Hemidiafragmaattinen halvaus laimennetuilla jatkuvilla Interscalene Plexus -infuusioilla
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile
Hemidiafragmaattisen halvauksen ilmaantuvuus käytettäessä 0,04 % levobupivakaiinia jatkuviin interscalene-olkavartalon tukoksiin artroskooppisissa olkapääleikkauksissa
Interscalene brachial plexus block (ISB) on olkapääleikkauksen analgeettinen kriteeristandardi. Siihen liittyy kuitenkin suuri hemidiafragmaattisen halvauksen (HDP) ilmaantuvuus, jota kroonista keuhkosairautta sairastavat potilaat eivät välttämättä siedä. Jatkuvat ISB:t eivät ole välttäneet tätä komplikaatiota raportoiduilla ja säännöllisesti käytetyillä paikallispuudutuslaimennoksilla (ts. 0,125 % bupivakaiinia, 0,25 % ropivakaiinia jne.). Tässä havainnointitutkimuksessa rekisteröidään HDP:n esiintyvyys jatkuvassa interskaleenisalpauksessa (CISB) käyttämällä hyvin laimennettua levobupivakaiiniliuosta (0,04 %) potilailla, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää HDP:n esiintymistiheys ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ennen potilaan kotiuttamista (POD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile
- Clinica Las Condes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus ja jotka on ohjelmoitu saamaan jatkuva interskaleenisalpa osana postoperatiivista analgesiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
- painoindeksi 20 ja 35 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- olemassa oleva neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
- munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
- maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
- allergia paikallispuuduteille (LA)
- raskaus
- aiempi leikkaus ipsilateraalisella kaulan alueella
- krooniset kiputilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmaattinen halvaus ennen kotiutumista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritelty alle 25 %:ksi basaalikalvon liikkeestä ultraäänellä arvioituna
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmaattinen halvaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia saapumisen jälkeen anestesian hoitoyksikköön (PACU)
|
Määritelty alle 25 %:ksi basaalikalvon liikkeestä ultraäänellä arvioituna
|
30 minuuttia saapumisen jälkeen anestesian hoitoyksikköön (PACU)
|
|
Ennen kotiutumista käytettyjen paikallispuudutusten (LA) bolusten määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
LA:n bolukset, jotka potilas kontrolloi infusoija adidiotn perusnopeudella.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Staattisen postoperatiivisen kivun taso 30 minuutin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
kivun taso levossa, jonka potilas on ilmoittanut käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10
|
30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Staattisen postoperatiivisen kivun taso 1 tunti PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia saapumisen jälkeen
|
kivun taso levossa, jonka potilas on ilmoittanut käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10
|
60 minuuttia saapumisen jälkeen
|
|
Staattisen postoperatiivisen kivun taso 3 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
kivun taso levossa, jonka potilas on ilmoittanut käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10
|
3 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
staattisen kivun taso 6 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
kivun taso levossa, jonka potilas on ilmoittanut käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10
|
6 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
|
Staattisen kivun taso 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
Kivun taso levossa, jonka potilas on ilmoittanut numeerisella asteikolla 0-10
|
12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
|
Staattisen kivun taso ennen kotiutumista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun taso levossa, jonka potilas on ilmoittanut numeerisella asteikolla 0-10
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Staattisen kivun taso ensimmäisenä päivänä kotiutuspäivän jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun taso levossa, jonka potilas on ilmoittanut numeerisella asteikolla 0-10
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Staattisen kivun taso toisena päivänä kotiutuspäivän jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun taso levossa, jonka potilas on ilmoittanut numeerisella asteikolla 0-10
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksessa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
morfiiniekvivalentin opioiditarpeen kokonaismäärä milligrammoina
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
leikkauksen jälkeinen morfiiniekvivalenttikulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiiniekvivalentin opioiditarpeen kokonaismäärä milligrammoina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sensorinen tukos PACU:ssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
kylmyyden tunteen menetys lateraalisella hartialihasalueella
|
30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Moottorilohko PACU:ssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
paresia tai halvaus leikatussa kyljessä, olkapäässä, käsivarressa, kyynärvarressa tai kädessä
|
30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
aistikatkos ennen purkamista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kylmyyden tunteen menetys lateraalisella hartialihasalueella
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
moottorilohko ennen purkamista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
paresia tai halvaus leikatussa olkapäässä, käsivarressa, kyynärvarressa tai kädessä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus ennen kotiutumista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sivuvaikutusten esiintyminen (verisuonenpunktio, Hornerin oireyhtymä, käheys, LA:n systeeminen toksisuus, katetrin irtoaminen, katetrin sisäänvientikohdan vuoto), jotka liittyvät tukkoon.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sivuvaikutusten ilmaantuvuus kotiutuksen jälkeen jatkuvalla ambulatorisella ISB:llä.
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sivuvaikutusten esiintyminen (verisuonenpunktio, Hornerin oireyhtymä, käheys, LA:n systeeminen toksisuus, katetrin irtoaminen, katetrin sisäänvientikohdan vuoto), jotka liittyvät tukkoon.
|
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Choromanski DW, Patel PS, Frederick JM, Lemos SE, Chidiac EJ. The effect of continuous interscalene brachial plexus block with 0.125% bupivacaine vs 0.2% ropivacaine on pain relief, diaphragmatic motility, and ventilatory function. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):619-26. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.006. Epub 2015 Jul 26.
- Fredrickson MJ, Price DJ. Analgesic effectiveness of ropivacaine 0.2% vs 0.4% via an ultrasound-guided C5-6 root/superior trunk perineural ambulatory catheter. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):434-9. doi: 10.1093/bja/aep195. Epub 2009 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA012018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .