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稀释连续肌间沟丛输注可导致膈肌麻痹

2020年1月21日更新者：Julián Aliste、Clinica las Condes, Chile

在肩关节镜手术中使用 0.04% 左旋布比卡因连续肌间沟臂丛神经阻滞引起的膈肌麻痹发生率

肌间沟臂丛神经阻滞（ISB）构成了肩部手术的镇痛标准。然而，它与膈肌麻痹 (HDP) 的高发率相关，慢性肺病患者可能无法耐受。连续 ISBs 并没有避免这种并发症与报告和经常使用的局部麻醉剂稀释（即。 0.125%布比卡因、0.25%罗哌卡因等）。这项观察性研究将在接受肩关节镜手术的患者中使用非常稀释的左旋布比卡因溶液 (0.04%) 记录连续肌间沟阻滞 (CISB) 的 HDP 发生率。

本研究的主要目的是确定术后第一天患者出院前 (POD) 发生 HDP 的频率。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

智利
- Metropolitan
  - Santiago、Metropolitan、智利
    - Clinica Las Condes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受关节镜肩部手术并计划接受连续肌间沟阻滞作为术后镇痛的一部分的患者

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 80 岁之间
美国麻醉医师协会分类 1-3
体重指数在 20 到 35 之间

排除标准：

无法自行表示同意的成年人
预先存在的神经病（通过病史和体格检查评估）
凝血病（通过病史和体格检查进行评估，如果临床上有必要，通过血液检查进行评估，即血小板 ≤ 100、国际标准化比率 ≥ 1.4 或凝血酶原时间 ≥ 50）
肾功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即肌酐 ≥ 100）
肝功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床上有必要，通过血液检查进行评估，即转氨酶 ≥ 100）
对局部麻醉剂 (LA) 过敏
怀孕
同侧颈部的既往手术
慢性疼痛状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出院前膈肌麻痹大体时间：手术后24小时	定义为超声评估的基础膈肌偏移小于 25%	手术后24小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
手术后膈肌麻痹大体时间：到达麻醉后监护室 (PACU) 后 30 分钟	定义为超声评估的基础膈肌偏移小于 25%	到达麻醉后监护室 (PACU) 后 30 分钟
出院前使用的局部麻醉剂 (LA) 推注量。大体时间：手术后24小时	由患者控制输液器给予的 LA 推注，以增加基础速率。	手术后24小时
到达 PACU 30 分钟时的静态术后疼痛水平大体时间：到达 PACU 后 30 分钟	患者使用 0 到 10 的数字评定量表提到的休息时疼痛程度	到达 PACU 后 30 分钟
到达 PACU 后 1 小时的静态术后疼痛水平大体时间：到达后60分钟	患者使用 0 到 10 的数字评定量表提到的休息时疼痛程度	到达后60分钟
到达 PACU 后 3 小时的静态术后疼痛水平大体时间：到达 PACU 后 3 小时	患者使用 0 到 10 的数字评定量表提到的休息时疼痛程度	到达 PACU 后 3 小时
到达 PACU 后 6 小时的静态疼痛水平大体时间：到达 PACU 后 6 小时	患者使用 0 到 10 的数字评定量表提到的休息时疼痛程度	到达 PACU 后 6 小时
到达 PACU 后 12 小时的静态疼痛水平大体时间：到达 PACU 后 12 小时	患者使用 0 到 10 的数字评定量表提到的静息时疼痛程度	到达 PACU 后 12 小时
出院前静痛程度大体时间：术后24小时	患者使用 0 到 10 的数字评定量表提到的静息时疼痛程度	术后24小时
出院后第一天的静态疼痛程度大体时间：手术后48小时	患者使用 0 到 10 的数字评定量表提到的静息时疼痛程度	手术后48小时
出院后第二天静态疼痛的程度大体时间：术后72小时	患者使用 0 到 10 的数字评定量表提到的静息时疼痛程度	术后72小时
术中吗啡当量用量大体时间：术中时期	以毫克为单位的吗啡等效阿片类药物需求总量	术中时期
术后吗啡当量用量大体时间：手术后24小时	以毫克为单位的吗啡等效阿片类药物需求总量	手术后24小时
PACU 中的感觉阻滞大体时间：到达 PACU 后 30 分钟	外侧三角肌区域对冷的感觉丧失	到达 PACU 后 30 分钟
PACU 中的电机模块大体时间：到达 PACU 后 30 分钟	手术侧、肩部、手臂、前臂或手的麻痹或麻痹	到达 PACU 后 30 分钟
放电前的感觉阻滞大体时间：手术后24小时	外侧三角肌区域对冷的感觉丧失	手术后24小时
放电前的电机块大体时间：手术后24小时	手术侧肩、手臂、前臂或手的麻痹或麻痹	手术后24小时
出院前副作用发生率大体时间：手术后24小时	存在与阻滞相关的副作用（血管穿刺、霍纳综合征、声音嘶哑、LA 全身毒性、导管移位、导管插入部位渗漏）。	手术后24小时
门诊连续 ISB 出院后副作用的发生率。大体时间：手术后24至72小时	存在与阻滞相关的副作用（血管穿刺、霍纳综合征、声音嘶哑、LA 全身毒性、导管移位、导管插入部位渗漏）。	手术后24至72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinica las Condes, Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月10日

初级完成 (实际的)

2019年7月23日

研究完成 (实际的)

2019年7月23日

研究注册日期

首次提交

2018年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月17日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2020年1月1日