Гемидиафрагмальный паралич с разведенными непрерывными инфузиями межлестничного сплетения
21 января 2020 г. обновлено: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile
Частота гемидиафрагмального паралича при использовании 0,04% левобупивакаина для непрерывной межлестничной блокады плечевого сплетения при артроскопических операциях на плече
Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB) представляет собой стандарт обезболивающего критерия для операций на плече. Однако это связано с высокой частотой гемидиафрагмального паралича (ГДП), который может быть непереносим для пациентов с хроническим заболеванием легких. Продолжительные ISB не избежали этого осложнения с зарегистрированными и регулярно используемыми разведениями местных анестетиков (т.е. 0,125% бупивакаина, 0,25% ропивакаина и др.). В этом обсервационном исследовании будет зарегистрирована частота ГБП при непрерывной межлестничной блокаде (CISB) с использованием очень разбавленного раствора левобупивакаина (0,04%) у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плечевом суставе.
Основной целью данного исследования является определение частоты ГБП в первые послеоперационные сутки перед выпиской пациента (ПОД).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Чили
- Clinica Las Condes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие артроскопическую операцию на плече и запрограммированные на получение непрерывной межлестничной блокады как часть послеоперационной анальгезии
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
- индекс массы тела от 20 до 35
Критерий исключения:
- взрослые, которые не могут дать свое согласие
- ранее существовавшая невропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
- коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или протромбиновое время ≥ 50)
- почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
- печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазы ≥ 100)
- аллергия на местные анестетики (МА)
- беременность
- предшествующая операция в ипсилатеральной области шеи
- хронические болевые состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемидиафрагмальный паралич перед выпиской
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Определяется как менее 25% экскурсии базальной диафрагмы по данным УЗИ.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемидиафрагмальный паралич после операции
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение (PACU)
|
Определяется как менее 25% экскурсии базальной диафрагмы по данным УЗИ.
|
Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение (PACU)
|
|
Количество болюсов местного анестетика (МА), использованных перед выпиской.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
болюсы МА, вводимые пациентом, контролируемым инфузором, дополнительно к базальной скорости.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Уровень статической послеоперационной боли на 30-й минуте прибытия в PACU
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в PACU
|
уровень боли в покое, определяемый пациентом по числовой оценочной шкале от 0 до 10
|
Через 30 минут после прибытия в PACU
|
|
Уровень статической послеоперационной боли через 1 час после поступления в PACU
Временное ограничение: 60 минут после прибытия
|
уровень боли в покое, определяемый пациентом по числовой оценочной шкале от 0 до 10
|
60 минут после прибытия
|
|
Уровень статической послеоперационной боли через 3 часа после поступления в PACU
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия в PACU
|
уровень боли в покое, определяемый пациентом по числовой оценочной шкале от 0 до 10
|
Через 3 часа после прибытия в PACU
|
|
уровень статической боли через 6 часов после поступления в PACU
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия в PACU
|
уровень боли в покое, определяемый пациентом по числовой оценочной шкале от 0 до 10
|
Через 6 часов после прибытия в PACU
|
|
Уровень статической боли через 12 часов после прибытия в PACU
Временное ограничение: Через 12 часов после прибытия в PACU
|
Уровень боли в покое, указанный пациентом по числовой оценочной шкале от 0 до 10
|
Через 12 часов после прибытия в PACU
|
|
Уровень статической боли перед выпиской
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень боли в покое, указанный пациентом по числовой оценочной шкале от 0 до 10
|
24 часа после операции
|
|
Уровень статической боли в первые сутки после дня выписки
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Уровень боли в покое, указанный пациентом по числовой оценочной шкале от 0 до 10
|
Через 48 часов после операции
|
|
Уровень статической боли на вторые сутки после дня выписки
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Уровень боли в покое, указанный пациентом по числовой оценочной шкале от 0 до 10
|
Через 72 часа после операции
|
|
потребление интраоперационного эквивалента морфина
Временное ограничение: интраоперационный период
|
общая потребность в опиоидах, эквивалентных морфину, в миллиграммах
|
интраоперационный период
|
|
послеоперационное потребление морфина в эквиваленте
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
общая потребность в опиоидах, эквивалентных морфину, в миллиграммах
|
Через 24 часа после операции
|
|
сенсорный блок в PACU
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в PACU
|
потеря чувствительности к холоду в латеральной дельтовидной области
|
Через 30 минут после прибытия в PACU
|
|
Моторный блок в PACU
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в PACU
|
парез или паралич оперированной стороны, плеча, руки, предплечья или кисти
|
Через 30 минут после прибытия в PACU
|
|
сенсорный блок перед разрядом
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
потеря чувствительности к холоду в латеральной дельтовидной области
|
Через 24 часа после операции
|
|
блокировка двигателя перед разрядкой
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
парез или паралич оперированного плеча, руки, предплечья или кисти
|
Через 24 часа после операции
|
|
Частота побочных эффектов перед выпиской
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
наличие побочных эффектов (пункция сосудов, синдром Горнера, осиплость голоса, системная токсичность МА, смещение катетера, негерметичность места введения катетера), связанных с блокадой.
|
Через 24 часа после операции
|
|
частота побочных эффектов после выписки с амбулаторным непрерывным ISB.
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после операции
|
наличие побочных эффектов (пункция сосудов, синдром Горнера, осиплость голоса, системная токсичность МА, смещение катетера, негерметичность места введения катетера), связанных с блокадой.
|
От 24 до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Choromanski DW, Patel PS, Frederick JM, Lemos SE, Chidiac EJ. The effect of continuous interscalene brachial plexus block with 0.125% bupivacaine vs 0.2% ropivacaine on pain relief, diaphragmatic motility, and ventilatory function. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):619-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.006. Epub 2015 Jul 26.
- Fredrickson MJ, Price DJ. Analgesic effectiveness of ropivacaine 0.2% vs 0.4% via an ultrasound-guided C5-6 root/superior trunk perineural ambulatory catheter. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):434-9. doi: 10.1093/bja/aep195. Epub 2009 Jul 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA012018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .