Parálisis hemidiafragmática con infusiones continuas diluidas del plexo interescalénico
21 de enero de 2020 actualizado por: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile
Incidencia de parálisis hemidiafragmática usando levobupivacaína al 0,04 % para bloqueos interescalénicos continuos del plexo braquial en cirugías artroscópicas de hombro
El bloqueo interescalénico del plexo braquial (BIS) constituye el estándar de criterio analgésico para la cirugía del hombro. Sin embargo, se asocia con una alta incidencia de parálisis hemidiafragmática (HDP) que puede no ser tolerada por pacientes con enfermedad pulmonar crónica. Los ISB continuos no han evitado esta complicación con las diluciones de anestésicos locales informadas y utilizadas regularmente (es decir, bupivacaína al 0,125%, ropivacaína al 0,25%, etc.). Este estudio observacional registrará la incidencia de HDP en bloqueo interescalénico continuo (CISB) utilizando una solución muy diluida de levobupivacaína (0,04%) en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.
El objetivo principal de este estudio es determinar la frecuencia de HDP el primer día postoperatorio antes del alta del paciente (POD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chile
- Clinica Las Condes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro y programados para recibir un bloqueo interescalénico continuo como parte de la analgesia postoperatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- índice de masa corporal entre 20 y 35
Criterio de exclusión:
- adultos que no pueden dar su propio consentimiento
- neuropatía preexistente (evaluada por la historia y el examen físico)
- coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
- insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
- insuficiencia hepática (evaluada mediante la anamnesis y la exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- alergia a los anestésicos locales (AL)
- el embarazo
- cirugía previa en la región del cuello ipsilateral
- condiciones de dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parálisis hemidiafragmática antes del alta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Definido como menos del 25% de la excursión del diafragma basal evaluada con ultrasonografía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parálisis hemidiafragmática después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados post anestésicos (PACU)
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Definido como menos del 25% de la excursión del diafragma basal evaluada con ultrasonografía
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30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados post anestésicos (PACU)
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Cantidad de bolos de anestésico local (AL) utilizados antes del alta.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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bolos de LA administrados por el infusor controlado por el paciente además de una tasa basal.
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24 horas después de la cirugía
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Nivel de dolor postoperatorio estático a los 30 minutos de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a PACU
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nivel de dolor en reposo referido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10
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30 minutos después de la llegada a PACU
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Nivel de dolor postoperatorio estático 1 hora después de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la llegada
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nivel de dolor en reposo referido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10
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60 minutos después de la llegada
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Nivel de dolor postoperatorio estático 3 horas después de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada a PACU
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nivel de dolor en reposo referido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10
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3 horas después de la llegada a PACU
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nivel de dolor estático 6 horas después de la llegada a la PACU
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a PACU
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nivel de dolor en reposo referido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10
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6 horas después de la llegada a PACU
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Nivel de dolor estático 12 horas después de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 12 horas después de la llegada a PACU
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Nivel de dolor en reposo referido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10
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12 horas después de la llegada a PACU
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Nivel de dolor estático antes del alta
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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Nivel de dolor en reposo referido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10
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24 horas post cirugía
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Nivel de dolor estático durante el primer día después del día del alta
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Nivel de dolor en reposo referido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10
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48 horas después de la cirugía
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Nivel de dolor estático durante el segundo día después del día del alta
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Nivel de dolor en reposo referido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10
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72 horas después de la cirugía
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consumo de equivalente de morfina intraoperatoria
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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cantidad total de requerimiento de opioide equivalente a morfina en miligramos
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período intraoperatorio
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consumo de equivalente de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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cantidad total de requerimiento de opioide equivalente a morfina en miligramos
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24 horas después de la cirugía
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bloqueo sensorial en PACU
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a PACU
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pérdida de la sensación de frío en el área del deltoides lateral
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30 minutos después de la llegada a PACU
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Bloqueo motor en UCPA
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a PACU
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paresia o parálisis en el lado, hombro, brazo, antebrazo o mano operados
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30 minutos después de la llegada a PACU
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bloqueo sensorial previo al alta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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pérdida de la sensación de frío en el área del deltoides lateral
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24 horas después de la cirugía
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Bloqueo motor previo al alta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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paresia o parálisis en el hombro, brazo, antebrazo o mano del lado operado
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24 horas después de la cirugía
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Incidencia de efectos secundarios antes del alta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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presencia de efectos secundarios (punción vascular, síndrome de Horner, ronquera, toxicidad sistémica de la AI, desalojo del catéter, fuga en el sitio de inserción del catéter), relacionados con el bloqueo.
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24 horas después de la cirugía
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incidencia de efectos secundarios tras el alta con BSI continuo ambulatorio.
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la cirugía
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presencia de efectos secundarios (punción vascular, síndrome de Horner, ronquera, toxicidad sistémica de la AI, desalojo del catéter, fuga en el sitio de inserción del catéter), relacionados con el bloqueo.
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24 a 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Choromanski DW, Patel PS, Frederick JM, Lemos SE, Chidiac EJ. The effect of continuous interscalene brachial plexus block with 0.125% bupivacaine vs 0.2% ropivacaine on pain relief, diaphragmatic motility, and ventilatory function. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):619-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.006. Epub 2015 Jul 26.
- Fredrickson MJ, Price DJ. Analgesic effectiveness of ropivacaine 0.2% vs 0.4% via an ultrasound-guided C5-6 root/superior trunk perineural ambulatory catheter. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):434-9. doi: 10.1093/bja/aep195. Epub 2009 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Insuficiencia respiratoria
- Dolor de hombro
- Dolor agudo
- Parálisis
- Lesiones de hombro
- Parálisis Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- MA012018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .