Hemidafragmatische verlamming met verdunde continue interscalene plexus-infusies
21 januari 2020 bijgewerkt door: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile
Incidentie van hemidiafragmatische verlamming met gebruik van 0,04% levobupivacaïne voor continue interscalene brachiale plexusblokkades bij arthroscopische schouderoperaties
Interscalene brachiale plexus block (ISB) vormt de analgetische criteriumstandaard voor schouderchirurgie. Het wordt echter geassocieerd met een hoge incidentie van hemidiafragmatische verlamming (HDP) die mogelijk niet wordt getolereerd door patiënten met chronische longziekte. Continue ISB's hebben deze complicatie niet vermeden met de gerapporteerde en regelmatig gebruikte lokale anesthetische verdunningen (d.w.z. 0,125% bupivacaïne, 0,25% ropivacaïne, enz.). Deze observationele studie zal de incidentie van HDP in continu interscaleenblok (CISB) registreren met behulp van een zeer verdunde oplossing van levobupivacaïne (0,04%) bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de frequentie van HDP op de eerste postoperatieve dag vóór ontslag van de patiënt (POD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chili
- Clinica Las Condes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan en geprogrammeerd zijn om een continue interscaleenblokkade te krijgen als onderdeel van postoperatieve analgesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
- body mass index tussen 20 en 35
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
- reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
- coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 of protrombinetijd ≥ 50)
- nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
- leverfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
- allergie voor lokale anesthetica (LA's)
- zwangerschap
- eerdere operatie in het ipsilaterale nekgebied
- chronische pijnaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemidafragmatische verlamming vóór ontslag
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Gedefinieerd als minder dan 25% van basale diafragma-uitslag geëvalueerd met echografie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemidafragmatische verlamming na een operatie
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de anesthesieafdeling (PACU)
|
Gedefinieerd als minder dan 25% van basale diafragma-uitslag geëvalueerd met echografie
|
30 minuten na aankomst op de anesthesieafdeling (PACU)
|
|
Hoeveelheid lokale anesthesie (LA) bolussen gebruikt vóór ontslag.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
bolussen van LA toegediend door de patiëntgecontroleerde infuus in combinatie met een basale snelheid.
|
24 uur na de operatie
|
|
Niveau van statische postoperatieve pijn 30 minuten na aankomst in PACU
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst bij PACU
|
mate van pijn in rust, aangegeven door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
30 minuten na aankomst bij PACU
|
|
Niveau van statische postoperatieve pijn 1 uur na aankomst in PACU
Tijdsspanne: 60 minuten na aankomst
|
mate van pijn in rust, aangegeven door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
60 minuten na aankomst
|
|
Niveau van statische postoperatieve pijn 3 uur na aankomst in PACU
Tijdsspanne: 3 uur na aankomst in PACU
|
mate van pijn in rust, aangegeven door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
3 uur na aankomst in PACU
|
|
niveau van statische pijn 6 uur na aankomst in PACU
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst in PACU
|
mate van pijn in rust, aangegeven door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
6 uur na aankomst in PACU
|
|
Niveau van statische pijn 12 uur na aankomst in PACU
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst in PACU
|
Mate van pijn in rust, aangegeven door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
12 uur na aankomst in PACU
|
|
Niveau van statische pijn vóór ontslag
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Mate van pijn in rust, aangegeven door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
24 uur na de operatie
|
|
Niveau van statische pijn tijdens de eerste dag na de dag van ontslag
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Mate van pijn in rust, aangegeven door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
48 uur na de operatie
|
|
Niveau van statische pijn tijdens de tweede dag na de dag van ontslag
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Mate van pijn in rust, aangegeven door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
72 uur na de operatie
|
|
intraoperatief morfine-equivalent verbruik
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
totale hoeveelheid morfine-equivalent opioïdenbehoefte in milligrammen
|
intraoperatieve periode
|
|
postoperatief morfine-equivalent verbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
totale hoeveelheid morfine-equivalent opioïdenbehoefte in milligrammen
|
24 uur na de operatie
|
|
sensorische blokkade in PACU
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst bij PACU
|
verlies van gevoel voor kou in het laterale deltaspiergebied
|
30 minuten na aankomst bij PACU
|
|
Motorblok in PACU
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst bij PACU
|
paresie of verlamming in geopereerde zijde, schouder, arm, onderarm of hand
|
30 minuten na aankomst bij PACU
|
|
sensorische blokkade voorafgaand aan ontslag
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
verlies van gevoel voor kou in het laterale deltaspiergebied
|
24 uur na de operatie
|
|
motorblok voorafgaand aan ontlading
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
paresie of verlamming in geopereerde schouder, arm, onderarm of hand
|
24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen vóór ontslag
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
aanwezigheid van bijwerkingen (vasculaire punctie, syndroom van Horner, heesheid, LA systemische toxiciteit, losraken van de katheter, lek op de plaats waar de katheter is ingebracht), gerelateerd aan de blokkade.
|
24 uur na de operatie
|
|
incidentie van bijwerkingen na ontslag met ambulante continue ISB.
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur na de operatie
|
aanwezigheid van bijwerkingen (vasculaire punctie, syndroom van Horner, heesheid, LA systemische toxiciteit, losraken van de katheter, lek op de plaats waar de katheter is ingebracht), gerelateerd aan de blokkade.
|
24 tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Choromanski DW, Patel PS, Frederick JM, Lemos SE, Chidiac EJ. The effect of continuous interscalene brachial plexus block with 0.125% bupivacaine vs 0.2% ropivacaine on pain relief, diaphragmatic motility, and ventilatory function. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):619-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.006. Epub 2015 Jul 26.
- Fredrickson MJ, Price DJ. Analgesic effectiveness of ropivacaine 0.2% vs 0.4% via an ultrasound-guided C5-6 root/superior trunk perineural ambulatory catheter. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):434-9. doi: 10.1093/bja/aep195. Epub 2009 Jul 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA012018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .