Porażenie połowiczo-przeponowe z rozcieńczonymi ciągłymi infuzjami splotu międzykostnego
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile
Częstość występowania porażenia połowiczego przepony przy użyciu 0,04% lewobupiwakainy w ciągłej blokadzie splotu ramiennego między pochyłymi w artroskopowych operacjach barku
Blokada splotu ramiennego (ISB) stanowi standardowe kryterium przeciwbólowe w chirurgii barku. Wiąże się to jednak z dużą częstością występowania porażenia połowiczego przepony (HDP), które może nie być tolerowane przez pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Ciągłe ISB nie uniknęły tej komplikacji w przypadku zgłaszanych i regularnie stosowanych rozcieńczeń miejscowego środka znieczulającego (tj. 0,125% bupiwakainy, 0,25% ropiwakainy itp.). To badanie obserwacyjne zarejestruje częstość występowania HDP w ciągłym bloku międzykostnym (CISB) przy użyciu bardzo rozcieńczonego roztworu lewobupiwakainy (0,04%) u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.
Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania HDP w pierwszej dobie pooperacyjnej przed wypisem pacjenta (POD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile
- Clinica Las Condes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci poddawani artroskopowej operacji barku i zaprogramowani do otrzymywania ciągłej blokady międzykostnej w ramach analgezji pooperacyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
- wskaźnik masy ciała między 20 a 35
Kryteria wyłączenia:
- dorosłych, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
- istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
- koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
- niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badania krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
- niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. transaminaz ≥ 100)
- alergia na miejscowe środki znieczulające (LA)
- ciąża
- wcześniejsza operacja w obszarze szyi po tej samej stronie
- przewlekłe stany bólowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porażenie połowicze przepony przed wypisem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zdefiniowane jako mniej niż 25% podstawowego przemieszczenia przepony ocenianego za pomocą ultrasonografii
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porażenie połowicze przepony po operacji
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział postanestezjologiczny (PACU)
|
Zdefiniowane jako mniej niż 25% podstawowego przemieszczenia przepony ocenianego za pomocą ultrasonografii
|
30 minut po przybyciu na oddział postanestezjologiczny (PACU)
|
|
Ilość bolusów środka miejscowo znieczulającego (LA) użytych przed wypisem.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
bolusy LA podawane przez infuzor kontrolowany przez pacjenta w adidiotn do dawki podstawowej.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Poziom statycznego bólu pooperacyjnego w 30 minucie przybycia do PACU
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
|
poziom bólu spoczynkowego zgłaszanego przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
30 minut po przybyciu do PACU
|
|
Poziom statycznego bólu pooperacyjnego po 1 godzinie od przybycia do PACU
Ramy czasowe: 60 minut po przyjeździe
|
poziom bólu spoczynkowego zgłaszanego przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
60 minut po przyjeździe
|
|
Poziom statycznego bólu pooperacyjnego 3 godziny po przybyciu na KOR
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu do PACU
|
poziom bólu spoczynkowego zgłaszanego przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
3 godziny po przybyciu do PACU
|
|
poziom bólu statycznego 6 godzin po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu do PACU
|
poziom bólu spoczynkowego zgłaszanego przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
6 godzin po przybyciu do PACU
|
|
Poziom bólu statycznego 12 godzin po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu do PACU
|
Poziom bólu spoczynkowego określany przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
12 godzin po przybyciu do PACU
|
|
Poziom bólu statycznego przed wypisem
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Poziom bólu spoczynkowego określany przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
24 godziny po operacji
|
|
Poziom bólu statycznego w pierwszej dobie po wypisie
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Poziom bólu spoczynkowego określany przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Poziom bólu statycznego w drugiej dobie po wypisie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Poziom bólu spoczynkowego określany przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
72 godziny po operacji
|
|
śródoperacyjne zużycie ekwiwalentu morfiny
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
całkowita ilość wymaganego opioidu będącego ekwiwalentem morfiny w miligramach
|
okres śródoperacyjny
|
|
pooperacyjne zużycie ekwiwalentu morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
całkowita ilość wymaganego opioidu będącego ekwiwalentem morfiny w miligramach
|
24 godziny po zabiegu
|
|
blokada sensoryczna w PACU
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
|
utrata czucia zimna w bocznym obszarze mięśnia naramiennego
|
30 minut po przybyciu do PACU
|
|
Blok silnika w PACU
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
|
niedowład lub porażenie operowanego boku, barku, ramienia, przedramienia lub dłoni
|
30 minut po przybyciu do PACU
|
|
blok sensoryczny przed wyładowaniem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
utrata czucia zimna w bocznym obszarze mięśnia naramiennego
|
24 godziny po zabiegu
|
|
blok silnika przed rozładowaniem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
niedowład lub porażenie operowanej strony barku, ramienia, przedramienia lub dłoni
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Występowanie działań niepożądanych przed wypisem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
obecność działań niepożądanych (punkcja naczyniowa, zespół Hornera, chrypka, toksyczność ogólnoustrojowa LA, przemieszczenie cewnika, nieszczelność w miejscu wprowadzenia cewnika), związanych z blokadą.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
częstość występowania działań niepożądanych po wypisie z ambulatoryjnej ciągłej ISB.
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po zabiegu
|
obecność działań niepożądanych (punkcja naczyniowa, zespół Hornera, chrypka, toksyczność ogólnoustrojowa LA, przemieszczenie cewnika, nieszczelność w miejscu wprowadzenia cewnika), związanych z blokadą.
|
24 do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Choromanski DW, Patel PS, Frederick JM, Lemos SE, Chidiac EJ. The effect of continuous interscalene brachial plexus block with 0.125% bupivacaine vs 0.2% ropivacaine on pain relief, diaphragmatic motility, and ventilatory function. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):619-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.006. Epub 2015 Jul 26.
- Fredrickson MJ, Price DJ. Analgesic effectiveness of ropivacaine 0.2% vs 0.4% via an ultrasound-guided C5-6 root/superior trunk perineural ambulatory catheter. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):434-9. doi: 10.1093/bja/aep195. Epub 2009 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA012018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .