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 28042018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .