Hemidiaphragmaticus bénulás hígított folyamatos interscalene plexus infúziókkal
2020. január 21. frissítette: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile
Hemidiaphragmaticus bénulás előfordulása 0,04% levobupivakain alkalmazásakor folyamatos interscalene brachialis plexus blokkoknál artroszkópos vállműtétek során
Az interscalene brachialis plexus blokk (ISB) a vállműtétek fájdalomcsillapító kritériuma. Mindazonáltal a hemidiaphragmaticus paralízis (HDP) gyakori előfordulásával jár, amelyet a krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek esetleg nem tolerálnak. A folyamatos ISB-k nem kerülték el ezt a szövődményt a bejelentett és rendszeresen alkalmazott helyi érzéstelenítő hígításokkal (pl. 0,125% bupivakain, 0,25% ropivakain stb.). Ez a megfigyelési vizsgálat a HDP incidenciáját regisztrálja a folyamatos interskalén blokkban (CISB) nagyon hígított levobupivakain oldat (0,04%) alkalmazásával artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a HDP gyakoriságának meghatározása a beteg elbocsátása előtti első posztoperatív napon (POD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile
- Clinica Las Condes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
artroszkópos vállműtéten átesett betegek, akiket folyamatos interskalén blokkolásra programoztak a posztoperatív fájdalomcsillapítás részeként
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 80 év között
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása 1-3
- testtömegindex 20 és 35 között
Kizárási kritériumok:
- felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni
- már meglévő neuropátia (előzmény és fizikális vizsgálat alapján)
- koagulopátia (a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján, és ha klinikailag szükségesnek ítélik, a vérvizsgálattal, azaz a vérlemezkék száma ≤ 100, a nemzetközi normalizált arány ≥ 1,4 vagy a protrombin idő ≥ 50)
- veseelégtelenség (az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, valamint ha klinikailag szükségesnek ítélik, vérvizsgálattal, azaz kreatinin ≥ 100)
- májelégtelenség (előzmény és fizikális vizsgálat alapján, és ha klinikailag szükségesnek ítélik, vérvizsgálattal, azaz transzaminázok ≥ 100)
- allergia helyi érzéstelenítőkre (LA)
- terhesség
- korábbi műtét az azonos oldali nyaki régióban
- krónikus fájdalmas állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemidiaphragmaticus bénulás az elbocsátás előtt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Ez az ultrahanggal kiértékelt bazális rekeszizom kitérésének kevesebb mint 25%-a
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemidiaphragmaticus bénulás műtét után
Időkeret: 30 perccel az érkezés után az érzéstelenítő gondozási osztályra (PACU)
|
Ez az ultrahanggal kiértékelt bazális rekeszizom kitérésének kevesebb mint 25%-a
|
30 perccel az érkezés után az érzéstelenítő gondozási osztályra (PACU)
|
|
Az elbocsátás előtt felhasznált helyi érzéstelenítő (LA) bólusok mennyisége.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
LA bolusok, amelyeket a beteg kontrollált infuzorral ad be, az alapfrekvenciára.
|
24 órával a műtét után
|
|
Statikus posztoperatív fájdalom szintje a PACU-ba érkezés után 30 perccel
Időkeret: 30 perccel a PACU-ba érkezés után
|
nyugalmi fájdalom szintje, amelyet a páciens utalt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével
|
30 perccel a PACU-ba érkezés után
|
|
Statikus posztoperatív fájdalom szintje 1 órával a PACU-ba érkezés után
Időkeret: 60 perccel az érkezés után
|
nyugalmi fájdalom szintje, amelyet a páciens utalt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével
|
60 perccel az érkezés után
|
|
Statikus posztoperatív fájdalom szintje 3 órával a PACU-ba érkezés után
Időkeret: 3 órával a PACU-ba érkezés után
|
nyugalmi fájdalom szintje, amelyet a páciens utalt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével
|
3 órával a PACU-ba érkezés után
|
|
statikus fájdalom szintje 6 órával a PACU-ba érkezés után
Időkeret: 6 órával a PACU-ba érkezés után
|
nyugalmi fájdalom szintje, amelyet a páciens utalt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével
|
6 órával a PACU-ba érkezés után
|
|
Statikus fájdalom szintje 12 órával a PACU-ba érkezés után
Időkeret: 12 órával a PACU-ba érkezés után
|
A nyugalmi fájdalom mértéke, amelyet a páciens egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán jelez
|
12 órával a PACU-ba érkezés után
|
|
A statikus fájdalom szintje a kisülés előtt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom mértéke, amelyet a páciens egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán jelez
|
24 órával a műtét után
|
|
Statikus fájdalom mértéke a kibocsátást követő első napon
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom mértéke, amelyet a páciens egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán jelez
|
48 órával a műtét után
|
|
Statikus fájdalom szintje a kibocsátást követő második napon
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom mértéke, amelyet a páciens egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán jelez
|
72 órával a műtét után
|
|
intraoperatív morfium egyenérték fogyasztás
Időkeret: intraoperatív időszak
|
a morfin-ekvivalens opioidszükséglet teljes mennyisége milligrammban
|
intraoperatív időszak
|
|
posztoperatív morfium egyenérték fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a morfin-ekvivalens opioidszükséglet teljes mennyisége milligrammban
|
24 órával a műtét után
|
|
szenzoros blokk a PACU-ban
Időkeret: 30 perccel a PACU-ba érkezés után
|
a hidegérzés elvesztése az oldalsó deltoid területen
|
30 perccel a PACU-ba érkezés után
|
|
Motorblokk a PACU-ban
Időkeret: 30 perccel a PACU-ba érkezés után
|
parézia vagy bénulás a műtött oldalon, vállban, karban, alkarban vagy kézben
|
30 perccel a PACU-ba érkezés után
|
|
szenzoros blokk a kisülés előtt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a hidegérzés elvesztése az oldalsó deltoid területen
|
24 órával a műtét után
|
|
motorblokk a kisütés előtt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
parézia vagy bénulás az oldalsó vállban, karban, alkarban vagy kézben
|
24 órával a műtét után
|
|
A mellékhatások előfordulása az elbocsátás előtt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
mellékhatások jelenléte (vaszkuláris punkció, Horner-szindróma, rekedtség, LA szisztémás toxicitás, katéter elmozdulása, katéter behelyezési helyének szivárgása), amelyek a blokkolással kapcsolatosak.
|
24 órával a műtét után
|
|
mellékhatások előfordulása ambuláns, folyamatos ISB-vel történő elbocsátás után.
Időkeret: 24-72 órával a műtét után
|
mellékhatások jelenléte (vaszkuláris punkció, Horner-szindróma, rekedtség, LA szisztémás toxicitás, katéter elmozdulása, katéter behelyezési helyének szivárgása), amelyek a blokkolással kapcsolatosak.
|
24-72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Choromanski DW, Patel PS, Frederick JM, Lemos SE, Chidiac EJ. The effect of continuous interscalene brachial plexus block with 0.125% bupivacaine vs 0.2% ropivacaine on pain relief, diaphragmatic motility, and ventilatory function. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):619-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.006. Epub 2015 Jul 26.
- Fredrickson MJ, Price DJ. Analgesic effectiveness of ropivacaine 0.2% vs 0.4% via an ultrasound-guided C5-6 root/superior trunk perineural ambulatory catheter. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):434-9. doi: 10.1093/bja/aep195. Epub 2009 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA012018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .