Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemidiafragmatická paralýza se zředěnými kontinuálními infuzemi interscalene Plexus

21. ledna 2020 aktualizováno: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile

Výskyt hemidiafragmatické paralýzy s použitím 0,04% levobupivakainu pro kontinuální interskalenické blokády brachiálního plexu při artroskopických operacích ramene

Interscalene brachial plexus block (ISB) představuje standard analgetického kritéria pro chirurgii ramene. Je však spojena s vysokým výskytem hemidiafragmatické paralýzy (HDP), kterou pacienti s chronickým plicním onemocněním nemusí tolerovat. Kontinuální ISB se nevyhnuly této komplikaci s hlášenými a pravidelně používanými ředěními lokálních anestetik (tj. 0,125 % bupivakainu, 0,25 % ropivakainu atd.). Tato observační studie bude registrovat výskyt HDP v kontinuálním interskalenovém bloku (CISB) s použitím velmi zředěného roztoku levobupivakainu (0,04 %) u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene.

Hlavním cílem této studie je určit frekvenci HDP první pooperační den před propuštěním pacienta (POD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Clinica Las Condes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene a naprogramovaní tak, aby dostávali kontinuální interskalenovou blokádu jako součást pooperační analgezie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35

Kritéria vyloučení:

  • dospělých, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • již existující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, vyšetřením krve, tj. krevní destičky ≤ 100, mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4 nebo protrombinový čas ≥ 50)
  • selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • alergie na lokální anestetika (LA)
  • těhotenství
  • předchozí operace v oblasti ipsilaterálního krku
  • chronické bolestivé stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemidiafragmatická paralýza před propuštěním
Časové okno: 24 hodin po operaci
Definováno jako méně než 25 % bazální exkurze bránice hodnocené ultrasonografií
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemidiafragmatická paralýza po operaci
Časové okno: 30 minut po příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU)
Definováno jako méně než 25 % bazální exkurze bránice hodnocené ultrasonografií
30 minut po příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU)
Množství bolusů lokálního anestetika (LA) použitých před propuštěním.
Časové okno: 24 hodin po operaci
bolusy LA podávané pacientem kontrolovaným infuzorem v adidiotu na bazální dávku.
24 hodin po operaci
Úroveň statické pooperační bolesti 30 minut po příjezdu na PACU
Časové okno: 30 minut po příjezdu do PACU
míra klidové bolesti uváděná pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
30 minut po příjezdu do PACU
Úroveň statické pooperační bolesti 1 hodinu po příjezdu na PACU
Časové okno: 60 minut po příjezdu
míra klidové bolesti uváděná pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
60 minut po příjezdu
Úroveň statické pooperační bolesti 3 hodiny po příjezdu na PACU
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu do PACU
míra klidové bolesti uváděná pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
3 hodiny po příjezdu do PACU
úroveň statické bolesti 6 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 6 hodin po příjezdu do PACU
míra klidové bolesti uváděná pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
6 hodin po příjezdu do PACU
Úroveň statické bolesti 12 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 12 hodin po příjezdu do PACU
Úroveň klidové bolesti uváděná pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
12 hodin po příjezdu do PACU
Úroveň statické bolesti před propuštěním
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň klidové bolesti uváděná pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
24 hodin po operaci
Úroveň statické bolesti během prvního dne po dni propuštění
Časové okno: 48 hodin po operaci
Úroveň klidové bolesti uváděná pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
48 hodin po operaci
Úroveň statické bolesti během druhého dne po dni propuštění
Časové okno: 72 hodin po operaci
Úroveň klidové bolesti uváděná pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
72 hodin po operaci
intraoperační spotřeba ekvivalentu morfinu
Časové okno: intraoperační období
celkové množství potřebného ekvivalentu morfinu opioidu v miligramech
intraoperační období
pooperační spotřeba ekvivalentu morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
celkové množství potřebného ekvivalentu morfinu opioidu v miligramech
24 hodin po operaci
senzorický blok v PACU
Časové okno: 30 minut po příjezdu do PACU
ztráta citlivosti na chlad v oblasti laterálního deltového svalu
30 minut po příjezdu do PACU
Blok motoru v PACU
Časové okno: 30 minut po příjezdu do PACU
parézie nebo paralýza operované strany, ramene, paže, předloktí nebo ruky
30 minut po příjezdu do PACU
senzorický blok před výbojem
Časové okno: 24 hodin po operaci
ztráta citlivosti na chlad v oblasti laterálního deltového svalu
24 hodin po operaci
blok motoru před vybitím
Časové okno: 24 hodin po operaci
parézie nebo paralýza operovaného bočního ramene, paže, předloktí nebo ruky
24 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků před propuštěním
Časové okno: 24 hodin po operaci
přítomnost nežádoucích účinků (vaskulární punkce, Hornerův syndrom, chrapot, systémová toxicita LA, dislokace katétru, únik místa zavedení katétru), související s blokádou.
24 hodin po operaci
výskyt nežádoucích účinků po propuštění s ambulantním kontinuálním ISB.
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci
přítomnost nežádoucích účinků (vaskulární punkce, Hornerův syndrom, chrapot, systémová toxicita LA, dislokace katétru, únik místa zavedení katétru), související s blokádou.
24 až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica las Condes, Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA012018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit