Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemidiafragmatisk lammelse med fortyndet kontinuerlig interscalene Plexus-infusion

21. januar 2020 opdateret af: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile

Forekomst af hemidiaphragmatisk lammelse ved brug af 0,04 % levobupivacain til kontinuerlig interscalene Brachial Plexus Blocks i artroskopiske skulderoperationer

Interscalene plexus brachialis blok (ISB) udgør det analgetiske kriterium standard for skulderkirurgi. Det er dog forbundet med en høj forekomst af hemidiaphragmatisk lammelse (HDP), som muligvis ikke tolereres af patienter med kronisk lungesygdom. Kontinuerlige ISB'er har ikke undgået denne komplikation med de rapporterede og regelmæssigt anvendte lokalbedøvelsesfortyndinger (dvs. 0,125 % bupivacain, 0,25 % ropivacain osv.). Dette observationsstudie vil registrere forekomsten af ​​HDP i kontinuerlig interscalene blok (CISB) ved brug af en meget fortyndet opløsning af levobupivacain (0,04%) hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af ​​HDP den første postoperative dag før patientudskrivning (POD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Clinica Las Condes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi og programmeret til at modtage en kontinuerlig interscalene blok som en del af postoperativ analgesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • kropsmasseindeks mellem 20 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • allerede eksisterende neuropati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse)
  • koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • allergi over for lokalbedøvelse (LA'er)
  • graviditet
  • forudgående operation i den ipsilaterale nakkeregion
  • kroniske smertetilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemidiaphragmatisk lammelse før udskrivelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Defineret som mindre end 25 % af basal membranekskursion vurderet med ultralyd
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemidiaphragmatisk lammelse efter operation
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til post anesthetic care unit (PACU)
Defineret som mindre end 25 % af basal membranekskursion vurderet med ultralyd
30 minutter efter ankomst til post anesthetic care unit (PACU)
Mængde af lokalbedøvelsesbolus (LA) brugt før udskrivelse.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
bolus af LA indgivet af den patientkontrollerede infusor i tillæg til en basal hastighed.
24 timer efter operationen
Niveau af statisk postoperativ smerte 30 minutter efter ankomst til PACU
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
smerteniveau i hvile henvist af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
30 minutter efter ankomst til PACU
Niveau af statisk postoperativ smerte 1 time efter ankomst til PACU
Tidsramme: 60 minutter efter ankomst
smerteniveau i hvile henvist af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
60 minutter efter ankomst
Niveau af statisk postoperativ smerte 3 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 3 timer efter ankomst til PACU
smerteniveau i hvile henvist af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
3 timer efter ankomst til PACU
niveau af statisk smerte 6 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 6 timer efter ankomst til PACU
smerteniveau i hvile henvist af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
6 timer efter ankomst til PACU
Niveau af statisk smerte 12 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 12 timer efter ankomst til PACU
Smerteniveau i hvile henvist af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
12 timer efter ankomst til PACU
Niveau af statisk smerte før udskrivelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteniveau i hvile henvist af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
24 timer efter operationen
Niveau af statisk smerte den første dag efter udskrivelsesdagen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerteniveau i hvile henvist af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
48 timer efter operationen
Niveau af statisk smerte i løbet af anden dag efter udskrivelsesdagen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smerteniveau i hvile henvist af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
72 timer efter operationen
intraoperativt morfinækvivalent forbrug
Tidsramme: intraoperativ periode
den samlede mængde morfinækvivalent opioidbehov i milligram
intraoperativ periode
postoperativt morfinækvivalent forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
den samlede mængde morfinækvivalent opioidbehov i milligram
24 timer efter operationen
sensorisk blokering i PACU
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
tab af følelse til kulde i det laterale deltoidområde
30 minutter efter ankomst til PACU
Motorblok i PACU
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
paresi eller lammelse i opereret side, skulder, arm, underarm eller hånd
30 minutter efter ankomst til PACU
sensorisk blokering før udledning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tab af følelse til kulde i det laterale deltoidområde
24 timer efter operationen
motorblok før afladning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
paresi eller lammelse i opereret sideskulder, arm, underarm eller hånd
24 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger før udskrivelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tilstedeværelse af bivirkninger (vaskulær punktur, Horners syndrom, hæshed, LA systemisk toksicitet, kateterforskydning, lækage af kateterindføringsstedet), relateret til blokeringen.
24 timer efter operationen
forekomst af bivirkninger efter udskrivelse med ambulant kontinuerlig ISB.
Tidsramme: 24 til 72 timer efter operationen
tilstedeværelse af bivirkninger (vaskulær punktur, Horners syndrom, hæshed, LA systemisk toksicitet, kateterforskydning, lækage af kateterindføringsstedet), relateret til blokeringen.
24 til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica las Condes, Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA012018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner