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Paralysie hémidiaphragmatique avec perfusions continues diluées du plexus interscalénique

21 janvier 2020 mis à jour par: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile

Incidence de la paralysie hémidiaphragmatique à l'aide de lévobupivacaïne à 0,04 % pour les blocs interscalènes continus du plexus brachial dans les chirurgies arthroscopiques de l'épaule

Le bloc interscalénique du plexus brachial (BSI) constitue le critère antalgique standard de la chirurgie de l'épaule. Cependant, il est associé à une incidence élevée de paralysie hémidiaphragmatique (HDP) qui peut ne pas être tolérée par les patients atteints de maladie pulmonaire chronique. Les ISB continus n'ont pas évité cette complication avec les dilutions d'anesthésique local rapportées et régulièrement utilisées (c.-à-d. 0,125 % de bupivacaïne, 0,25 % de ropivacaïne, etc.). Cette étude observationnelle enregistrera l'incidence de HDP dans le bloc interscalénique continu (CISB) à l'aide d'une solution très diluée de lévobupivacaïne (0,04 %) chez des patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la fréquence des HDP le premier jour postopératoire avant la sortie du patient (POD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chili
- Metropolitan
  - Santiago, Metropolitan, Chili
    - Clinica Las Condes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule et programmés pour recevoir un bloc interscalénique continu dans le cadre de l'analgésie postopératoire

La description

Critère d'intégration:

âge entre 18 et 80 ans
Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
indice de masse corporelle entre 20 et 35

Critère d'exclusion:

adultes incapables de donner leur propre consentement
neuropathie préexistante (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique)
coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4 ou temps de prothrombine ≥ 50)
insuffisance rénale (évaluée par l'anamnèse et un examen physique et, si jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire créatinine ≥ 100)
insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
allergie aux anesthésiques locaux (AL)
grossesse
chirurgie antérieure dans la région du cou ipsilatéral
conditions de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paralysie hémidiaphragmatique avant la sortie Délai: 24 heures après la chirurgie	Défini comme moins de 25 % de l'excursion basale du diaphragme évaluée par échographie	24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paralysie hémidiaphragmatique après chirurgie Délai: 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)	Défini comme moins de 25 % de l'excursion basale du diaphragme évaluée par échographie	30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Quantité de bolus d'anesthésique local (AL) utilisés avant la sortie. Délai: 24 heures après la chirurgie	bolus d'AL administrés par le patient en perfusion contrôlée en fonction d'un débit de base.	24 heures après la chirurgie
Niveau de douleur postopératoire statique à 30 minutes de l'arrivée en salle de réveil Délai: 30 minutes après l'arrivée à la PACU	niveau de douleur au repos référé par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10	30 minutes après l'arrivée à la PACU
Niveau de douleur postopératoire statique 1 heure après l'arrivée en salle de réveil Délai: 60 minutes après l'arrivée	niveau de douleur au repos référé par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10	60 minutes après l'arrivée
Niveau de douleur postopératoire statique 3 heures après l'arrivée en salle de réveil Délai: 3 heures après l'arrivée à la PACU	niveau de douleur au repos référé par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10	3 heures après l'arrivée à la PACU
niveau de douleur statique 6 heures après l'arrivée à la salle de réveil Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU	niveau de douleur au repos référé par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10	6 heures après l'arrivée à la PACU
Niveau de douleur statique 12 heures après l'arrivée à la salle de réveil Délai: 12 heures après l'arrivée à la PACU	Niveau de douleur au repos référé par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10	12 heures après l'arrivée à la PACU
Niveau de douleur statique avant la décharge Délai: 24 heures après la chirurgie	Niveau de douleur au repos référé par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10	24 heures après la chirurgie
Niveau de douleur statique pendant le premier jour après le jour de la sortie Délai: 48 heures après la chirurgie	Niveau de douleur au repos référé par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10	48 heures après la chirurgie
Niveau de douleur statique pendant le deuxième jour après le jour de la sortie Délai: 72 heures après la chirurgie	Niveau de douleur au repos référé par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10	72 heures après la chirurgie
consommation d'équivalent morphine peropératoire Délai: période peropératoire	quantité totale d'équivalent morphine nécessaire en opioïdes en milligrammes	période peropératoire
consommation d'équivalent morphine postopératoire Délai: 24 heures après la chirurgie	quantité totale d'équivalent morphine nécessaire en opioïdes en milligrammes	24 heures après la chirurgie
bloc sensoriel en salle de réveil Délai: 30 minutes après l'arrivée à la PACU	perte de sensation au froid dans la région du deltoïde latéral	30 minutes après l'arrivée à la PACU
Bloc moteur en PACU Délai: 30 minutes après l'arrivée à la PACU	parésie ou paralysie du côté, de l'épaule, du bras, de l'avant-bras ou de la main opérés	30 minutes après l'arrivée à la PACU
bloc sensoriel avant la décharge Délai: 24 heures après la chirurgie	perte de sensation au froid dans la région du deltoïde latéral	24 heures après la chirurgie
bloc moteur avant décharge Délai: 24 heures après la chirurgie	parésie ou paralysie du côté opéré de l'épaule, du bras, de l'avant-bras ou de la main	24 heures après la chirurgie
Incidence des effets secondaires avant la sortie Délai: 24 heures après la chirurgie	présence d'effets secondaires (ponction vasculaire, syndrome de Horner, enrouement, toxicité systémique LA, délogement du cathéter, fuite au site d'insertion du cathéter), liés au bloc.	24 heures après la chirurgie
incidence des effets secondaires après la sortie avec ISB continu ambulatoire. Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie	présence d'effets secondaires (ponction vasculaire, syndrome de Horner, enrouement, toxicité systémique LA, délogement du cathéter, fuite au site d'insertion du cathéter), liés au bloc.	24 à 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica las Condes, Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MA012018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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