Paralisia hemidiafragmática com infusões contínuas diluídas do plexo interescalênico
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile
Incidência de Paralisia Hemidiafragmática Usando Levobupivacaína a 0,04% para Bloqueios Interescalênicos Contínuos do Plexo Braquial em Cirurgias Artroscópicas do Ombro
O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) constitui o critério analgésico padrão para cirurgia do ombro. No entanto, está associada a uma alta incidência de paralisia hemidiafragmática (HDP) que pode não ser tolerada por pacientes com doença pulmonar crônica. ISBs contínuos não evitaram essa complicação com as diluições anestésicas locais relatadas e usadas regularmente (ou seja, 0,125% bupivacaína, 0,25% ropivacaína, etc). Este estudo observacional registrará a incidência de HDP em bloqueio interescalênico contínuo (BCI) com solução muito diluída de levobupivacaína (0,04%) em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro.
O principal objetivo deste estudo é determinar a frequência de HDP no primeiro dia pós-operatório antes da alta do paciente (DPO).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile
- Clinica Las Condes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro e programados para receber um bloqueio interescalênico contínuo como parte da analgesia pós-operatória
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- índice de massa corporal entre 20 e 35
Critério de exclusão:
- adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
- coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 1,4 ou tempo de protrombina ≥ 50)
- insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
- insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- alergia a anestésicos locais (ALs)
- gravidez
- cirurgia prévia na região do pescoço ipsilateral
- condições de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paralisia hemidiafragmática antes da alta
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Definido como menos de 25% da excursão basal do diafragma avaliada com ultrassonografia
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paralisia hemidiafragmática após cirurgia
Prazo: 30 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Definido como menos de 25% da excursão basal do diafragma avaliada com ultrassonografia
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30 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Quantidade de bolus de anestésico local (AL) usados antes da alta.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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bolus de LA administrados pelo infusor controlado pelo paciente em adição a uma taxa basal.
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24 horas após a cirurgia
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Nível de dor pós-operatória estática aos 30 minutos da chegada à SRPA
Prazo: 30 minutos após a chegada à SRPA
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nível de dor em repouso referido pelo paciente usando uma escala numérica de 0 a 10
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30 minutos após a chegada à SRPA
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Nível de dor pós-operatória estática 1 hora após a chegada à SRPA
Prazo: 60 minutos após a chegada
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nível de dor em repouso referido pelo paciente usando uma escala numérica de 0 a 10
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60 minutos após a chegada
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Nível de dor pós-operatória estática 3 horas após a chegada à SRPA
Prazo: 3 horas após a chegada à SRPA
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nível de dor em repouso referido pelo paciente usando uma escala numérica de 0 a 10
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3 horas após a chegada à SRPA
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nível de dor estática 6 horas após a chegada à SRPA
Prazo: 6 horas após a chegada à SRPA
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nível de dor em repouso referido pelo paciente usando uma escala numérica de 0 a 10
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6 horas após a chegada à SRPA
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Nível de dor estática 12 horas após a chegada à SRPA
Prazo: 12 horas após a chegada à SRPA
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Nível de dor em repouso referido pelo paciente usando uma escala numérica de 0 a 10
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12 horas após a chegada à SRPA
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Nível de dor estática antes da alta
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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Nível de dor em repouso referido pelo paciente usando uma escala numérica de 0 a 10
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24 horas pós cirurgia
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Nível de dor estática durante o primeiro dia após o dia da alta
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Nível de dor em repouso referido pelo paciente usando uma escala numérica de 0 a 10
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48 horas após a cirurgia
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Nível de dor estática durante o segundo dia após o dia da alta
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Nível de dor em repouso referido pelo paciente usando uma escala numérica de 0 a 10
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72 horas após a cirurgia
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consumo intraoperatório equivalente de morfina
Prazo: período intraoperatório
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quantidade total de requisito de opioides equivalentes à morfina em miligramas
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período intraoperatório
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consumo equivalente de morfina no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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quantidade total de requisito de opioides equivalentes à morfina em miligramas
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24 horas após a cirurgia
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bloqueio sensorial na SRPA
Prazo: 30 minutos após a chegada à SRPA
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perda de sensibilidade ao frio na área deltóide lateral
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30 minutos após a chegada à SRPA
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Bloqueio motor na SRPA
Prazo: 30 minutos após a chegada à SRPA
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paresia ou paralisia no lado operado, ombro, braço, antebraço ou mão
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30 minutos após a chegada à SRPA
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bloqueio sensorial anterior à descarga
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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perda de sensibilidade ao frio na área deltóide lateral
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24 horas após a cirurgia
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bloqueio do motor antes da descarga
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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paresia ou paralisia no lado operado do ombro, braço, antebraço ou mão
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24 horas após a cirurgia
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Incidência de efeitos colaterais antes da alta
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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presença de efeitos colaterais (punção vascular, síndrome de Horner, rouquidão, toxicidade sistêmica do AL, deslocamento do cateter, vazamento no local de inserção do cateter), relacionados ao bloqueio.
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24 horas após a cirurgia
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incidência de efeitos colaterais após a alta com ISB ambulatorial contínuo.
Prazo: 24 a 72 horas após a cirurgia
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presença de efeitos colaterais (punção vascular, síndrome de Horner, rouquidão, toxicidade sistêmica do AL, deslocamento do cateter, vazamento no local de inserção do cateter), relacionados ao bloqueio.
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24 a 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Choromanski DW, Patel PS, Frederick JM, Lemos SE, Chidiac EJ. The effect of continuous interscalene brachial plexus block with 0.125% bupivacaine vs 0.2% ropivacaine on pain relief, diaphragmatic motility, and ventilatory function. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):619-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.006. Epub 2015 Jul 26.
- Fredrickson MJ, Price DJ. Analgesic effectiveness of ropivacaine 0.2% vs 0.4% via an ultrasound-guided C5-6 root/superior trunk perineural ambulatory catheter. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):434-9. doi: 10.1093/bja/aep195. Epub 2009 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA012018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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