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Paralisi emidiaframmatica con infusioni continue diluite del plesso interscalenico

21 gennaio 2020 aggiornato da: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile

Incidenza di paralisi emidiaframmatica con levobupivacaina allo 0,04% per blocchi interscalenici continui del plesso brachiale negli interventi chirurgici artroscopici della spalla

Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) costituisce il criterio analgesico standard per la chirurgia della spalla. Tuttavia, è associato a un'elevata incidenza di paralisi emidiaframmatica (HDP) che potrebbe non essere tollerata dai pazienti con malattia polmonare cronica. Gli ISB continui non hanno evitato questa complicazione con le diluizioni di anestetico locale riportate e utilizzate regolarmente (ad es. 0,125% bupivacaina, 0,25% ropivacaina, ecc.). Questo studio osservazionale registrerà l'incidenza di HDP nel blocco interscalenico continuo (CISB) utilizzando una soluzione molto diluita di levobupivacaina (0,04%) in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la frequenza di HDP il primo giorno postoperatorio prima della dimissione del paziente (POD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Clinica Las Condes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla e programmati per ricevere un blocco interscalenico continuo come parte dell'analgesia postoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • indice di massa corporea tra 20 e 35

Criteri di esclusione:

  • maggiorenni impossibilitati a prestare il proprio consenso
  • neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè creatinina ≥ 100)
  • insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
  • allergia agli anestetici locali (LA)
  • gravidanza
  • precedente intervento chirurgico nella regione del collo omolaterale
  • condizioni di dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi emidiaframmatica prima della dimissione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Definito come meno del 25% dell'escursione del diaframma basale valutata con l'ecografia
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi emidiaframmatica dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Definito come meno del 25% dell'escursione del diaframma basale valutata con l'ecografia
30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Quantità di boli di anestetico locale (LA) utilizzati prima della dimissione.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
boli di LA somministrati dall'infusore controllato dal paziente in aggiunta a una velocità basale.
24 ore dopo l'intervento
Livello di dolore postoperatorio statico a 30 minuti dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
livello di dolore a riposo riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Livello di dolore postoperatorio statico 1 ora dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'arrivo
livello di dolore a riposo riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
60 minuti dopo l'arrivo
Livello di dolore postoperatorio statico 3 ore dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo al PACU
livello di dolore a riposo riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
3 ore dopo l'arrivo al PACU
livello di dolore statico 6 ore dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo al PACU
livello di dolore a riposo riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
6 ore dopo l'arrivo al PACU
Livello di dolore statico 12 ore dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'arrivo a PACU
Livello di dolore a riposo riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
12 ore dopo l'arrivo a PACU
Livello di dolore statico prima della dimissione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di dolore a riposo riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
24 ore dopo l'intervento
Livello di dolore statico durante il primo giorno dopo il giorno della dimissione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Livello di dolore a riposo riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
48 ore dopo l'intervento
Livello di dolore statico durante il secondo giorno dopo il giorno della dimissione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Livello di dolore a riposo riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
72 ore dopo l'intervento
consumo intraoperatorio di morfina equivalente
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
quantità totale di fabbisogno di oppioidi equivalente in morfina in milligrammi
periodo intraoperatorio
consumo postoperatorio di morfina equivalente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
quantità totale di fabbisogno di oppioidi equivalente in morfina in milligrammi
24 ore dopo l'intervento
blocco sensoriale in PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
perdita di sensibilità al freddo nell'area deltoide laterale
30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Blocco motore in PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
paresia o paralisi al fianco, alla spalla, al braccio, all'avambraccio o alla mano operati
30 minuti dopo l'arrivo al PACU
blocco sensoriale precedente alla scarica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
perdita di sensibilità al freddo nell'area deltoide laterale
24 ore dopo l'intervento
blocco motore prima della scarica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
paresia o paralisi nella spalla, nel braccio, nell'avambraccio o nella mano operati
24 ore dopo l'intervento
Incidenza degli effetti collaterali prima della dimissione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
presenza di effetti collaterali (puntura vascolare, sindrome di Horner, disfonia, tossicità sistemica LA, dislocazione del catetere, perdita nel sito di inserimento del catetere), correlati al blocco.
24 ore dopo l'intervento
incidenza di effetti collaterali dopo la dimissione con ISB continuo ambulatoriale.
Lasso di tempo: 24 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
presenza di effetti collaterali (puntura vascolare, sindrome di Horner, disfonia, tossicità sistemica LA, dislocazione del catetere, perdita nel sito di inserimento del catetere), correlati al blocco.
24 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica las Condes, Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA012018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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